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経カテーテル大動脈弁移植および経皮的冠動脈インターベンションの最適なタイミング - TAVI PCI 試験 (TAVI-PCI)

2026年6月4日 更新者：University of Zurich
この研究の主な目的は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が集学的ハートチームによって受け入れられた、重度の大動脈弁狭窄症および付随する冠動脈疾患を有する患者において、瞬間波の安全性と有効性を比較することです。 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®を使用した TAVI の前 (1 ～ 45 日以内) に iwFR ガイド下の完全血行再建術を実施した後 (1 ～ 45 日以内) に無料比 (iwFR) ガイド下の完全血行再建術を実施。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の大動脈弁狭窄症患者における冠動脈疾患の有病率は高いです。 TAVI を受ける患者の約 30 ～ 60% が冠動脈疾患を合併しています。 重度の大動脈弁狭窄症と TAVI を受けている付随する冠動脈疾患を有する患者における冠動脈血行再建術の最適なタイミングは不明です。

この研究者主導の無作為化多施設非劣性試験の目的は、現在臨床現場で行われている 2 つの治療戦略を比較することです: 重度の大動脈患者における TAVI 前の PCI と TAVI 後の PCI狭窄および付随する冠動脈疾患。

この治験では、Heart Team によって TAVI および PCI が受け入れられた、重度の大動脈弁狭窄症および付随する冠動脈疾患を有する連続した患者が、次の戦略に 1:1 の比率で無作為化されます。日）または後（1 ～ 45 日以内）に Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® を使用して TAVI を検査します。

-両方の治療群で、iwFR≤0.89の適切な病変 または、直径が 2.5 mm 以上の冠動脈の冠動脈造影で直径が 90% を超える狭窄が有意であると見なされます。

TAVI および PCI は、現在のガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

986

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova、イタリア
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo、イタリア
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin、イタリア
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel
      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne、スイス
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen、ドイツ
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde、ドイツ
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin、ドイツ
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum、ドイツ
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden、ドイツ
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt、ドイツ
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen、ドイツ
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda
      • Fürth、ドイツ
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen、ドイツ
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg、ドイツ
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt、ドイツ
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena、ドイツ
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich、ドイツ
        • LMU Munich
      • Munich、ドイツ
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg、ドイツ
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim、ドイツ
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Prosper Hospital
      • Regensburg、ドイツ
        • University Hospital Regensburg
      • Trier、ドイツ
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm、ドイツ
        • Ulm University Heart Center
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • University Hospital Dijon
      • Lyon、フランス
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Marseille、フランス
        • Cardiology Department, CHU Timone Marseille
      • Nice、フランス
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重度の大動脈弁狭窄症および付随する冠動脈疾患を有する 18 歳以上の患者は、多分野の心臓チームによる Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ および PCI による経大腿 TAVI を受け入れました。

  2. -大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2および/または平均圧力勾配≥40 mmHgとして定義される重度の大動脈狭窄（心エコー検査）および以下の基準の少なくとも1つ：

    1. 呼吸困難
    2. 狭心症の症状
    3. 失神
    4. 左心室駆出率の低下が 50% 未満、運動負荷試験での血圧の症状または低下、または高リスク基準の存在 (最大大動脈速度が 5.5 m/秒を超える、重度の弁石灰化、最大大動脈速度の進行が 0.3 m/秒以上)年間、または収縮期肺動脈圧が 60 mmHg を超える重度の肺高血圧症）を現在のガイドラインに従っています。
  3. -直径40〜90％の狭窄およびiwFR（または同等の静止指数）が0.89以下の少なくとも1つの冠動脈病変、または冠動脈造影図（視覚的推定による）で直径が2.5 mm以上の冠状動脈の直径が90％を超える狭窄および血栓溶解-心筋梗塞（TIMI）フローグレードIIIで、TAVIの前後45日以内にPCIに適していると見なされます。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 経心尖、鎖骨下、または経大動脈アクセスによる TAVI
  2. -無作為化前の30日以内の急性心筋梗塞による入院
  3. -無作為化前の3か月以内の待機的冠動脈血行再建術
  4. 冠動脈バイパス術（CABG）の既往
  5. 構文スコア I ≥33
  6. -アスピリンとP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロールまたはプラスグレル）による二重抗血小板療法の禁忌、経口抗凝固療法を受けている患者を除く
  7. 予定されている開心術
  8. -包含時の既知の妊娠
  9. -他の重度の非心臓病による平均余命は1年未満
  10. 治験薬を用いた別の臨床試験への参加
  11. 急性 COVID-19 感染症
  12. 治療歴のある大動脈弁狭窄症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TAVI前のPCI
PCI は、TAVI の 1 ～ 45 日前に実施されます。
手順：TAVI の前の PCI
TAVI は、Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® を使用して実行されます。 PCIは、直径2.5 mm以上の冠動脈造影で直径70%以上の狭窄を有する適切な病変に対して実施されます。
実験的：TAVI後のPCI
PCI は、TAVI 後 1 ～ 45 日以内に実施されます。
手順：TAVI後のPCI
TAVI は、Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® を使用して実行されます。 PCIは、直径2.5 mm以上の冠動脈造影で直径70%以上の狭窄を有する適切な病変に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定は、主要な結果の測定を経験している参加者の数です
時間枠：1年

主要な結果の測定値は、次の複合です。

  • 全死因
  • 非致死性心筋梗塞
  • 虚血による血行再建術
  • 再入院（心不全を含む弁関連または処置関連）
  • 生命を脅かす/無力化または大出血（VARC-2による）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、2年、5年
一次エンドポイントの単一コンポーネント
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
いずれも死と心筋梗塞を引き起こす
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
心血管死および心筋梗塞
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
すべてが死、心筋梗塞、虚血による血行再建術を引き起こす
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
すべてが死、心筋梗塞、虚血による血行再建術および再入院の原因となる
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
心血管死
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
脳卒中
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
周術期心筋梗塞 (PCI)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
周術期心筋梗塞 (TAVI)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
主な血管合併症
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
出血イベント
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
出血イベントは、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義に従って定義されます。
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
症状の状態とベースラインからの症状の変化 (カナダ心臓血管学会 (CCS) およびニューヨーク聴力協会 (NYHA) 分類)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
生活の質 (KCCQ および TASQ アンケートで評価)
時間枠：入学（2回目）、3ヶ月、1年、2年、5年
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) およびトロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケート (TASQ)
入学（2回目）、3ヶ月、1年、2年、5年
生活の質のベースラインからの変化 (KCCQ および TASQ アンケートで評価)
時間枠：入学（2回目）、3ヶ月、1年、2年、5年
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) およびトロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケート (TASQ)
入学（2回目）、3ヶ月、1年、2年、5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手続き的成功 (PCI)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
デバイスの成功 (TAVI)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
血行再建術
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
標的病変の血行再建
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
標的血管血行再建術
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
ステント内血栓症
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
急性腎障害
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
新たに発症した心房細動
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
新しい永久ペースメーカー移植
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
再手術を必要とする大動脈弁関連の機能障害
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
造影剤の量（PCI）
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
透視時間 (PCI)
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
放射線被ばく（線量面積積、PCI）
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
開心術への転換
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
PCI中のカテコールアミンの使用
時間枠：退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年
退院（入院1次・2次）、3ヶ月、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Markus Kasel, MD、University Hospital, Zürich
  • 主任研究者：Barbara E. Stähli, MD, eMBA、University Hospital, Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAVI PCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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