Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности наносекундной ножевой абляции при раке печени

15 марта 2020 г. обновлено: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование. В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям. Квалифицированные участники получат наносекундную импульсную абляционную терапию в соответствии с обычными процедурами. Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности. После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности продукта по группам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой должно оценить, может ли наносекундный нож обеспечить эффективность и безопасность абляции при раке печени. В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям. Для этого клинического испытания требуется 190 субъектов. Квалифицированные участники получат наносекундную импульсную абляционную терапию в соответствии с обычными процедурами. Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичного исхода (эффективная скорость наносекундной ножевой абляции при раке печени) и вторичных исходов (частота частичного ответа, частота вторичной аблации, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, оценка качества жизни). , уровни альфа-фетопротеина, степень технического успеха, частота местного контроля, частота осложнений, удовлетворенность использования устройства при наносекундной ножевой абляции при раке печени). В течение первых 2 мес наблюдения после операции ежемесячно оценивали КТ, МРТ, КУУЗИ, функцию печени, онкомаркеры для наблюдения за некрозом очага и изменением онкомаркеров. После этого каждые 2–3 мес исследовали онкомаркеры, КУУЗИ или трехэтапную КТ/МРТ печени. Через 2 года каждые 3–6 мес исследовали онкомаркеры, КУУЗИ или трехэтапную КТ/МРТ печени. После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности продукта по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Злокачественные опухоли печени с четкой гистопатологией и цитологией или злокачественные опухоли печени, соответствующие критериям клинического диагноза и стадирования.
  2. Возраст: 18-75 лет, независимо от пола.
  3. Функция печени: Чайлд-Пью А или В, или Чайлд С достигнет В.
  4. Нет серьезной дисфункции сердца, легких, мозга и других органов. Нормальная или почти нормальная свертывающая функция крови. Протромбиновое время не превышает 50% от нормального контроля, а тромбоциты более 50×109/л.
  5. Обычно он подходит для одиночной опухоли с максимальным диаметром ≤5 см или количества опухолей ≤3 и максимального диаметра ≤3 см.
  6. При одиночных опухолях > 5 см в диаметре, которые не могут быть удалены хирургическим путем, или при множественных опухолях с максимальным диаметром > 3 см в качестве паллиативного комплексного лечения может быть использована локальная абляция.
  7. По данным КТ и МРТ видимых невооруженным глазом инвазий макрососудов и желчевыводящих путей нет.
  8. Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Поражение печени раком обширное или диффузное;
  2. Слияние воротной вены с опухолевым тромбом вторичной ветви или опухолевым тромбом печеночной вены, инвазия в близлежащие органы или отдаленные метастазы;
  3. опухоли, расположенные на поверхности печени, из которых более 1/3 размера опухоли голые;
  4. функция печени: C по шкале Чайлд-Пью, которые не могли улучшиться после лечения, защищающего печень;
  5. Разрыв варикозно расширенных вен пищевода (дна желудка) и кровотечение в течение 1 месяца до лечения;
  6. Некорректируемая дисфункция коагуляции и тяжелые гематологические нарушения, склонные к сильным кровотечениям;
  7. Рефрактерный большой объем асцита и кахексии;
  8. активная инфекция, особенно воспаление желчевыводящей системы;
  9. Тяжелая недостаточность основных органов, таких как печень, почки, сердце, легкие и головной мозг;
  10. Пациенты в бессознательном состоянии или неспособные сотрудничать с лечением;
  11. Субъектов нельзя было преследовать, и они падали;
  12. Те, кто прекратил лечение, или истории болезни были неполными по разным причинам, и исследователи определили, что они не могут быть оценены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа наносекундных ножей
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым клиническим исследованием. В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям. Квалифицированные участники получат наносекундную импульсную абляционную терапию в соответствии с обычными процедурами. Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности. После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности продукта по группам.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым клиническим исследованием. В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям. Квалифицированные участники получат наносекундную импульсную абляционную терапию в соответствии с обычными процедурами. Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности. После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности продукта по группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективная скорость наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота частичного ответа на наносекундную ножевую абляцию при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
скорость вторичной абляции наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
общая выживаемость после наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка качества жизни наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень альфа-фетопротеина
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень технического успеха наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
скорость локального контроля наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
частота осложнений наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев
Вторичный анализ валидности
Временное ограничение: 12 месяцев
устройство Использование наносекундной ножевой абляции при раке печени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • nanosecond001
  • nanosecond knife01 (РЕГИСТРАЦИЯ: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым клиническим исследованием. В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям. Квалифицированные участники получат наносекундную импульсную абляционную терапию в соответствии с обычными процедурами. Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности. После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности продукта по группам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться