Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время транскатетерной имплантации аортального клапана и чрескожного коронарного вмешательства — исследование TAVI PCI (TAVI-PCI)

4 июня 2026 г. обновлено: University of Zurich
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и сопутствующей болезнью коронарных артерий, которым мультидисциплинарная кардиологическая группа согласилась на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), безопасность и эффективность мгновенной волны Полная реваскуляризация под контролем iwFR (iwFR), выполненная после (в течение 1-45 дней) с полной реваскуляризацией под контролем iwFR, выполненная до (в течение 1-45 дней) TAVI с использованием транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN®.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность ишемической болезни сердца у пациентов с тяжелым аортальным стенозом высока. Около 30-60% пациентов, перенесших TAVI, имеют сопутствующее заболевание коронарных артерий. Оптимальные сроки коронарной реваскуляризации у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и сопутствующей ИБС, подвергающихся TAVI, неясны.

Целью этого инициированного исследователями рандомизированного многоцентрового двухгруппового открытого исследования не меньшей эффективности является сравнение двух стратегий лечения, которые в настоящее время применяются в клинической практике: ЧКВ до TAVI и ЧКВ после TAVI у пациентов с тяжелым поражением аорты. стеноз и сопутствующее поражение коронарных артерий.

В этом исследовании последовательные пациенты с тяжелым аортальным стенозом и сопутствующей болезнью коронарных артерий, принятые кардиологической командой для TAVI и ЧКВ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для следующих стратегий: полная коронарная реваскуляризация под контролем iwFR до (в течение 1–45 дней) или после (в течение 1-45 дней) TAVI с использованием транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN®.

Для обеих групп лечения подходящие поражения с iwFR≤0,89 или> 90% диаметра стеноза на коронарной ангиографии в коронарной артерии ≥ 2,5 мм в диаметре считаются значительными.

TAVI и PCI будут выполняться в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

986

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Германия
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Германия
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Германия
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Германия
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Германия
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Германия
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Германия
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Германия
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Германия
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Германия
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Германия
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Германия
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Германия
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Германия
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Германия
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Германия
        • LMU Munich
      • Munich, Германия
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Германия
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Германия
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Германия
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Германия
        • Ulm University Heart Center
  • Италия
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Италия
        • Istituto mediterraneo per i trapianti e terapie ad alta specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Италия
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Франция
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Marseille, Франция
        • Cardiology Department, CHU Timone Marseille
      • Nice, Франция
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Швейцария
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Швейцария
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет с тяжелым аортальным стенозом и сопутствующей болезнью коронарных артерий допущены к трансфеморальной TAVI с транскатетерным сердечным клапаном Edwards SAPIEN™ и ЧКВ мультидисциплинарной кардиологической бригадой.

  2. Тяжелый аортальный стеноз определяется как площадь аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 и/или средний градиент давления ≥40 мм рт.ст. (эхокардиография) и по крайней мере один из следующих критериев:

    1. Одышка
    2. Симптомы стенокардии
    3. обморок
    4. Снижение фракции выброса левого желудочка <50%, симптомы или падение артериального давления при нагрузочном тесте или наличие критериев высокого риска (пиковая трансаортальная скорость >5,5 м/с, тяжелая кальциноз клапана, прогрессирование пиковой трансаортальной скорости ≥0,3 м/с в год или тяжелая легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии >60 мм рт. ст.) в соответствии с текущими рекомендациями.
  3. По крайней мере одно поражение коронарной артерии со стенозом 40-90% диаметра и iwFR (или сопоставимым индексом покоя) ≤0,89 или со стенозом диаметра >90% на коронарной ангиограмме (по визуальной оценке) в коронарной артерии ≥2,5 мм в диаметре и тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения III, считающемся поддающимся ЧКВ в течение 45 дней до или после TAVI.
  4. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. TAVI трансапикальным, подключичным или трансаортальным доступом
  2. Поступление с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней до рандомизации
  3. Плановая коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев до рандомизации
  4. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  5. Синтаксическая оценка I ≥33
  6. Любые противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии аспирином и ингибитором P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), за исключением пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
  7. Плановая операция на открытом сердце
  8. Известная беременность на момент включения
  9. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за других тяжелых несердечных заболеваний
  10. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  11. Острая инфекция COVID-19
  12. Пациент с ранее леченным аортальным стенозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЧКВ перед ТАВИ
ЧКВ проводят за 1-45 дней до TAVI.
Процедура: PCI перед TAVI
TAVI выполняется с использованием транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN®. ЧКВ проводят при любом подходящем поражении со стенозом диаметром ≥70% по данным коронарографии в коронарной артерии диаметром ≥2,5 мм.
Экспериментальный: ЧКВ после ТАВИ
ЧКВ проводят в сроки от 1 до 45 дней после TAVI.
Процедура: PCI после TAVI
TAVI выполняется с использованием транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN®. ЧКВ проводят при любом подходящем поражении со стенозом диаметром ≥70% по данным коронарографии в коронарной артерии диаметром ≥2,5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата – это количество участников, столкнувшихся с основным показателем результата.
Временное ограничение: 1 год

Первичная мера результата состоит из:

  • Смерть от всех причин
  • Инфаркт миокарда без летального исхода
  • Реваскуляризация, вызванная ишемией
  • Повторная госпитализация (связанная с клапаном или процедурой, включая сердечную недостаточность)
  • Опасное для жизни/инвалидизирующее или сильное кровотечение (согласно VARC-2)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 2 года и 5 лет
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Все вызывают смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Сердечно-сосудистая смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Все вызывают смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризацию, вызванную ишемией.
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Все вызывают смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию, вызванную ишемией, и повторную госпитализацию.
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Гладить
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Перипроцедурный инфаркт миокарда (ЧКВ)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Перипроцедурный инфаркт миокарда (TAVI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Кровотечения
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Кровотечения определяются в соответствии с определением Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Статус симптомов и изменение статуса симптомов по сравнению с исходным уровнем (классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и Нью-Йоркской ассоциации слуха (NYHA))
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Качество жизни (оценка по опросникам KCCQ и TASQ)
Временное ограничение: Прием (для повторной процедуры), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и опросник качества жизни при стенозе аорты в Торонто (TASQ)
Прием (для повторной процедуры), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (согласно опросникам KCCQ и TASQ)
Временное ограничение: Прием (для повторной процедуры), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и опросник качества жизни при стенозе аорты в Торонто (TASQ)
Прием (для повторной процедуры), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процедурный успех (PCI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Успех устройства (TAVI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Тромбоз внутри стента
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Дисфункция аортального клапана, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Количество контрастного вещества (PCI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Время рентгеноскопии (PCI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Радиационное воздействие (произведение дозы на площадь, PCI)
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Переход на операцию на открытом сердце
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Использование катехоламинов во время ЧКВ
Временное ограничение: Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет
Выписка (госпитализация первая и вторая процедура), 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Главный следователь: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVI PCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI перед TAVI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться