Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť klinik Transitions: Léčba závislostí po uvěznění, zdravotní péče a sociální podpora (TCN-PATHS)

27. února 2024 aktualizováno: Yale University
TCN PATHS přijme 800 lidí s předepsaným MOUD, kteří jsou propuštěni z 8 detenčních zařízení. Každý jedinec bude randomizován buď do 1) standardní primární péče (SPC) nebo 2) do programu primární péče Transitions Clinic Network (TCN). Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a dokončí průzkumy na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 9 a 12. V každém z těchto bodů výzkumní pracovníci potvrdí status MOUD. Screening drog v moči bude dokončen na začátku, 1., 6. a 12. měsíc, pokud účastník není uvězněn. Pokud to bude možné, budou výzkumní pracovníci shromažďovat elektronické zdravotní záznamy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Celkovým cílem této studie je posoudit, zda program Transitions Clinic Network (TCN), který poskytuje rozšířenou primární péči a léčbu poruch užívání opiátů (OUD) lidem nedávno propuštěným z vězení, zlepšuje opatření v kaskádě léčby opiáty ve srovnání s doporučení do standardní primární péče.

Účastníci: 800 jednotlivců, kteří v současné době dostávají léky na OUD, bylo propuštěno z osmi místních věznic (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport a Niantic, CT; a Bayamón a Ponce, Portoriko)

Postupy: Toto je hybridní studie účinnosti a implementace typu I, v níž bude randomizováno 800 lidí na jednu ze dvou podmínek léčby: TCN nebo standardní primární péči. Lidé dokončí proces zápisu ve vězení (nábor, screening, souhlas, základní hodnocení a randomizace). Kvůli omezením COVID-19 některé věznice omezují hodnocení výzkumníků na lidi a některé z našich webů mohou zapsat účastníky, jakmile budou propuštěni, toto se označuje jako zápis do komunity. Účastníci post se setkají s výzkumnými asistenty za účelem strukturovaného rozhovoru a screeningu toxikologie moči v 1., 6. a 12. měsíci a telefonického rozhovoru ve 3. a 9. měsíci. K účasti na Intensive Longitudinal Assessment (ILA) bude vybráno 120 lidí. jak přijatelnost a vhodnost intervence TCN, tak víceúrovňové facilitátory a bariéry zapojení do léčby OUD v prvních 30 dnech po propuštění z vězení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Staženo
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky a španělsky mluvící,
  • Splňují aktuální kritéria DSM-5 pro OUD a jsou na MOUD před propuštěním z vězení.

Kritéria vyloučení:

  • akutně psychotické, sebevražedné nebo vražedné,
  • vyžadovat opioidy na předpis pro akutní bolest, chronickou bolest nebo paliativní péči bez OUD,
  • mají plánované přemístění, takže je nepravděpodobné, že by byli schopni dokončit studii a následná hodnocení,
  • mají poskytovatele primární péče, u kterého již mají zavedenou péči v komunitě,
  • ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní primární péče
Ti, kteří byli randomizováni do standardní větve primární péče, budou odesláni do primární péče a komunitního programu léčby opiáty (OTP). Účastníci mohou dostávat buprenorfin nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) prostřednictvím primární péče nebo u komunitního poskytovatele léčby závislosti.
Behaviorální: Standardní primární péče
Ti, kteří byli randomizováni do standardní větve primární péče, budou odesláni do primární péče a komunitního programu léčby opiáty (OTP). Účastníci mohou dostávat buprenorfin nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) prostřednictvím primární péče nebo u komunitního poskytovatele léčby závislosti.
Experimentální: Primární péče sítě přechodových klinik
Transitions Clinic Network (TCN) – účastníci v této větvi budou odkázáni do programu TCN pro primární péči a komunitního programu léčby opiáty (OTP). Všechny programy TCN mají schopnost předepisovat buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) a asistovat při doporučení k metadonu. Mezi primární rysy TCN patří (1) primární péče a MOUD na místě nebo doporučení ke komunitní léčbě, pokud je to indikováno, (2) řešení sociálních determinant OUD a koordinace péče prostřednictvím komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a (3) řešení diskriminace a stigma, které existuje na základě uvěznění.
Behaviorální: Primární péče sítě přechodových klinik
Transitions Clinic Network (TCN) – účastníci v této větvi budou odkázáni do programu TCN pro primární péči a komunitního programu léčby opiáty (OTP). Všechny programy TCN mají schopnost předepisovat buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) a asistovat při doporučení k metadonu. Mezi primární rysy TCN patří (1) primární péče a MOUD na místě nebo doporučení ke komunitní léčbě, pokud je to indikováno, (2) řešení sociálních determinant OUD a koordinace péče prostřednictvím komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a (3) řešení diskriminace a stigma, které existuje na základě uvěznění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 30 dní po propuštění z vězení
Primárním výsledkem studie bude zapojení do léčby OUD do 30 dnů po propuštění z vězení, definované jako léčba v souladu s úrovní péče Americké společnosti pro léčbu závislostí (1-4), která umožňuje řadu léčeb a klinických nastavení v souladu s pacientovou potřeby a preference (např. poskytovatelé buprenorfinu nebo naltrexonu v ordinacích, OTP nebo intenzivní ambulantní, ústavní nebo rezidenční léčba). Pacienti nepotřebují dostávat metadon, buprenorfin nebo naltrexon (MOUD), aby byli považováni za zapojení do léčby OUD. To bude měřeno na základě otázek o zapojení do léčby OUD. Tyto odpovědi budou použity k výpočtu počtu účastníků zapojených do léčby OUD. Tyto informace budou případně potvrzeny v elektronickém zdravotním záznamu nebo u zařízení pro léčbu závislostí po obdržení podepsaného prohlášení.
30 dní po propuštění z vězení
Retence při léčbě OUD
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Udržení v komunitní léčbě OUD bude definováno v souladu s úrovněmi péče Americké společnosti pro léčbu závislostí (1-4), což umožňuje řadu léčeb a klinických nastavení v souladu s potřebami a preferencemi pacienta (např. poskytovatelé buprenorfinu v ordinacích nebo naltrexon, OTP nebo intenzivní ambulantní, ústavní nebo rezidenční léčba). Pacienti nemusí dostávat MOUD, aby byli považováni za udržované v léčbě OUD. V souladu s naším předchozím výzkumem to bude měřeno na základě otázky ano/ne o zapojení do léčby OUD z hodnocení léčebných služeb (TSR). Tyto odpovědi budou použity k výpočtu počtu účastníků zapojených do léčby OUD. Tyto informace budou případně potvrzeny v elektronickém zdravotním záznamu nebo u zařízení pro léčbu závislostí po obdržení podepsaného prohlášení. Opětovné uvěznění (a obnovení MOUD ve vězení) se nebude počítat jako zadržené v komunitní léčbě OUD.
12 měsíců po propuštění z vězení
Zadržování léků na OUD (MOUD)
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Uchování na MOUD bude definováno jako příjem jakéhokoli ze 3 léků schválených FDA na OUD (methadon, buprenorfin, naltrexon) do 7 dnů od data indexu (propuštění z vězení/datum rozhovoru) bez ohledu na to, na čem účastníci MOUD užívali výchozí stav před uvolnit. Toto opatření bude shromážděno pomocí vlastního hlášení a podle potřeby potvrdí vlastní hlášení v elektronickém zdravotním záznamu nebo u zařízení pro léčbu závislostí po obdržení podepsaného prohlášení.
12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Procento dní nezákonného užívání opiátů
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Vyšetřovatelé budou měřit procento dní nezákonného užívání opioidů během časových rámců studie. Vyšetřovatelé to změří tak, že se účastníka zeptají, kolik dní v průběhu studie užívali nelegální opioidy. Toxikologie moči, která je při testování pozitivní na nelegální opioidy, se bude počítat jako tři dny užívání nelegálních opioidů. Pomocí dat z
12 měsíců po prvním propuštění z vězení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v primární péči
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Retence v primární péči, která je definována jako 2 nebo více návštěv primární péče za dvanáct měsíců. Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli počet návštěv a tato data budou použita k počítání počtu účastníků zadržených v primární péči.
12 měsíců po propuštění z vězení
Předávkovat
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Účastníci budou dotázáni na případy předávkování pomocí vlastního hlášení, je-li to vhodné, doplněného o údaje z elektronického zdravotního záznamu, které budou indikovat návštěvy na pohotovosti a hospitalizace z důvodu předávkování. V nejméně čtyřech programových lokalitách TCN budou mít vyšetřovatelé přístup k administrativním údajům o plátcích (Medicaid), kde budou moci vyšetřovatelé zkoumat čas do předávkování jako sekundární výsledek. Tyto údaje budou použity k výpočtu počtu účastníků, u kterých došlo k předávkování
12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Čas na předávkování
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z vězení
V nejméně čtyřech ze šesti lokalit programu TCN budou mít vyšetřovatelé přístup k administrativním údajům o plátcích (Medicaid), kde budou moci vyšetřovatelé zkoumat čas do předávkování jako sekundární výsledek. Tyto údaje budou použity k výpočtu doby předávkování pro každého účastníka pro každou událost předávkování.
12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Smrt
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z vězení
Úmrtí účastníka bude shromažďováno pomocí elektronické zdravotní knížky. V nejméně čtyřech ze šesti lokalit programu TCN budou mít vyšetřovatelé přístup k důležitým statistickým údajům, kde budou prováděny analýzy přežití s ​​mortalitou jako sekundárním výsledkem.
12 měsíců po prvním propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Wang, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Standardní primární péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit