- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04310046
Optimale timing van transkatheter-aortaklepimplantatie en percutane coronaire interventie - het TAVI PCI-onderzoek (TAVI-PCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van coronaire hartziekte bij patiënten met ernstige aortastenose is hoog. Ongeveer 30-60% van de patiënten die TAVI ondergaan, vertonen naast elkaar bestaande coronaire hartziekte. De optimale timing van coronaire revascularisatie bij patiënten met ernstige aortastenose en gelijktijdige coronaire hartziekte die TAVI ondergaan, is onzeker.
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multicenter, tweearmige, open-label, non-inferioriteitsstudie is om twee behandelingsstrategieën te vergelijken die momenteel in de klinische praktijk worden uitgevoerd: PCI voor TAVI versus PCI na TAVI bij patiënten met ernstige aorta. stenose en bijkomende coronaire hartziekte.
In dit onderzoek zullen opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose en bijkomende coronaire hartziekte die door het hartteam zijn geaccepteerd voor TAVI en PCI, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens de volgende strategieën: iwFR-geleide volledige coronaire revascularisatie vóór (binnen 1-45 dagen) of na (binnen 1-45 dagen) TAVI met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
Voor beide behandelingsgroepen geschikte laesies met iwFR≤0,89 of stenose met een diameter van >90% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm wordt als significant beschouwd.
TAVI en PCI worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
-
Bad Segeberg, Duitsland
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Duitsland
- German Heart Center of Charité
-
Bochum, Duitsland
- University Hospital Bergmannsheil
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Heinrich-Heine University
-
Erfurt, Duitsland
- Helios Hospital Erfurt
-
Erlangen, Duitsland
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda
-
Fürth, Duitsland
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Giessen, Duitsland
- Justus-Liebig University of Giessen
-
Hamburg, Duitsland
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
-
Ingolstadt, Duitsland
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Duitsland
- University Hospital Jena
-
Karlsruhe, Duitsland
- Municipial Hospital Karlsruhe
-
Kiel, Duitsland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Magdeburg, Duitsland
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Duitsland
- LMU Munich
-
Munich, Duitsland
- TUM University Hospital
-
Oldenburg, Duitsland
- University of Oldenburg
-
Pforzheim, Duitsland
- Helios Hospital Pforzheim
-
Recklinghausen, Duitsland
- Prosper Hospital
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital Regensburg
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Duitsland
- Ulm University Heart Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- University Hospital Dijon
-
Lyon, Frankrijk
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrijk
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
-
Nice, Frankrijk
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Cuneo, Italië
- Azienda Santa Croce e Carle
-
Genova, Italië
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Palermo, Italië
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Turin, Italië
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Thoraxcenter, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Zwitserland
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met ernstige aortastenose en bijkomende coronaire hartziekte geaccepteerd voor transfemorale TAVI met een Edwards SAPIEN transkatheter hartklep™ en PCI door een multidisciplinair hartteam.
Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklepoppervlak (AVA) ≤1,0 cm2 en/of gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg (echocardiografie) en ten minste een van de volgende criteria:
- Dyspneu
- Angina symptomen
- Syncope
- Afname van de linkerventrikelejectiefractie <50%, symptomen of daling van de bloeddruk bij inspanningstesten, of aanwezigheid van risicovolle criteria (piektransaortale snelheid >5,5 m/s, ernstige klepverkalking, piektransaortale snelheidsprogressie ≥0,3 m/s per jaar, of ernstige pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk >60 mmHg) volgens de huidige richtlijnen.
- Ten minste één kransslagaderlaesie met 40-90% diameterstenose en iwFR (of een vergelijkbare rustindex) ≤0,89 of met >90% diameterstenose op coronairangiogram (door visuele schatting) in een kransslagader ≥2,5 mm in diameter en trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad III, geschikt geacht voor PCI binnen 45 dagen voor of na TAVI.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- TAVI via transapicale, subclavia- of transaortale toegang
- Opname bij acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor randomisatie
- Electieve coronaire revascularisatie binnen 3 maanden voor randomisatie
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
- Syntaxisscore I ≥33
- Eventuele contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel), behalve voor patiënten die orale antistolling gebruiken
- Geplande openhartoperatie
- Bekende zwangerschap op het moment van opname
- Levensverwachting <1 jaar als gevolg van andere ernstige niet-cardiale aandoeningen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
- Acute COVID-19-infectie
- Patiënt met eerder behandelde aortastenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PCI voor TAVI
PCI wordt uitgevoerd binnen 1-45 dagen vóór TAVI.
|
TAVI wordt uitgevoerd met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI wordt uitgevoerd in elke geschikte laesie met stenose met een diameter van ≥70% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥2,5 mm.
|
|
Experimenteel: PCI na TAVI
PCI wordt uitgevoerd binnen 1-45 dagen na TAVI.
|
TAVI wordt uitgevoerd met behulp van de Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI wordt uitgevoerd in elke geschikte laesie met stenose met een diameter van ≥70% op coronaire angiografie in een kransslagader met een diameter van ≥2,5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat de primaire uitkomstmaat ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Allen veroorzaken de dood en een hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood en hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Alle doodsoorzaken, myocardinfarct en door ischemie gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Alle doodsoorzaak, myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie en heropname
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct (TAVI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Bloedingen worden gedefinieerd volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Symptoomstatus en verandering ten opzichte van baseline in symptoomstatus (classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en New York Hear Association (NYHA))
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de KCCQ- en TASQ-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) en de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life-vragenlijst (TASQ)
|
Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de KCCQ- en TASQ-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) en de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life-vragenlijst (TASQ)
|
Opname (voor tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureel succes (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Apparaat succes (TAVI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Trombose in de stent
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Aortaklepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Fluoroscopietijd (PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Stralingsblootstelling (dosisgebiedproduct, PCI)
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Conversie naar openhartoperatie
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Gebruik van catecholamines tijdens PCI
Tijdsspanne: Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Ontslag (hospitalisatie eerste en tweede procedure), 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
- Hoofdonderzoeker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVI PCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op PCI vóór TAVI
-
San Luigi Gonzaga HospitalOnbekendTAVI | TranskatheterklepimplantatieSpanje, Italië
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicVoltooidCABG | Aortastenose | Fractionele stroomreserve | PGB | Meervats coronaire hartziekte | TAVINederland, Frankrijk, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Polen, Portugal, Griekenland, Duitsland, Slowakije
-
Niguarda HospitalVoltooidCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose | Vervanging van de transkatheter-aortaklep | Angioplastiek, Ballon, CoronairItalië
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenWervingTAVI (transkatheter-aortaklepimplantatie)Duitsland
-
Medical University of SilesiaNog niet aan het wervenAortastenose
-
University Hospital, BonnVoltooidAortastenose | Linkerventrikelfunctie Systolische disfunctie | Patiënten met een hoog risico | Transcatheter aortaklepimplantatieDuitsland
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesVoltooid
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyOnbekend
-
University Hospital of FerraraAanmelden op uitnodigingErnstige aortastenose | TAVI (transkatheter-aortaklepimplantatie)Italië
-
Opsens, Inc.VoltooidErnstige aortastenoseSpanje