经导管主动脉瓣植入术和经皮冠状动脉介入治疗的最佳时机 - TAVI PCI 试验 (TAVI-PCI)
2026年6月12日 更新者：University of Zurich
本研究的主要目的是比较多学科心脏团队接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的严重主动脉瓣狭窄并伴有冠状动脉疾病的患者，瞬时波的安全性和有效性无比率 (iwFR) 引导的完全血运重建之后（1-45 天内）进行，iwFR 引导的完全血运重建之前（1-45 天内）使用 Edwards SAPIEN 经导管心脏瓣膜® 进行 TAVI。
研究概览
详细说明
严重主动脉瓣狭窄患者冠状动脉疾病的患病率很高。 大约 30-60% 接受 TAVI 的患者表现出并存的冠状动脉疾病。 严重主动脉瓣狭窄合并冠状动脉疾病接受 TAVI 的患者冠状动脉血运重建的最佳时机尚不确定。
这项由研究者发起的随机、多中心、双组、开放标签、非劣效性试验的目的是比较目前在临床实践中执行的两种治疗策略：严重主动脉瓣狭窄患者在 TAVI 前 PCI 与 TAVI 后 PCI狭窄和伴随的冠状动脉疾病。
在该试验中，心脏团队接受 TAVI 和 PCI 治疗的连续患有严重主动脉瓣狭窄并伴有冠状动脉疾病的患者将以 1:1 的比例随机分配至以下策略：iwFR 指导的完全冠状动脉血运重建术之前（在 1-45天）或之后（1-45 天内）使用 Edwards SAPIEN 经导管心脏瓣膜® 进行 TAVI。
对于两个治疗组，iwFR≤0.89 的合适病灶 冠状动脉造影显示直径≥2.5 mm 的狭窄大于 90% 被认为是显着的。
TAVI 和 PCI 将根据现行指南进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
986
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt、奥地利
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Bevensen、德国
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
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Bad Krozingen、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Nauheim、德国
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
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Bad Neustadt an der Saale、德国
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
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Bad Rothenfelde、德国
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国
- German Heart Center of Charité
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Bochum、德国
- University Hospital Bergmannsheil
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf、德国
- Heinrich-Heine University
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Erfurt、德国
- Helios Hospital Erfurt
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Erlangen、德国
- University Hospital Erlangen
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Frankfurt、德国
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Fulda、德国
- Klinikum Fulda
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Fürth、德国
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Giessen、德国
- Justus-Liebig University of Giessen
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Hamburg、德国
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
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Ingolstadt、德国
- Klinikum Ingolstadt
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Jena、德国
- University Hospital Jena
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Karlsruhe、德国
- Municipial Hospital Karlsruhe
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
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Munich、德国
- LMU Munich
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Munich、德国
- TUM University Hospital
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Oldenburg、德国
- University of Oldenburg
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Pforzheim、德国
- Helios Hospital Pforzheim
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Recklinghausen、德国
- Prosper Hospital
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Trier、德国
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm、德国
- Ulm University Heart Center
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Cuneo、意大利
- Azienda Santa Croce e Carle
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Genova、意大利
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Palermo、意大利
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Turin、意大利
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Dijon、法国
- University Hospital Dijon
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Lyon、法国
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
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Marseille、法国
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
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Nice、法国
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
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Lausanne、瑞士
- Lausanne University Hospital
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Thoraxcenter, Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有严重主动脉瓣狭窄并伴有冠状动脉疾病的 ≥ 18 岁患者接受了由多学科心脏团队使用 Edwards SAPIEN 经导管心脏瓣膜™ 和 PCI 进行的经股动脉 TAVI。
严重主动脉瓣狭窄定义为主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2 和/或平均压力梯度 ≥40 mmHg（超声心动图）并且至少符合以下标准之一：
- 呼吸困难
- 心绞痛症状
- 昏厥
- 左心室射血分数下降 <50%，运动试验时出现症状或血压下降，或存在高风险标准（峰值经主动脉速度 >5.5 m/s，严重瓣膜钙化，峰值经主动脉速度进展 ≥0.3 m/s每年，或严重肺动脉高压，肺动脉收缩压 >60 mmHg）根据现行指南。
- 至少有一个冠状动脉病变有 40-90% 直径狭窄和 iwFR（或可比较的静息指数）≤0.89 或冠状动脉造影（通过视觉估计）在直径 ≥2.5 毫米的冠状动脉中有 >90% 直径狭窄和溶栓心肌梗死 (TIMI) 血流 III 级，被认为在 TAVI 前后 45 天内适合 PCI。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 通过经心尖、锁骨下或经主动脉进入 TAVI
- 随机分组前 30 天内因急性心肌梗死入院
- 随机分组前 3 个月内择期冠状动脉血运重建
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 语法分数 I ≥33
- 阿司匹林和 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷）双重抗血小板治疗的任何禁忌症，口服抗凝治疗的患者除外
- 计划的心脏直视手术
