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Un essai clinique prospectif multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie

15 mars 2020 mis à jour par: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques. Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine. Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité. Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras vise à évaluer si le couteau nanoseconde peut atteindre l'efficacité et la sécurité du traitement d'ablation du cancer du foie. Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques. Cet essai clinique nécessite 190 sujets. Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine. Les résultats seront enregistrés en fonction des exigences du critère de jugement principal (le taux effectif d'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie) et des critères de jugement secondaires (taux de réponse partielle, taux d'ablation secondaire, survie sans progression, taux de survie global, score de qualité de vie , taux d'alpha-foetoprotéine, taux de réussite technique, taux de contrôle local, taux de complications, dispositif Satisfaction d'utilisation de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie). Le premier suivi de 2 mois après l'opération, CT, MR, CEUS, fonction hépatique, les marqueurs tumoraux ont été revus mensuellement pour observer la nécrose des lésions et les changements des marqueurs tumoraux. Après cela, les marqueurs tumoraux, ECUS ou scanner/IRM triphasé du foie ont été examinés tous les 2 à 3 mois. Après deux ans, les marqueurs tumoraux, ECUS ou scanner/IRM triphasé du foie ont été examinés tous les 3 à 6 mois. Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs malignes du foie avec une histopathologie et une cytologie claires, ou tumeurs malignes du foie qui répondent aux critères de diagnostic clinique et de stadification.
  2. Âge : 18-75 ans, sans distinction de sexe.
  3. Fonction hépatique : Child-Pugh A ou B, ou Child C atteindra B.
  4. Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes. Fonction de coagulation sanguine normale ou presque normale. Le temps de prothrombine ne dépasse pas 50% du contrôle normal et les plaquettes sont supérieures à 50 × 109 / L.
  5. Il convient généralement aux tumeurs uniques d'un diamètre maximal ≤ 5 cm ou d'un nombre de tumeurs ≤ 3 et d'un diamètre maximal ≤ 3 cm.
  6. Pour les tumeurs uniques > 5 cm de diamètre non extirpables chirurgicalement ou les tumeurs multiples de diamètre maximum > 3 cm, l'ablation locale peut être utilisée comme traitement palliatif global.
  7. Selon le scanner et l'IRM, il n'y a pas d'envahissements macrovasculaires et biliaires visibles à l'œil nu.
  8. Les patients ont signé un consentement éclairé pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion du cancer du foie est vaste ou diffuse ;
  2. Veine porte fusionnée avec un thrombus tumoral de branche secondaire ou un thrombus tumoral de la veine hépatique, invasion d'organes voisins ou métastases à distance ;
  3. tumeurs situées à la surface du foie, dont plus d'1/3 de la taille de la tumeur sont nues ;
  4. fonction hépatique : Child-pugh C, ceux-ci ne pouvaient pas s'améliorer après un traitement protecteur du foie ;
  5. rupture des varices œsophagiennes (bas de l'estomac) et saignement dans le mois précédant le traitement ;
  6. Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et anomalies hématologiques sévères, qui tendent à des saignements sévères ;
  7. Grande quantité réfractaire d'ascite et de cachexie ;
  8. infection active, en particulier inflammation du système biliaire;
  9. Défaillance grave des principaux organes tels que le foie, les reins, le cœur, les poumons et le cerveau ;
  10. Patients inconscients ou incapables de coopérer avec le traitement ;
  11. Les sujets ne pouvaient pas être suivis et tombaient ;
  12. Ceux qui ont interrompu le traitement, ou les dossiers de cas étaient incomplets pour diverses raisons, et ont été déterminés par les chercheurs comme ne pouvant pas être évalués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de couteaux nanoseconde
Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques. Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine. Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité. Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques. Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine. Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité. Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'efficacité
Délai: 12 mois
Le taux effectif d'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux de réponse partielle de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux d'ablation secondaire de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
survie sans progression de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux de survie global de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
score de qualité de vie de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
niveaux d'alpha-foetoprotéine
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux de réussite technique de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux de contrôle local de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
taux de complications de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois
Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
dispositif Utiliser la satisfaction de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • nanosecond001
  • nanosecond knife01 (ENREGISTREMENT: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques. Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine. Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité. Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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