Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transitions Clinic Network: vangitsemisen jälkeisen riippuvuuden hoito, terveydenhuolto ja sosiaalinen tuki (TCN-PATHS)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
TCN PATHS värvää 800 ihmistä, joille määrätään MOUD ja jotka vapautetaan kahdeksasta pidätyskeskuksesta. Jokainen henkilö satunnaistetaan joko 1) perusterveydenhuoltoon (SPC) tai 2) Transitions Clinic Network (TCN) -ohjelman perusterveydenhuoltoon. Osallistujia seurataan vuoden ajan ja he suorittavat kyselyt lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12. Jokaisessa näistä kohdista tutkimushenkilöstö vahvistaa MOUD-tilan. Virtsan lääkeseulonnat suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 1, 6 ja 12, jos osallistuja ei ole vangittuna. Tutkimushenkilöstö kerää mahdollisuuksien mukaan sähköisiä terveystietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako Transitions Clinic Network (TCN) -ohjelma, joka tarjoaa tehostettua perusterveydenhuoltoa ja opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoa äskettäin vankeudesta vapautuneille ihmisille, parantaako opioidihoitosarjan toimenpiteitä verrattuna lähete normaaliin perusterveydenhuoltoon.

Osallistujat: 800 henkilöä, jotka saavat tällä hetkellä OUD-lääkkeitä, vapautettiin kahdeksasta paikallisesta vankilasta (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport ja Niantic, CT; ja Bayamón ja Ponce, Puerto Rico)

Toimenpiteet: Tämä on hybridi tyypin I tehokkuuden toteutustutkimus, jossa 800 ihmistä satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitotilanteesta: TCN tai tavallinen perushoito. Ihmiset suorittavat ilmoittautumisprosessin loppuun vankilassa ollessaan (rekrytointi, seulonta, suostumus, perusarvioinnit ja satunnaistaminen). COVID-19-rajoitusten vuoksi jotkin vankilat rajoittavat tutkijoiden arvioinnin ihmisiin, ja jotkin sivustomme voivat rekisteröidä osallistujia heidän vapautumisensa jälkeen. Tätä kutsutaan yhteisön ilmoittautumiseksi. Postauksen osallistujat tapaavat tutkimusapulaisia ​​jäsenneltyä haastattelua ja virtsan toksikologista seulontaa varten 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä puhelinhaastattelun kuukausina 3 ja 9. 120 henkilöä valitaan osallistumaan intensiiviseen pitkittäiseen arviointiin (ILA) pääsyä varten sekä TCN-intervention hyväksyttävyys ja asianmukaisuus että OUD-hoitoon osallistumisen monitasoiset fasilitaattorit ja esteet ensimmäisten 30 päivän aikana vankeudesta vapautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • Peruutettu
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Englantia ja espanjaa puhuvat,
  • Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit OUD:lle ja ovat MOUDissa ennen vankilasta vapauttamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutisti psykoottinen, itsemurha tai murha,
  • tarvitsevat reseptiopioideja akuuttiin kipuun, krooniseen kipuun tai palliatiiviseen hoitoon ilman OUD:ta,
  • heillä on suunniteltu siirto, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että he voisivat suorittaa tutkimuksen ja seuranta-arvioinnit,
  • heillä on perusterveydenhuollon tarjoaja, jonka kanssa heillä on jo vakiintunut hoito yhteisössä,
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen perushoito
Perusterveydenhuoltoon satunnaistetut henkilöt ohjataan perusterveydenhuoltoon ja yhteisöön opioidihoitoohjelmaan (OTP). Osallistujat voivat saada buprenorfiinia tai pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX) perusterveydenhuollon kautta tai paikallisen riippuvuushoidon tarjoajan kanssa.
Käyttäytyminen: Tavallinen perushoito
Perusterveydenhuoltoon satunnaistetut henkilöt ohjataan perusterveydenhuoltoon ja yhteisöön opioidihoitoohjelmaan (OTP). Osallistujat voivat saada buprenorfiinia tai pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX) perusterveydenhuollon kautta tai paikallisen riippuvuushoidon tarjoajan kanssa.
Kokeellinen: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) – tämän haaran osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon ja yhteisön opioidihoitoohjelman (OTP) TCN-ohjelmaan. Kaikilla TCN-ohjelmilla on mahdollisuus määrätä buprenorfiinia ja pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX) ja auttaa lähetteiden kanssa metadoniin. TCN:n ensisijaisia ​​piirteitä ovat (1) perushoito ja paikan päällä oleva MOUD tai lähete yhteisöhoitoon tarvittaessa, (2) OUD:n sosiaalisten tekijöiden käsitteleminen ja hoidon koordinointi yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kautta ja (3) syrjinnän torjuminen. ja stigma, joka perustuu vankilaan.
Käyttäytyminen: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) – tämän haaran osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon ja yhteisön opioidihoitoohjelman (OTP) TCN-ohjelmaan. Kaikilla TCN-ohjelmilla on mahdollisuus määrätä buprenorfiinia ja pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX) ja auttaa lähetteiden kanssa metadoniin. TCN:n ensisijaisia ​​piirteitä ovat (1) perushoito ja paikan päällä oleva MOUD tai lähete yhteisöhoitoon tarvittaessa, (2) OUD:n sosiaalisten tekijöiden käsitteleminen ja hoidon koordinointi yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kautta ja (3) syrjinnän torjuminen. ja stigma, joka perustuu vankilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoito
Aikaikkuna: 30 päivää vankilasta vapautumisen jälkeen
Ensisijainen tutkimustulos on sitoutuminen OUD-hoitoon 30 päivän kuluessa vankilasta vapautumisesta, mikä määritellään hoidoksi, joka on yhdenmukainen American Society of Addiction Medicinen hoitotasojen (1–4) kanssa, mikä mahdollistaa erilaisia ​​hoitoja ja kliinisiä olosuhteita, jotka ovat sopusoinnussa potilaan hoidon kanssa. tarpeet ja mieltymykset (esim. toimistossa toimivat buprenorfiinin tai naltreksonin tarjoajat, OTP:t tai intensiiviset avohoito-, laitos- tai kotihoidot). Potilaiden ei tarvitse saada metadonia, buprenorfiinia tai naltreksonivalmisteita (MOUD), jotta heidän katsotaan osallistuvan OUD-hoitoon. Tämä mitataan OUD-hoitoon osallistumista koskevien kysymysten perusteella. Näitä vastauksia käytetään OUD-hoitoon osallistuneiden osallistujien lukumäärän laskemiseen. Tarvittaessa nämä tiedot vahvistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa tai riippuvuushoitolaitoksissa allekirjoitetun todistuksen saatuaan.
30 päivää vankilasta vapautumisen jälkeen
Retentio OUD-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Yhteisön OUD-hoidossa pysyminen määritellään American Society of Addiction Medicinen hoitotasojen (1–4) mukaisesti, mikä mahdollistaa potilaan tarpeiden ja mieltymysten mukaiset hoidot ja kliiniset olosuhteet (esim. toimistossa toimivat buprenorfiinin toimittajat). tai naltreksoni, OTP:t tai intensiiviset avohoito-, laitos- tai kotihoidot). Potilaiden ei tarvitse saada MOUD-hoitoa voidakseen katsoa olevansa mukana OUD-hoidossa. Aiemman tutkimuksemme mukaisesti tämä mitataan hoitopalveluiden tarkastelun (TSR) Kyllä/Ei-kysymyksen perusteella OUD-hoitoon osallistumisesta. Näitä vastauksia käytetään OUD-hoitoon osallistuneiden osallistujien lukumäärän laskemiseen. Tarvittaessa nämä tiedot vahvistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa tai riippuvuushoitolaitoksissa allekirjoitetun todistuksen saatuaan. Uudelleenvangitsemista (ja MOUD-hoidon jatkamista vankilassa) ei lasketa yhteisöön kuuluvaksi OUD-hoidoksi.
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
OUD:n (MOUD) lääkityksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
MOUD:n säilyttäminen määritellään vastaanottamalla jokin kolmesta FDA:n hyväksymästä OUD-lääkkeestä (metadoni, buprenorfiini, naltreksoni) 7 päivän kuluessa indeksipäivästä (vankilasta vapautuminen/haastattelupäivä) riippumatta siitä, mitä MOUD-osanottajat käyttivät lähtötilanteessa ennen vapauttaa. Tämä toimenpide kerätään omaehtoisen ilmoituksen avulla ja tarvittaessa vahvistaa itseilmoituksen sähköisessä sairauskertomuksessa tai riippuvuushoitolaitoksissa allekirjoitetun selvityksen saatuaan.
12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Prosenttipäiviä laittomasta opioidien käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Tutkijat mittaavat opioidien laittomien käyttöpäivien prosenttiosuutta tutkimusajanjaksojen aikana. Tutkijat mittaavat tämän kysymällä osallistujalta, kuinka monta päivää tutkimuksen aikana hän on käyttänyt laittomia opioideja. Virtsan toksikologia, joka on testauksessa positiivinen laittomien opioidien suhteen, lasketaan kolmeksi päiväksi laittomien opioidien käytöstä. Käyttämällä tietoja
12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Perusterveydenhuollossa säilyttäminen, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi perusterveydenhuollon käynniksi kahdentoista kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse käyntien määrä, ja näitä tietoja käytetään perusterveydenhuollon osallistujien lukumäärän laskemiseen.
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
Yliannostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Osallistujilta kysytään yliannostustapahtumia käyttämällä tarvittaessa omaa ilmoitusta, jota täydennetään sähköisen terveyskertomuksen tiedoilla, jotka osoittavat päivystyskäynnit ja sairaalahoidot yliannostuksen vuoksi. Ainakin neljässä TCN-ohjelmapaikassa tutkijoilla on pääsy hallinnollisiin maksajatietoihin (Medicaid), joissa tutkijat voivat tutkia yliannostuksen aikaa toissijaisena tuloksena. Näitä tietoja käytetään yliannostustapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärän laskemiseen
12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Yliannostuksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Vähintään neljässä kuudesta TCN-ohjelmapaikasta tutkijoilla on pääsy hallinnollisiin maksajatietoihin (Medicaid), joissa tutkijat voivat toissijaisena tuloksena tutkia yliannostukseen kuluvaa aikaa. Näitä tietoja käytetään yliannostusajan laskemiseen kunkin osallistujan osalta kunkin yliannostustapahtuman osalta.
12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta
Osallistujien kuolemat kerätään sähköisen sairauskertomuksen avulla. Ainakin neljässä kuudesta TCN-ohjelmapaikasta tutkijoilla on pääsy elintärkeisiin tilastotietoihin, joissa selviytymisanalyysejä tehdään ja kuolleisuus on toissijainen tulos.
12 kuukautta ensimmäisestä vankilasta vapautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Wang, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen perushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa