纳秒刀消融治疗肝癌安全性和有效性的前瞻性多中心临床试验

纳入标准：

1. 组织病理学和细胞学明确的肝脏恶性肿瘤，或符合临床诊断和分期标准的肝脏恶性肿瘤。
2. 年龄：18-75岁，不分性别。
3. 肝功能：Child-Pugh A或B，或Child C将达到B。
4. 无严重心、肺、脑等脏器功能障碍。 凝血功能正常或接近正常。 凝血酶原时间不超过正常对照的50%，血小板大于50×109/L。
5. 通常适用于最大直径≤5cm的单个肿瘤，或肿瘤个数≤3个且最大直径≤3cm的肿瘤。
6. 对于直径>5cm不能手术切除的单个肿瘤，或最大直径>3cm的多个肿瘤，可采用局部消融作为姑息性综合治疗。
7. CT、MRI显示肉眼未见大血管及胆管侵犯。
8. 患者签署了参与试验的知情同意书。

排除标准：

1. 肝癌病灶巨大或弥漫；
2. 合并门静脉至次级分支癌栓或肝静脉癌栓，侵犯邻近器官或远处转移；
3. 位于肝脏表面的肿瘤，其中超过 1/3 的肿瘤大小是裸露的；
4. 肝功能：Child-pugh C，经保肝治疗仍不能改善者；
5. 治疗前1个月内食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
6. 无法纠正的凝血功能障碍和严重的血液学异常，容易出现严重出血；
7. 难治性大量腹水和恶病质；
8. 活动性感染，尤其是胆道系统炎症；
9. 肝、肾、心、肺、脑等主要器官严重衰竭；
10. 神志不清或不能配合治疗的患者；
11. 受试者无法跟进而脱落；
12. 因各种原因中断治疗或病例记录不完整，经研究者确定无法评价者。