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간암에 대한 나노초 나이프 절제의 안전성과 유효성에 대한 전향적 다기관 임상 시험

2020년 3월 15일 업데이트: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
이것은 전향적, 다기관, 단일 암 임상 시험입니다. 국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다. 자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 나노초 펄스 절제 요법을 받게 됩니다. 결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다. 이후 그룹별로 제품의 유효성과 안전성을 통계적으로 비교한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험은 나노초 칼이 간암 절제 치료의 효과와 안전성을 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다. 이 임상 시험에는 190명의 피험자가 필요합니다. 자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 나노초 펄스 절제 요법을 받게 됩니다. 결과는 1차 결과(간암에 대한 효과적인 나노초 나이프 절제율) 및 2차 결과(부분 반응률, 2차 절제율, 무진행 생존율, 전체 생존율, 삶의 질 점수)의 요구 사항에 따라 기록됩니다. , 알파-태아단백 수준, 기술적 성공률, 국소 제어율, 합병증 발생률, 간암에 대한 나노초 나이프 절제술의 장치 사용 만족도). 수술 후 첫 2개월 추적관찰, CT, MR, CEUS, 간기능, 종양 표지자를 매월 검토하여 병변 괴사와 종양 표지자의 변화를 관찰하였다. 그 후 2~3개월마다 종양표지자, CEUS, 또는 간의 3상 CT/MRI를 검사하였다. 2년 후 종양 표지자, CEUS 또는 간의 3상 CT/MRI를 3~6개월마다 검사했습니다. 이후 그룹별로 제품의 유효성과 안전성을 통계적으로 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 명확한 조직 병리학 및 세포학을 가진 간 악성 종양 또는 임상 진단 및 병기 기준을 충족하는 간 악성 종양.
  2. 연령: 성별에 관계없이 18-75세.
  3. 간 기능: Child-Pugh A 또는 B 또는 아동 C가 B에 도달합니다.
  4. 심각한 심장, 폐, 뇌 및 기타 장기 기능 장애는 없습니다. 정상 또는 거의 정상적인 혈액 응고 기능. 프로트롬빈 시간은 정상 대조군의 50%를 넘지 못하고 혈소판은 50×109/L 이상이다.
  5. 일반적으로 최대 직경이 5cm 이하인 단일 종양 또는 종양 수가 3개 이하이고 최대 직경이 3cm 이하인 단일 종양에 적합합니다.
  6. 외과적으로 제거할 수 없는 직경 > 5cm의 단일 종양 또는 최대 직경 > 3cm의 여러 종양의 경우 완화적 종합 치료로 국소 절제술을 사용할 수 있습니다.
  7. CT와 MRI에 따르면 육안으로 볼 수 있는 대혈관 및 담관 침범은 없습니다.
  8. 환자는 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 간암의 병변은 거대하거나 광범위하다.
  2. 간문맥에서 이차 분지 종양 혈전 또는 간정맥 종양 혈전으로 병합, 인접 장기 침범 또는 원격 전이;
  3. 1/3 이상의 종양 크기가 노출된 간 표면에 위치한 종양;
  4. 간 기능: Child-pugh C, 간 보호 치료 후에도 호전되지 않는 것;
  5. 치료 전 1개월 이내에 식도(위 아래) 정맥류 파열 및 출혈;
  6. 심한 출혈 경향이 있는 수정 불가능한 응고 기능 장애 및 심한 혈액학적 이상;
  7. 난치성 다량의 복수 및 악액질;
  8. 활동성 감염, 특히 담즙계의 염증;
  9. 간, 신장, 심장, 폐 및 뇌와 같은 주요 장기의 심각한 부전;
  10. 의식이 없거나 치료에 협조할 수 없는 환자
  11. 피험자는 추적할 수 없었고 떨어졌습니다.
  12. 치료를 중단하거나 여러 가지 이유로 증례 기록이 불완전하여 평가할 수 없다고 연구자가 판단한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노초 나이프 그룹
이 시험은 전향적, 다기관, 단일 부문 임상 시험입니다. 국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다. 자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 나노초 펄스 절제 요법을 받게 됩니다. 결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다. 이후 그룹별로 제품의 유효성과 안전성을 통계적으로 비교한다.
절차: 나노초 나이프 간암 절제
이 시험은 전향적, 다기관, 단일 부문 임상 시험입니다. 국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다. 자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 나노초 펄스 절제 요법을 받게 됩니다. 결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다. 이후 그룹별로 제품의 유효성과 안전성을 통계적으로 비교한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 유효율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 부분 반응률
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 이차 절제율
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 칼 절제술의 진행 없는 생존
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 전체 생존율
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 칼 절제의 삶의 질 점수
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
알파태아단백 수치
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 기술적 성공률
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 나이프 절제의 국소 제어율
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 칼 절제의 합병증 비율
12 개월
2차 유효성 분석
기간: 12 개월
간암에 대한 나노초 칼 절제술의 사용 만족도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shulan (Hangzhou) Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nanosecond001
  • nanosecond knife01 (기재: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험은 전향적, 다기관, 단일 부문 임상 시험입니다. 국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다. 자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 나노초 펄스 절제 요법을 받게 됩니다. 결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다. 이후 그룹별로 제품의 유효성과 안전성을 통계적으로 비교한다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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