Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
15 maart 2020 bijgewerkt door: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dit is een prospectieve, multi-center, single-arm klinische studie.
Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek.
Gekwalificeerde deelnemers krijgen nanoseconde pulsablatietherapie volgens de routineprocedures.
De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren.
Daarna zullen statistische vergelijkingen van effectiviteit en veiligheid van het product per groep worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve, multi-center, eenarmige klinische studie moet evalueren of het nanoseconde-mes de effectiviteit en veiligheid van de ablatiebehandeling van leverkanker kan bereiken.
Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek.
Voor deze klinische proef zijn 190 proefpersonen nodig.
Gekwalificeerde deelnemers krijgen nanoseconde pulsablatietherapie volgens de routineprocedures.
De resultaten worden vastgelegd volgens de vereisten van het primaire resultaat (de effectieve snelheid van nanoseconde mesablatie voor leverkanker) en secundaire resultaten (gedeeltelijk responspercentage, secundair ablatiepercentage, progressievrije overleving, totaal overlevingspercentage, levenskwaliteitscore alfa-fetoproteïneniveaus, technisch slagingspercentage, lokaal controlepercentage, complicatiepercentage, tevredenheid over apparaatgebruik van nanoseconde mesablatie voor leverkanker).
De eerste follow-up van 2 maanden na de operatie, CT, MR, CEUS, leverfunctie, tumormarkers werden maandelijks beoordeeld om de laesienecrose en tumormarkerveranderingen waar te nemen.
Daarna werden elke 2 tot 3 maanden tumormarkers, CEUS of driefasige CT/MRI van de lever onderzocht.
Na twee jaar werden elke 3 tot 6 maanden tumormarkers, CEUS of driefasige CT/MRI van de lever onderzocht.
Daarna zullen statistische vergelijkingen van effectiviteit en veiligheid van het product per groep worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige levertumoren met duidelijke histopathologie en cytologie, of kwaadaardige levertumoren die voldoen aan de criteria voor klinische diagnose en stadiëring.
- Leeftijd: 18-75 jaar, ongeacht geslacht.
- Leverfunctie: Kind-Pugh A of B, of Kind C bereikt B.
- Geen ernstige hart-, long-, hersen- en andere orgaanstoornissen. Normale of bijna normale bloedstollingsfunctie. De protrombinetijd is niet hoger dan 50% van de normale controle en de bloedplaatjes zijn meer dan 50 × 109 / L.
- Het is meestal geschikt voor een enkele tumor met een maximale diameter van ≤5 cm, of het aantal tumoren van ≤3 en een maximale diameter van ≤3 cm.
- Voor enkele tumoren met een diameter > 5 cm die niet chirurgisch kunnen worden verwijderd, of meerdere tumoren met een maximale diameter > 3 cm, kan lokale ablatie worden gebruikt als palliatieve uitgebreide behandeling.
- Volgens CT en MRI zijn er geen macrovasculaire en galweginvasies zichtbaar met het blote oog.
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De laesie van leverkanker is groot of diffuus;
- Samengevoegde poortader tot trombus van secundaire taktumor of trombus van leveradertumor, invasie van nabijgelegen organen of metastase op afstand;
- tumoren op het oppervlak van de lever, waarvan meer dan 1/3 tumorgrootte kaal is;
- leverfunctie: Child-pugh C, die konden niet verbeteren na leverbeschermende behandeling;
- Slokdarm (onderkant van de maag) varicesruptuur en bloeding binnen 1 maand vóór de behandeling;
- Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie en ernstige hematologische afwijkingen, die neigen tot ernstige bloedingen;
- Refractaire grote hoeveelheid ascites en cachexie;
- actieve infectie, vooral ontsteking van het galsysteem;
- Ernstig falen van belangrijke organen zoals lever, nieren, hart, longen en hersenen;
- Patiënten die bewusteloos zijn of niet kunnen meewerken aan de behandeling;
- Onderwerpen konden niet worden gevolgd en vielen af;
- Degenen die de behandeling stopzetten, of de casusverslagen waren om verschillende redenen onvolledig en werden door onderzoekers bepaald als niet in staat om te worden geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: messengroep van nanoseconden
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek.
Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek.
Gekwalificeerde deelnemers krijgen nanoseconde pulsablatietherapie volgens de routineprocedures.
De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren.
Daarna zullen statistische vergelijkingen van effectiviteit en veiligheid van het product per groep worden gemaakt.
|
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek.
Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek.
Gekwalificeerde deelnemers krijgen nanoseconde pulsablatietherapie volgens de routineprocedures.
De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren.
Daarna zullen statistische vergelijkingen van effectiviteit en veiligheid van het product per groep worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectieve snelheid van mesablatie in nanoseconden voor leverkanker
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedeeltelijke respons van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
secundaire ablatiesnelheid van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
progressievrije overleving van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
totale overlevingskans van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven score van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alfa-fetoproteïne niveaus
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
technisch slagingspercentage van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lokale controlesnelheid van mesablatie in nanoseconden voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicatiepercentage van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
|
Secundaire validiteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
apparaat Gebruik tevredenheid van nanoseconde mesablatie voor leverkanker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Gu YK, Luo RG, Huang JH, Si Tu QJ, Li XX, Gao F. Transarterial embolization ablation of hepatocellular carcinoma with a lipiodol-ethanol mixture. World J Gastroenterol. 2010 Dec 7;16(45):5766-72. doi: 10.3748/wjg.v16.i45.5766.
- Bargellini I, Vignali C, Cioni R, Petruzzi P, Cicorelli A, Campani D, De Simone P, Filipponi F, Bartolozzi C. Hepatocellular carcinoma: CT for tumor response after transarterial chemoembolization in patients exceeding Milan criteria--selection parameter for liver transplantation. Radiology. 2010 Apr;255(1):289-300. doi: 10.1148/radiol.09090927.
- Fruhling P, Nilsson A, Duraj F, Haglund U, Noren A. Single-center nonrandomized clinical trial to assess the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) ablation of liver tumors in humans: Short to mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):751-757. doi: 10.1016/j.ejso.2016.12.004. Epub 2017 Jan 11.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Xu M, Xu D, Dong G, Ren Z, Zhang W, Aji T, Zhao Q, Chen X, Jiang T. The Safety and Efficacy of Nanosecond Pulsed Electric Field in Patients With Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Phase 1 Clinical Study Protocol. Front Oncol. 2022 Jul 13;12:869316. doi: 10.3389/fonc.2022.869316. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nanosecond001
- nanosecond knife01 (REGISTRATIE: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek.
Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek.
Gekwalificeerde deelnemers krijgen nanoseconde pulsablatietherapie volgens de routineprocedures.
De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren.
Daarna zullen statistische vergelijkingen van effectiviteit en veiligheid van het product per groep worden gemaakt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .