Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus nanosekuntiveitsen ablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta maksasyövän hoidossa
sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat nanosekunnin pulssiablaatiohoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevassa, monikeskuksessa, yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko nanosekunnin veitsellä saavuttaa maksasyövän ablaatiohoidon tehokkuus ja turvallisuus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Tämä kliininen tutkimus vaatii 190 koehenkilöä.
Pätevät osallistujat saavat nanosekunnin pulssiablaatiohoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen tuloksen (maksasyövän nanosekunnin veitsen ablaation tehollinen nopeus) ja toissijaisten tulosten (osittaisvaste, sekundaarinen ablaationopeus, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjäämisaste, elämänlaatupisteet) vaatimusten mukaisesti. , alfafetoproteiinitasot, tekninen onnistumisprosentti, paikallinen kontrolliprosentti, komplikaatioiden määrä, laite Nanosekunnin veitsiablaation käyttötyytyväisyys maksasyövän hoitoon).
Ensimmäinen 2 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen, CT, MR, CEUS, maksan toiminta, kasvainmarkkerit tarkistettiin kuukausittain leesion nekroosin ja kasvainmerkkien muutosten havaitsemiseksi.
Sen jälkeen kasvainmarkkerit, CEUS tai maksan kolmivaiheinen CT/MRI tutkittiin 2-3 kuukauden välein.
Kahden vuoden kuluttua kasvainmarkkerit, CEUS tai maksan kolmivaiheinen CT/MRI tutkittiin 3-6 kuukauden välein.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on selkeä histopatologia ja sytologia, tai maksan pahanlaatuiset kasvaimet, jotka täyttävät kliinisen diagnoosin ja määrityskriteerit.
- Ikä: 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Maksan toiminta: Child-Pugh A tai B tai lapsi C saavuttaa B:n.
- Ei vakavia sydämen, keuhkojen, aivojen tai muiden elinten toimintahäiriöitä. Normaali tai lähes normaali veren hyytymistoiminto. Protrombiiniaika ei ylitä 50 % normaalista kontrollista ja verihiutaleet ovat yli 50 × 109 / l.
- Se soveltuu yleensä yksittäiselle kasvaimelle, jonka enimmäishalkaisija on ≤ 5 cm, tai kasvainten lukumäärälle ≤ 3 ja enimmäishalkaisijalle ≤ 3 cm.
- Halkaisijaltaan > 5 cm yksittäisissä kasvaimissa, joita ei voida poistaa kirurgisesti, tai useille kasvaimille, joiden enimmäishalkaisija on > 3 cm, paikallista ablaatiota voidaan käyttää palliatiivisena kokonaishoitona.
- TT:n ja MRI:n mukaan paljaalla silmällä ei ole havaittavissa makrovaskulaarisia ja sappitiehyeitä.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasyövän vaurio on valtava tai hajanainen;
- Yhdistynyt porttilaskimo sekundaariseen haaran kasvaintukkoon tai maksalaskimotuumoritukkoon, tunkeutuminen läheisiin elimiin tai etäpesäke;
- maksan pinnalla sijaitsevat kasvaimet, joista yli 1/3 kasvaimen koosta on paljaita;
- maksan toiminta: Child-pugh C, jotka eivät voineet parantaa maksan suojaavan hoidon jälkeen;
- Ruokatorven (vatsan pohjan) suonikohjut repeytyvät ja verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Korjaamaton hyytymishäiriö ja vakavat hematologiset poikkeavuudet, joilla on taipumus vakavaan verenvuotoon;
- Tulenkestävä suuri määrä askitesta ja kakeksiaa;
- aktiivinen infektio, erityisesti sappijärjestelmän tulehdus;
- Pääelinten, kuten maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen, vakava vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia tai eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Koehenkilöitä ei voitu seurata ja he putosivat;
- Hoidon keskeyttäneet tai tapaustiedot olivat epätäydellisiä useista syistä, ja tutkijat katsoivat, että heitä ei voitu arvioida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nanosekunnin veitsiryhmä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat nanosekunnin pulssiablaatiohoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat nanosekunnin pulssiablaatiohoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas nanosekunnin veitsen ablaation nopeus maksasyövän hoidossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksasyövän nanosekunnin veitsiablaation osittainen vastenopeus
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nanosekunnin veitsiablaation sekundaarinen ablaationopeus maksasyövän hoidossa
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nanosekunnin veitsiablaation etenemisvapaa eloonjääminen maksasyövän vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksasyövän nanosekunnin veitsiablaation kokonaiseloonjäämisaste
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nanosekunnin veitsiablaation elämänlaatupisteet maksasyöpään
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
alfa-fetoproteiinitasot
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksasyövän nanosekunnin veitsiablaation tekninen onnistumisaste
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
paikallinen kontrollinopeus nanosekunnin veitsen ablaation maksasyövän osalta
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nanosekunnin veitsen ablaation komplikaationopeus maksasyövän vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laite Käytä nanosekunnin veitsipoistoa maksasyöpään
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Gu YK, Luo RG, Huang JH, Si Tu QJ, Li XX, Gao F. Transarterial embolization ablation of hepatocellular carcinoma with a lipiodol-ethanol mixture. World J Gastroenterol. 2010 Dec 7;16(45):5766-72. doi: 10.3748/wjg.v16.i45.5766.
- Bargellini I, Vignali C, Cioni R, Petruzzi P, Cicorelli A, Campani D, De Simone P, Filipponi F, Bartolozzi C. Hepatocellular carcinoma: CT for tumor response after transarterial chemoembolization in patients exceeding Milan criteria--selection parameter for liver transplantation. Radiology. 2010 Apr;255(1):289-300. doi: 10.1148/radiol.09090927.
- Fruhling P, Nilsson A, Duraj F, Haglund U, Noren A. Single-center nonrandomized clinical trial to assess the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) ablation of liver tumors in humans: Short to mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):751-757. doi: 10.1016/j.ejso.2016.12.004. Epub 2017 Jan 11.
- Distelmaier M, Barabasch A, Heil P, Kraemer NA, Isfort P, Keil S, Kuhl CK, Bruners P. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017 Dec;285(3):1023-1031. doi: 10.1148/radiol.2017161561. Epub 2017 Aug 11.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Xu M, Xu D, Dong G, Ren Z, Zhang W, Aji T, Zhao Q, Chen X, Jiang T. The Safety and Efficacy of Nanosecond Pulsed Electric Field in Patients With Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Phase 1 Clinical Study Protocol. Front Oncol. 2022 Jul 13;12:869316. doi: 10.3389/fonc.2022.869316. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nanosecond001
- nanosecond knife01 (REKISTERÖINTI: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat nanosekunnin pulssiablaatiohoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .