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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309747
Un essai clinique prospectif multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
15 mars 2020 mis à jour par: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras vise à évaluer si le couteau nanoseconde peut atteindre l'efficacité et la sécurité du traitement d'ablation du cancer du foie.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Cet essai clinique nécessite 190 sujets.
Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés en fonction des exigences du critère de jugement principal (le taux effectif d'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie) et des critères de jugement secondaires (taux de réponse partielle, taux d'ablation secondaire, survie sans progression, taux de survie global, score de qualité de vie , taux d'alpha-foetoprotéine, taux de réussite technique, taux de contrôle local, taux de complications, dispositif Satisfaction d'utilisation de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie).
Le premier suivi de 2 mois après l'opération, CT, MR, CEUS, fonction hépatique, les marqueurs tumoraux ont été revus mensuellement pour observer la nécrose des lésions et les changements des marqueurs tumoraux.
Après cela, les marqueurs tumoraux, ECUS ou scanner/IRM triphasé du foie ont été examinés tous les 2 à 3 mois.
Après deux ans, les marqueurs tumoraux, ECUS ou scanner/IRM triphasé du foie ont été examinés tous les 3 à 6 mois.
Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes du foie avec une histopathologie et une cytologie claires, ou tumeurs malignes du foie qui répondent aux critères de diagnostic clinique et de stadification.
- Âge : 18-75 ans, sans distinction de sexe.
- Fonction hépatique : Child-Pugh A ou B, ou Child C atteindra B.
- Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes. Fonction de coagulation sanguine normale ou presque normale. Le temps de prothrombine ne dépasse pas 50% du contrôle normal et les plaquettes sont supérieures à 50 × 109 / L.
- Il convient généralement aux tumeurs uniques d'un diamètre maximal ≤ 5 cm ou d'un nombre de tumeurs ≤ 3 et d'un diamètre maximal ≤ 3 cm.
- Pour les tumeurs uniques > 5 cm de diamètre non extirpables chirurgicalement ou les tumeurs multiples de diamètre maximum > 3 cm, l'ablation locale peut être utilisée comme traitement palliatif global.
- Selon le scanner et l'IRM, il n'y a pas d'envahissements macrovasculaires et biliaires visibles à l'œil nu.
- Les patients ont signé un consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- La lésion du cancer du foie est vaste ou diffuse ;
- Veine porte fusionnée avec un thrombus tumoral de branche secondaire ou un thrombus tumoral de la veine hépatique, invasion d'organes voisins ou métastases à distance ;
- tumeurs situées à la surface du foie, dont plus d'1/3 de la taille de la tumeur sont nues ;
- fonction hépatique : Child-pugh C, ceux-ci ne pouvaient pas s'améliorer après un traitement protecteur du foie ;
- rupture des varices œsophagiennes (bas de l'estomac) et saignement dans le mois précédant le traitement ;
- Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et anomalies hématologiques sévères, qui tendent à des saignements sévères ;
- Grande quantité réfractaire d'ascite et de cachexie ;
- infection active, en particulier inflammation du système biliaire;
- Défaillance grave des principaux organes tels que le foie, les reins, le cœur, les poumons et le cerveau ;
- Patients inconscients ou incapables de coopérer avec le traitement ;
- Les sujets ne pouvaient pas être suivis et tombaient ;
- Ceux qui ont interrompu le traitement, ou les dossiers de cas étaient incomplets pour diverses raisons, et ont été déterminés par les chercheurs comme ne pouvant pas être évalués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe de couteaux nanoseconde
Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
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Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'efficacité
Délai: 12 mois
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Le taux effectif d'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux de réponse partielle de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux d'ablation secondaire de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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survie sans progression de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux de survie global de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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score de qualité de vie de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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niveaux d'alpha-foetoprotéine
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux de réussite technique de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux de contrôle local de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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taux de complications de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Analyse de validité secondaire
Délai: 12 mois
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dispositif Utiliser la satisfaction de l'ablation au couteau nanoseconde pour le cancer du foie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Gu YK, Luo RG, Huang JH, Si Tu QJ, Li XX, Gao F. Transarterial embolization ablation of hepatocellular carcinoma with a lipiodol-ethanol mixture. World J Gastroenterol. 2010 Dec 7;16(45):5766-72. doi: 10.3748/wjg.v16.i45.5766.
- Bargellini I, Vignali C, Cioni R, Petruzzi P, Cicorelli A, Campani D, De Simone P, Filipponi F, Bartolozzi C. Hepatocellular carcinoma: CT for tumor response after transarterial chemoembolization in patients exceeding Milan criteria--selection parameter for liver transplantation. Radiology. 2010 Apr;255(1):289-300. doi: 10.1148/radiol.09090927.
- Fruhling P, Nilsson A, Duraj F, Haglund U, Noren A. Single-center nonrandomized clinical trial to assess the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) ablation of liver tumors in humans: Short to mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):751-757. doi: 10.1016/j.ejso.2016.12.004. Epub 2017 Jan 11.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Xu M, Xu D, Dong G, Ren Z, Zhang W, Aji T, Zhao Q, Chen X, Jiang T. The Safety and Efficacy of Nanosecond Pulsed Electric Field in Patients With Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Phase 1 Clinical Study Protocol. Front Oncol. 2022 Jul 13;12:869316. doi: 10.3389/fonc.2022.869316. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (RÉEL)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nanosecond001
- nanosecond knife01 (ENREGISTREMENT: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une thérapie d'ablation par impulsion nanoseconde conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Après cela, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité du produit seront faites selon les groupes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .