IC14 для пациентов с БАС, расширенный доступ (EAP)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие до начала каких-либо программных процедур.
2. Семейный или спорадический БАС, определяемый как клинически возможный, вероятный или определенный в соответствии с Консенсусными рекомендациями Авадзи-Шима или другими стандартными руководствами.
3. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции по определению врача пациента.

4. Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

   1. Половое воздержание (неактивность) в течение 1 месяца до скрининга до завершения исследования; или
   2. Использование внутриматочной спирали (ВМС) не менее чем за 3 месяца до начала исследования до завершения исследования; или
   3. Стабильная гормональная контрацепция в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до его завершения; или
   4. Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до исследования.
5. Чтобы считаться недетородным, женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или находиться в постменопаузе и не менее чем через 3 года после последней менструации.
6. Мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать противозачаточные средства до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Зависимость от инвазивной искусственной вентиляции легких, определяемая как невозможность без нее лежать на спине, неспособность спать без нее или постоянное использование в дневное время; наличие трахеостомы при скрининге;
2. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других оппортунистических инфекций; или серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель от исходного уровня.
3. Иммунизированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до введения дозы. Участники должны согласиться отказаться от живых аттенуированных вакцин на протяжении всей программы, в том числе через 12 недель после последней дозы IC14.
4. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
5. Беременность или кормление грудью.

6. Наличие любого из следующих клинических состояний:

   • История одного или нескольких из следующих: сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация сердца III/IV), неконтролируемые сердечные аритмии, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
   • Венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение 6 месяцев, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
   • Нестабильные легочные, почечные, печеночные, эндокринные или гематологические заболевания.
   • Аутоиммунное заболевание, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, полимиозит или значительное системное поражение вследствие ревматоидного артрита.
   • Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 5 лет, или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 5 лет (за исключением рака кожи, кроме меланомы).
   • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или другое иммунодефицитное заболевание в анамнезе.