IC14 pour les patients atteints de SLA Accès élargi (EAP)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique au programme.
2. SLA familiale ou sporadique définie comme cliniquement possible, probable ou certaine par les recommandations consensuelles d'Awaji-Shima ou d'autres directives standard.
3. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par le médecin du patient.

4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et s'engager à continuer à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Abstinence sexuelle (inactivité) pendant 1 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou
   2. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
   3. Contraception hormonale stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
   4. Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire masculin au moins 6 mois avant l'étude.
5. Pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou être ménopausées et au moins 3 ans depuis les dernières règles.
6. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Dépendance à la ventilation mécanique invasive, définie comme étant incapable de se coucher sans elle, incapable de dormir sans elle, ou utilisation continue pendant la journée ; présence de trachéotomie au dépistage ;
2. Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres opportunistes récurrentes ; ou épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
3. Immunisé avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'administration. Les participants doivent accepter de renoncer aux vaccins vivants atténués tout au long du programme, y compris 12 semaines après la dernière dose d'IC14.
4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins.
5. Grossesse ou allaitement.

6. Présence de l'une des conditions cliniques suivantes :

   • Antécédents d'un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance cardiaque (New York Heart Association III/IV), arythmies cardiaques non contrôlées, cardiopathie ischémique instable ou hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
   • Antécédents de maladie thromboembolique veineuse dans les 6 mois, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
   • Maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou hématologique instable.
   • Maladie auto-immune, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie, polymyosite ou atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde.
   • Preuve d'une maladie maligne active, de tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes ou d'un cancer du sein diagnostiqué au cours des 5 années précédentes (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome).
   • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'une autre maladie d'immunodéficience.