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Red de Clínicas de Transición: Tratamiento de Adicción Posterior al Encarcelamiento, Atención Médica y Apoyo Social (TCN-PATHS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University
TCN PATHS reclutará a 800 personas a las que se les prescribe MOUD que son liberadas de 8 centros de detención. Cada individuo será asignado al azar a 1) atención primaria estándar (SPC) o 2) un programa de atención primaria de la Red de Clínicas de Transición (TCN). Se seguirá a los participantes durante un año y se completarán encuestas al inicio y en los meses 1, 3, 6, 9 y 12. En cada uno de estos puntos, el personal de investigación confirmará el estado de MOUD. Las pruebas de detección de drogas en la orina se completarán al inicio, en los meses 1, 6 y 12 si el participante no está encarcelado. Cuando sea posible, el personal de investigación recopilará registros de salud electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El objetivo general de este estudio es evaluar si el programa Transitions Clinic Network (TCN), que brinda atención primaria mejorada y tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) para personas recientemente liberadas del encarcelamiento, mejora las medidas en la cascada de tratamiento de opioides en comparación con derivación a atención primaria estándar.

Participantes: 800 personas que actualmente reciben medicamentos para OUD liberadas de ocho cárceles locales (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport y Niantic, CT; y Bayamón y Ponce, Puerto Rico)

Procedimientos: Este es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo I que asignará al azar a 800 personas a una de dos condiciones de tratamiento: TCN o atención primaria estándar. Las personas completarán el proceso de inscripción mientras están en la cárcel (reclutamiento, selección, consentimiento, evaluaciones de referencia y aleatorización). Debido a las restricciones de COVID-19, algunas cárceles limitan la evaluación de los investigadores a las personas y algunos de nuestros sitios pueden inscribir a los participantes una vez que son liberados, esto se conoce como inscripción comunitaria. Los participantes posteriores se reunirán con asistentes de investigación para una entrevista estructurada y un examen de toxicología en orina a los meses 1, 6 y 12, y una entrevista telefónica a los meses 3 y 9. Se seleccionarán 120 personas para participar en la Evaluación Longitudinal Intensiva (ILA) para acceder tanto la aceptabilidad como la adecuación de la intervención de TCN y los facilitadores de múltiples niveles y las barreras de la participación en el tratamiento de OUD en los primeros 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • UNC Chapel Hill
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • de habla inglesa y española,
  • Cumplir con los criterios DSM-5 actuales para OUD y estar en MOUD antes de salir de la cárcel.

Criterio de exclusión:

  • agudamente psicótico, suicida u homicida,
  • requieren opioides recetados para el dolor agudo, dolor crónico o cuidados paliativos sin OUD,
  • tienen una reubicación planificada que hace que sea poco probable que puedan completar el estudio y las evaluaciones de seguimiento,
  • tener un proveedor de atención primaria con el que ya han establecido atención en la comunidad,
  • las mujeres en edad fértil serán excluidas si están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención primaria estándar
Los asignados al azar al brazo de atención primaria estándar serán derivados a la atención primaria y al Programa de Tratamiento de Opioides (OTP) de la comunidad. Los participantes pueden recibir buprenorfina o naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) a través de atención primaria o con un proveedor comunitario de tratamiento de adicciones.
Conductual: Atención primaria estándar
Los asignados al azar al brazo de atención primaria estándar serán derivados a la atención primaria y al Programa de Tratamiento de Opioides (OTP) de la comunidad. Los participantes pueden recibir buprenorfina o naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) a través de atención primaria o con un proveedor comunitario de tratamiento de adicciones.
Experimental: Atención Primaria de la Red de Clínicas de Transición
Red de Clínicas de Transición (TCN): los participantes en este brazo serán referidos a un programa TCN para atención primaria y un Programa de Tratamiento de Opiáceos (OTP) comunitario. Todos los programas de TCN tienen la capacidad de recetar buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) y ayudar con referencias a metadona. Las características principales de la TCN incluyen (1) atención primaria y MOUD en el lugar o derivación a tratamiento comunitario cuando esté indicado, (2) abordar los determinantes sociales de OUD y la coordinación de la atención a través de un trabajador de salud comunitario (CHW), y (3) abordar la discriminación y el estigma que existe basado en el encarcelamiento.
Conductual: Atención Primaria de la Red de Clínicas de Transición
Red de Clínicas de Transición (TCN): los participantes en este brazo serán referidos a un programa TCN para atención primaria y un Programa de Tratamiento de Opiáceos (OTP) comunitario. Todos los programas de TCN tienen la capacidad de recetar buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) y ayudar con referencias a metadona. Las características principales de la TCN incluyen (1) atención primaria y MOUD en el lugar o derivación a tratamiento comunitario cuando esté indicado, (2) abordar los determinantes sociales de OUD y la coordinación de la atención a través de un trabajador de salud comunitario (CHW), y (3) abordar la discriminación y el estigma que existe basado en el encarcelamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la liberación de la cárcel
El resultado principal del estudio será la participación en el tratamiento de OUD dentro de los 30 días posteriores a la liberación de la cárcel, definido como un tratamiento consistente con los niveles de atención de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (1-4), que permite una variedad de tratamientos y entornos clínicos consistentes con el paciente. necesidades y preferencias (p. ej., proveedores de buprenorfina o naltrexona en el consultorio, OTP o tratamientos intensivos para pacientes ambulatorios, hospitalizados o residenciales). No es necesario que los pacientes estén recibiendo formulaciones de metadona, buprenorfina o naltrexona (MOUD) para que se considere que participan en el tratamiento de OUD. Esto se medirá en base a preguntas sobre la participación en el tratamiento de OUD. Estas respuestas se utilizarán para calcular un recuento de los participantes que participan en el tratamiento OUD. Según corresponda, esta información se confirmará en el registro de salud electrónico o con las instalaciones de tratamiento de adicciones después de obtener una autorización firmada.
30 días después de la liberación de la cárcel
Retención en tratamiento OUD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la cárcel
La retención en el tratamiento comunitario de OUD se definirá de acuerdo con los niveles de atención de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (1-4), lo que permite una variedad de tratamientos y entornos clínicos compatibles con las necesidades y preferencias del paciente (por ejemplo, proveedores de buprenorfina en el consultorio). o naltrexona, OTP, o tratamientos intensivos para pacientes ambulatorios, hospitalizados o residenciales). No es necesario que los pacientes reciban MOUD para que se los considere retenidos en el tratamiento con OUD. De acuerdo con nuestra investigación anterior, esto se medirá en función de una pregunta de Sí/No sobre la participación en el tratamiento OUD de la Revisión de servicios de tratamiento (TSR). Estas respuestas se utilizarán para calcular un recuento de los participantes que participan en el tratamiento OUD. Según corresponda, esta información se confirmará en el registro de salud electrónico o con las instalaciones de tratamiento de adicciones después de obtener una autorización firmada. La reencarcelación (y la reanudación de MOUD en la cárcel) no contarán como retenidos en el tratamiento comunitario de OUD.
12 meses después de la liberación de la cárcel
Retención de medicación para OUD (MOUD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
La retención en MOUD se definirá como la recepción de cualquiera de los 3 medicamentos aprobados por la FDA para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) dentro de los 7 días posteriores a la fecha índice (salida de la cárcel/fecha de la entrevista), independientemente de lo que los participantes de MOUD estaban tomando al inicio antes liberar. Esta medida se recopilará mediante el uso de autoinforme y, según corresponda, confirmará el autoinforme en el registro de salud electrónico o con las instalaciones de tratamiento de adicciones después de obtener una liberación firmada.
12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
Porcentaje de días de uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
Los investigadores medirán el porcentaje de días de uso de opioides ilícitos durante los períodos de tiempo del estudio. Los investigadores medirán esto preguntando al participante cuántos días durante el período de tiempo del estudio han usado opioides ilícitos. Una toxicología de orina que sea positiva para opioides ilícitos en las pruebas contará como tres días de uso de opioides ilícitos. Utilizando los datos de la
12 meses después de la liberación inicial de la cárcel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la cárcel
Permanencia en atención primaria que se define como 2 o más visitas a atención primaria en doce meses. Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos el número de visitas y estos datos se utilizarán para contar el número de participantes retenidos en la atención primaria.
12 meses después de la liberación de la cárcel
Sobredosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
Se preguntará a los participantes sobre los eventos de sobredosis mediante el autoinforme, cuando corresponda, se complementará con los datos de la historia clínica electrónica que indicarán las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones por sobredosis. En al menos cuatro sitios del programa TCN, los investigadores tendrán acceso a los datos administrativos del pagador (Medicaid) donde los investigadores podrán examinar el tiempo hasta la sobredosis como resultado secundario. Estos datos se utilizarán para calcular un recuento de los participantes que experimentan un evento de sobredosis.
12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
Tiempo de sobredosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
En al menos cuatro de los seis sitios del programa TCN, los investigadores tendrán acceso a los datos administrativos del pagador (Medicaid) donde los investigadores podrán examinar el tiempo hasta la sobredosis como resultado secundario. Estos datos se utilizarán para calcular el tiempo de sobredosis de cada participante para cada evento de sobredosis.
12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación inicial de la cárcel
La muerte del participante se recogerá mediante la historia clínica electrónica. En al menos cuatro de los seis sitios del programa TCN, los investigadores tendrán acceso a datos de estadísticas vitales donde se realizarán análisis de supervivencia con la mortalidad como resultado secundario.
12 meses después de la liberación inicial de la cárcel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Wang, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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