ALS 患者的 IC14 扩大了使用范围 (EAP)

纳入标准：

1. 在启动任何程序特定程序之前签署知情同意书。
2. Awaji-Shima 共识建议或其他标准指南将家族性或散发性 ALS 定义为临床上可能、很可能或确定。
3. 由患者的医生定义的适当的血液学、肾脏和肝脏功能。

4. 有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用以下可接受的节育方法之一：

   1. 通过研究完成筛选前 1 个月禁欲（不活动）；或者
   2. 研究前至少 3 个月放置宫内节育器 (IUD) 直至完成研究；或者
   3. 通过研究完成研究前至少 3 个月的稳定荷尔蒙避孕；或者
   4. 在研究前至少 6 个月对男性伴侣进行绝育手术（输精管结扎术）。
5. 考虑到非生育潜力，女性应进行手术绝育（研究前至少 2 个月进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后且距上次月经至少 3 年。
6. 有育龄女性伴侣的男性必须在完成研究期间采取避孕措施。

排除标准：

1. 对有创机械通气的依赖，定义为没有它无法仰卧，没有它无法入睡，或白天连续使用；筛选时存在气管切开术；
2. 已知的活动性电流或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他机会性感染的病史；基线后 4 周内需要住院或静脉注射抗生素治疗的重大感染发作。
3. 给药前 30 天内接种减毒活疫苗。 参与者必须同意在整个计划期间放弃减毒活疫苗，包括最后一剂 IC14 后 12 周。
4. 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
5. 怀孕或哺乳。

6. 存在以下任何临床情况：

   • 以下一项或多项病史：心功能不全（纽约心脏协会 III/IV）、不受控制的心律失常、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压（收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
   • 6个月内有静脉血栓栓塞性疾病、心肌梗塞或脑血管意外病史。
   • 不稳定的肺、肾、肝、内分泌或血液系统疾病。
   • 自身免疫性疾病、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎或继发于类风湿性关节炎的严重全身受累。
   • 活动性恶性疾病的证据，在过去 5 年内诊断出恶性肿瘤，或在过去 5 年内诊断出乳腺癌（黑色素瘤以外的皮肤癌除外）。
   • 人类免疫缺陷病毒感染史或其他免疫缺陷病史。