- 纳入时已知怀孕
- 由于其他严重的非心脏疾病，预期寿命<1年
- 使用研究产品参与另一项临床研究
- 急性 COVID-19 感染
- 先前接受过治疗的主动脉瓣狭窄患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TAVI 前 PCI
PCI 在 TAVI 前 1-45 天内进行。
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TAVI 使用 Edwards SAPIEN 经导管心脏瓣膜® 进行。
PCI 适用于冠状动脉直径≥2.5 mm 的冠状动脉造影中直径狭窄≥70% 的任何合适病变。
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实验性的：TAVI 后的 PCI
PCI 在 TAVI 后 1-45 天内进行。
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TAVI 使用 Edwards SAPIEN 经导管心脏瓣膜® 进行。
PCI 适用于冠状动脉直径≥2.5 mm 的冠状动脉造影中直径狭窄≥70% 的任何合适病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是经历主要结果指标的参与者人数
大体时间：1年
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主要结果指标是以下各项的综合：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局指标
大体时间：出院（住院第一和第二程序），3个月，2年和5年
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出院（住院第一和第二程序），3个月，2年和5年
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主要终点的单一组成部分
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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全因死亡和心肌梗塞
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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心血管死亡和心肌梗死
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的血运重建
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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全因死亡、心肌梗死、缺血驱动的血运重建和再住院
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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心血管死亡
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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中风
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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围手术期心肌梗死 (PCI)
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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围手术期心肌梗死 (TAVI)
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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主要血管并发症
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出血事件
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出血事件根据出血学术研究联合会 (BARC) 的定义进行定义
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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症状状态和症状状态相对于基线的变化（加拿大心血管协会 (CCS) 和纽约听力协会 (NYHA) 分类）
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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生活质量（通过 KCCQ 和 TASQ 问卷评估）
大体时间：入院（第二个程序），3个月，1年，2年和5年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ)
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入院（第二个程序），3个月，1年，2年和5年
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生活质量相对于基线的变化（通过 KCCQ 和 TASQ 问卷评估）
大体时间：入院（第二个程序），3个月，1年，2年和5年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ)
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入院（第二个程序），3个月，1年，2年和5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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手术成功 (PCI)
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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设备成功 (TAVI)
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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任何血运重建
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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靶病变血运重建
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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靶血管血运重建
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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支架内血栓形成
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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急性肾损伤
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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新发房颤
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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植入新的永久起搏器
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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需要重复手术的主动脉瓣相关功能障碍
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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造影剂用量 (PCI)
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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透视时间（PCI）
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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辐射暴露（剂量面积乘积，PCI）
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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转为心脏直视手术
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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PCI 期间使用儿茶酚胺
大体时间：出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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出院（住院一、二次）、3个月、1年、2年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Kasel, MD、University Hospital, Zürich
- 首席研究员：Barbara E. Stähli, MD, eMBA、University Hospital, Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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