ALS 환자를 위한 IC14 확장 액세스 (EAP)

포함 기준:

1. 프로그램별 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. Awaji-Shima Consensus Recommendations 또는 기타 표준 지침에 의해 임상적으로 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 것으로 정의된 가족성 또는 산발성 ALS.
3. 환자의 주치의가 정의한 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

4. 가임 여성은 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 계속 사용할 것을 약속해야 합니다.

   1. 스크리닝 전 1개월 동안 연구 완료까지의 성적 금욕(비활동); 또는
   2. 연구 완료를 통해 연구 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD)를 제자리에 두었습니다. 또는
   3. 연구 완료를 통해 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임; 또는
   4. 연구 최소 6개월 전에 남성 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).
5. 비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 외과적으로 불임 수술(연구 최소 2개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받거나 폐경 후 및 마지막 월경 이후 최소 3년이 경과해야 합니다.
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 완료 시까지 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 침습적 기계 환기에 대한 의존성, 없이는 반듯이 누울 수 없거나 잠을 잘 수 없거나 지속적인 주간 사용으로 정의됩니다. 스크리닝 시 기관절개술의 존재;
2. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 기회 감염의 알려진 활성 현재 또는 병력; 또는 기준선으로부터 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드.
3. 투약 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 합니다. 참가자는 IC14의 마지막 투여 후 12주를 포함하여 프로그램 전반에 걸쳐 약독화 생백신 접종을 포기하는 데 동의해야 합니다.
4. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
5. 임신 또는 모유 수유.

6. 다음 임상 상태 중 하나의 존재:

   • 다음 중 하나 이상의 병력: 심부전(New York Heart Association III/IV), 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).
   • 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 병력, 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
   • 불안정한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 혈액 질환.
   • 자가면역 질환, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 또는 류마티스 관절염에 이차적인 중요한 전신 침범.
   • 활동성 악성 질환, 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 유방암(흑색종 이외의 피부암 제외)의 증거.
   • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 면역결핍 질환의 병력.