ALS 患者のための IC14 拡張アクセス (EAP)

包含基準:

1. -プログラム固有の手順を開始する前に、署名済みのインフォームドコンセント。
2. -淡路島コンセンサス勧告またはその他の標準的なガイダンスによって、臨床的に可能性がある、可能性が高い、または明確であると定義された家族性または散発性ALS。
3. -患者の医師によって定義された適切な血液、腎臓、および肝機能。

4. 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用し、使用を継続することを約束する必要があります。

   1. -研究完了までのスクリーニング前の1か月間の性的禁欲（不活動）;また
   2. -研究完了までの研究の少なくとも3か月前に子宮内器具（IUD）が配置されている;また
   3. -研究完了までの研究前の少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊;また
   4. -研究の少なくとも6か月前の男性パートナーの外科的不妊手術（精管切除）。
5. 非出産の可能性があると見なされるために、女性は外科的に不妊化されている必要があります（研究の少なくとも2か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後で最後の月経から少なくとも3年。
6. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究が完了するまで避妊を使用する必要があります。

除外基準:

1. 侵襲的人工呼吸器への依存。それなしでは仰臥位ができない、それなしでは眠れない、または日中の継続的な使用として定義されます。スクリーニング時の気管切開の存在;
2. -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の日和見感染症の再発の既知の現在または履歴;またはベースラインから4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。
3. -投与前30日以内に弱毒化生ワクチンで免疫されています。 参加者は、IC14 の最終投与から 12 週間後を含め、プログラム全体を通して弱毒化生ワクチンを差し控えることに同意する必要があります。
4. -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
5. 妊娠中または授乳中。

6. -次の臨床状態のいずれかの存在：

   • -次の1つ以上の病歴：心不全（ニューヨーク心臓協会III / IV）、制御されていない心不整脈、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
   • -6か月以内の静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または脳血管障害の病歴。
   • -不安定な肺、腎臓、肝臓、内分泌または血液疾患。
   • 自己免疫疾患、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、または関節リウマチに続発する重大な全身病変。
   • -活動性の悪性疾患、過去5年以内に診断された悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された乳がんの証拠（メラノーマ以外の皮膚がんを除く）。
   • -ヒト免疫不全ウイルス感染または他の免疫不全疾患の病歴。