En prospektiv, multicenter klinisk prövning av säkerhet och effektivitet av nanosekund knivablation för levercancer
15 mars 2020 uppdaterad av: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning.
Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra.
Kvalificerade deltagare kommer att få nanosekundspulsablationsterapi enligt rutinprocedurerna.
Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna.
Därefter kommer statistiska jämförelser av produktens effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, multicenter, enarmade kliniska prövningen är att utvärdera om nanosekundkniven kan uppnå effektiviteten och säkerheten för levercancerablationsbehandling.
Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra.
Denna kliniska prövning kräver 190 försökspersoner.
Kvalificerade deltagare kommer att få nanosekundspulsablationsterapi enligt rutinprocedurerna.
Resultaten kommer att registreras i enlighet med kraven för det primära resultatet (den effektiva graden av nanosekund knivablation för levercancer) och sekundära utfall (partiell svarsfrekvens, sekundär ablationsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnadsfrekvens, livskvalitetspoäng , alfa-fetoproteinnivåer, teknisk framgångsfrekvens, lokal kontrollfrekvens, komplikationsfrekvens, apparatanvändning tillfredsställande av nanosekund knivablation för levercancer).
Den första 2-månaders uppföljningen efter operationen, CT, MR, CEUS, leverfunktion, tumörmarkörer granskades varje månad för att observera lesionsnekros och förändringar av tumörmarkörer.
Därefter undersöktes tumörmarkörer, CEUS eller trefas CT/MRI av levern varannan till var tredje månad.
Efter två år undersöktes tumörmarkörer, CEUS eller trefas CT/MRI av lever var 3:e till 6:e månad.
Därefter kommer statistiska jämförelser av produktens effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maligna levertumörer med tydlig histopatologi och cytologi, eller maligna levertumörer som uppfyller kliniska diagnos- och stadieindelningskriterier.
- Ålder: 18-75 år, oavsett kön.
- Leverfunktion: Child-Pugh A eller B, eller Child C når B.
- Inga allvarliga hjärt-, lung-, hjärn- och andra organdysfunktioner. Normal eller nästan normal blodkoagulationsfunktion. Protrombintiden överstiger inte 50 % av den normala kontrollen och blodplättarna är mer än 50 × 109 / L.
- Den är vanligtvis lämplig för enstaka tumörer med en maximal diameter på ≤5 cm, eller antalet tumörer på ≤3 och en maximal diameter på ≤3 cm.
- För enstaka tumörer > 5 cm i diameter som inte kan avlägsnas kirurgiskt, eller flera tumörer med maximal diameter > 3 cm, kan lokal ablation användas som p palliativ omfattande behandling.
- Enligt CT och MRT finns inga makrovaskulära och gallgångsinvasioner synliga för blotta ögat.
- Patienter undertecknade informerat samtycke för att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Skadan av levercancer är enorm eller diffus;
- Sammanfogad portalven till sekundär grentumörtrombus eller leverventumörtrombus, invasion av närliggande organ eller fjärrmetastaser;
- tumörer belägna på leverytan, av vilka mer än 1/3 tumörstorlek är nakna;
- leverfunktion: Child-pugh C, de kunde inte förbättras efter leverskyddande behandling;
- Esofageal (botten av magsäcken) varicer bristning och blödning inom 1 månad före behandling;
- Okorrigerbar koagulationsstörning och allvarliga hematologiska avvikelser, som tenderar till svår blödning;
- Refraktär stor mängd ascites och kakexi;
- aktiv infektion, särskilt inflammation i gallsystemet;
- Allvarlig svikt i större organ såsom lever, njure, hjärta, lunga och hjärna;
- Patienter med medvetslöshet eller oförmögna att samarbeta med behandlingen;
- Ämnen kunde inte följas upp och ramlade av;
- De som avbröt behandlingen eller journalerna var ofullständiga av olika anledningar och bedömdes av forskare att de inte kunde utvärderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: nanosekund knivgrupp
Denna prövning är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning.
Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra.
Kvalificerade deltagare kommer att få nanosekundspulsablationsterapi enligt rutinprocedurerna.
Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna.
Därefter kommer statistiska jämförelser av produktens effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
|
Denna prövning är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning.
Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra.
Kvalificerade deltagare kommer att få nanosekundspulsablationsterapi enligt rutinprocedurerna.
Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna.
Därefter kommer statistiska jämförelser av produktens effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Den effektiva hastigheten för nanosekundsknivablation för levercancer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
partiell svarsfrekvens av nanosekund knivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
sekundär ablationshastighet av nanosekund knivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
progressionsfri överlevnad av nanosekund knivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
total överlevnadsgrad av nanosekund knivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitetspoäng för nanosekundsknivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
alfa-fetoproteinnivåer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
teknisk framgångsfrekvens för nanosekundsknivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
lokal kontrollfrekvens av nanosekundsknivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
komplikationsfrekvens av nanosekundsknivablation för levercancer
|
12 månader
|
|
Sekundär validitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
enhet Använd tillfredsställelse av nanosekund knivablation för levercancer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Gu YK, Luo RG, Huang JH, Si Tu QJ, Li XX, Gao F. Transarterial embolization ablation of hepatocellular carcinoma with a lipiodol-ethanol mixture. World J Gastroenterol. 2010 Dec 7;16(45):5766-72. doi: 10.3748/wjg.v16.i45.5766.
- Bargellini I, Vignali C, Cioni R, Petruzzi P, Cicorelli A, Campani D, De Simone P, Filipponi F, Bartolozzi C. Hepatocellular carcinoma: CT for tumor response after transarterial chemoembolization in patients exceeding Milan criteria--selection parameter for liver transplantation. Radiology. 2010 Apr;255(1):289-300. doi: 10.1148/radiol.09090927.
- Fruhling P, Nilsson A, Duraj F, Haglund U, Noren A. Single-center nonrandomized clinical trial to assess the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) ablation of liver tumors in humans: Short to mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):751-757. doi: 10.1016/j.ejso.2016.12.004. Epub 2017 Jan 11.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Xu M, Xu D, Dong G, Ren Z, Zhang W, Aji T, Zhao Q, Chen X, Jiang T. The Safety and Efficacy of Nanosecond Pulsed Electric Field in Patients With Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Phase 1 Clinical Study Protocol. Front Oncol. 2022 Jul 13;12:869316. doi: 10.3389/fonc.2022.869316. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nanosecond001
- nanosecond knife01 (REGISTER: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna prövning är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning.
Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra.
Kvalificerade deltagare kommer att få nanosekundspulsablationsterapi enligt rutinprocedurerna.
Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna.
Därefter kommer statistiska jämförelser av produktens effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .