Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van transkatheter-aortaklepimplantatie en percutane coronaire interventie - het TAVI PCI-onderzoek (TAVI-PCI)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Het primaire doel van deze studie is om bij patiënten met ernstige aortastenose en gelijktijdige coronaire hartziekte die zijn geaccepteerd voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) en percutane coronaire interventie (PCI) door het multidisciplinaire hartteam, de veiligheid en werkzaamheid van instantaneous wave te vergelijken. -free ratio (iwFR)-geleide volledige revascularisatie uitgevoerd na (binnen 1-45 dagen) met iwFR-geleide volledige revascularisatie uitgevoerd vóór (binnen 1-45 dagen) TAVI met behulp van de Edwards SAPIEN transkatheter hartklep®.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van coronaire hartziekte bij patiënten met ernstige aortastenose is hoog. Ongeveer 30-60% van de patiënten die TAVI ondergaan, vertonen naast elkaar bestaande coronaire hartziekte. De optimale timing van coronaire revascularisatie bij patiënten met ernstige aortastenose en gelijktijdige coronaire hartziekte die TAVI ondergaan, is onzeker.

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multicenter, tweearmige, open-label, non-inferioriteitsstudie is om twee behandelingsstrategieën te vergelijken die momenteel in de klinische praktijk worden uitgevoerd: PCI voor TAVI versus PCI na TAVI bij patiënten met ernstige aorta. stenose en bijkomende coronaire hartziekte.

In dit onderzoek zullen opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose en bijkomende coronaire hartziekte die door het hartteam zijn geaccepteerd voor TAVI en PCI, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens de volgende strategieën: iwFR-geleide volledige coronaire revascularisatie vóór (binnen 1-45 dagen) of na (binnen 1-45 dagen) TAVI met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Voor beide behandelingsgroepen geschikte laesies met iwFR≤0,89 of stenose met een diameter van >90% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm wordt als significant beschouwd.

TAVI en PCI worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

986

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Berka, Duitsland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Duitsland
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Duitsland
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Duitsland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Duitsland
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Duitsland
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Duitsland
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Duitsland
        • LMU Munich
      • Munich, Duitsland
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Duitsland
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Duitsland
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland
        • Ulm University Heart Center
      • Dijon, Frankrijk
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Frankrijk
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Marseille, Frankrijk
        • Cardiology Department, CHU Timone Marseille
      • Nice, Frankrijk
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Italië
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Italië
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Zwitserland
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar met ernstige aortastenose en bijkomende coronaire hartziekte geaccepteerd voor transfemorale TAVI met een Edwards SAPIEN transkatheter hartklep™ en PCI door een multidisciplinair hartteam.
  2. Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklepoppervlak (AVA) ≤1,0 cm2 en/of gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg (echocardiografie) en ten minste een van de volgende criteria:

    1. Dyspneu
    2. Angina symptomen
    3. Syncope
    4. Afname van de linkerventrikelejectiefractie <50%, symptomen of daling van de bloeddruk bij inspanningstesten, of aanwezigheid van risicovolle criteria (piektransaortale snelheid >5,5 m/s, ernstige klepverkalking, piektransaortale snelheidsprogressie ≥0,3 m/s per jaar, of ernstige pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk >60 mmHg) volgens de huidige richtlijnen.
  3. Ten minste één kransslagaderlaesie met 40-90% diameterstenose en iwFR (of een vergelijkbare rustindex) ≤0,89 of met >90% diameterstenose op coronairangiogram (door visuele schatting) in een kransslagader ≥2,5 mm in diameter en trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad III, geschikt geacht voor PCI binnen 45 dagen voor of na TAVI.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. TAVI via transapicale, subclavia- of transaortale toegang
  2. Opname bij acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor randomisatie
  3. Electieve coronaire revascularisatie binnen 3 maanden voor randomisatie
  4. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  5. Syntaxisscore I ≥33
  6. Eventuele contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel), behalve voor patiënten die orale antistolling gebruiken
  7. Geplande openhartoperatie
  8. Bekende zwangerschap op het moment van opname
  9. Levensverwachting <1 jaar als gevolg van andere ernstige niet-cardiale aandoeningen
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
  11. Acute COVID-19-infectie
  12. Patiënt met eerder behandelde aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCI voor TAVI
PCI wordt uitgevoerd binnen 1-45 dagen vóór TAVI.
TAVI wordt uitgevoerd met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI wordt uitgevoerd in elke geschikte laesie met stenose met een diameter van ≥70% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥2,5 mm.
Experimenteel: PCI na TAVI
PCI wordt uitgevoerd binnen 1-45 dagen na TAVI.
TAVI wordt uitgevoerd met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI wordt uitgevoerd in elke geschikte laesie met stenose met een diameter van ≥70% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥2,5 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat de primaire uitkomstmaat ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar

De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van:

  • Dood door alle oorzaken
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Door ischemie aangedreven revascularisatie
  • Heropname (klep- of proceduregerelateerd inclusief hartfalen)
  • Levensbedreigend/invaliderend of ernstige bloeding (volgens VARC-2)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Allen veroorzaken de dood en een hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Cardiovasculaire dood en hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Alle doodsoorzaken, myocardinfarct en door ischemie gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Alle doodsoorzaak, myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie en heropname
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Periprocedureel myocardinfarct (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Periprocedureel myocardinfarct (TAVI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Bloedingen worden gedefinieerd volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Symptoomstatus en verandering ten opzichte van baseline in symptoomstatus (classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en New York Hear Association (NYHA))
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de KCCQ- en TASQ-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) en de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life-vragenlijst (TASQ)
Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de KCCQ- en TASQ-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) en de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life-vragenlijst (TASQ)
Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel succes (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Apparaat succes (TAVI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Trombose in de stent
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Aortaklepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Hoeveelheid contrastmiddel (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Fluoroscopietijd (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Stralingsblootstelling (dosisgebiedproduct, PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Conversie naar openhartoperatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Gebruik van catecholamines tijdens PCI
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Hoofdonderzoeker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PCI vóór TAVI

Abonneren