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Timing ottimale dell'impianto transcatetere della valvola aortica e dell'intervento coronarico percutaneo - Lo studio TAVI PCI (TAVI-PCI)

31 maggio 2026 aggiornato da: University of Zurich
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare, in pazienti con stenosi aortica grave e concomitante malattia coronarica accettati per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) dall'Heart Team multidisciplinare, la sicurezza e l'efficacia dell'onda istantanea rivascolarizzazione completa guidata da rapporto libero (iwFR) eseguita dopo (entro 1-45 giorni) con rivascolarizzazione completa guidata da iwFR eseguita prima (entro 1-45 giorni) TAVI utilizzando la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia coronarica nei pazienti con stenosi aortica grave è elevata. Circa il 30-60% dei pazienti sottoposti a TAVI mostra una malattia coronarica coesistente. La tempistica ottimale della rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con grave stenosi aortica e concomitante malattia coronarica sottoposti a TAVI è incerta.

L'obiettivo di questo studio di non inferiorità avviato dallo sperimentatore, randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto è confrontare due strategie di trattamento attualmente eseguite nella pratica clinica: PCI prima di TAVI rispetto a PCI dopo TAVI in pazienti con grave stenosi e concomitante malattia coronarica.

In questo studio, pazienti consecutivi con stenosi aortica grave e concomitante malattia coronarica accettati per TAVI e PCI dall'Heart Team saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alle seguenti strategie: rivascolarizzazione coronarica completa guidata da iwFR prima (entro 1-45 giorni) o dopo (entro 1-45 giorni) TAVI utilizzando la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN®.

Per entrambi i gruppi di trattamento, lesioni idonee con iwFR≤0,89 o > 90% di stenosi del diametro all'angiografia coronarica in un'arteria coronarica di diametro ≥ 2,5 mm sono considerate significative.

TAVI e PCI saranno eseguiti secondo le linee guida attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

986

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Francia
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Nice, Francia
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Germania
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Germania
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Germania
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Germania
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Germania
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Germania
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Germania
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Germania
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Germania
        • , University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Germania
        • LMU Munich
      • Munich, Germania
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Germania
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Germania
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Germania
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania
        • Ulm University Heart Center
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Italia
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Italia
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Svizzera
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con stenosi aortica grave e malattia coronarica concomitante accettati per TAVI transfemorale con una Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ e PCI da un Heart Team multidisciplinare.

  2. Stenosi aortica grave definita come area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 e/o gradiente pressorio medio ≥40 mmHg (ecocardiografia) e almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Dispnea
    2. Sintomi di angina
    3. Sincope
    4. Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, sintomi o caduta della pressione arteriosa al test da sforzo o presenza di criteri di alto rischio (velocità transaortica di picco >5,5 m/s, calcificazione valvolare grave, progressione della velocità transaortica di picco ≥0,3 m/s all'anno, o grave ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare sistolica >60 mmHg) secondo le attuali linee guida.
  3. Almeno una lesione dell'arteria coronarica con stenosi del diametro del 40-90% e iwFR (o indice a riposo comparabile) ≤0,89 o con stenosi del diametro >90% all'angiogramma coronarico (mediante stima visiva) in un'arteria coronarica di diametro ≥2,5 mm e trombolisi in Myocardial Infarction (TIMI) flusso di grado III, ritenuto suscettibile di PCI entro 45 giorni prima o dopo TAVI.
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. TAVI per accesso transapicale, succlavio o transaortico
  2. Ricovero con infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della randomizzazione
  3. Rivascolarizzazione coronarica elettiva entro 3 mesi prima della randomizzazione
  4. Precedente bypass coronarico (CABG)
  5. Punteggio di sintassi I ≥33
  6. Eventuali controindicazioni per la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel), ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante orale
  7. Chirurgia programmata a cuore aperto
  8. Gravidanza nota al momento dell'inclusione
  9. Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache
  10. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
  11. Infezione acuta da COVID-19
  12. Paziente con stenosi aortica precedentemente trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PCI prima di TAVI
Il PCI viene eseguito entro 1-45 giorni prima del TAVI.
Procedura: PCI prima della TAVI
La TAVI viene eseguita utilizzando la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN®. Il PCI viene eseguito in qualsiasi lesione idonea con stenosi di diametro ≥ 70% all'angiografia coronarica in un'arteria coronaria di diametro ≥ 2,5 mm.
Sperimentale: PCI dopo TAVI
Il PCI viene eseguito entro 1-45 giorni dopo TAVI.
Procedura: PCI dopo TAVI
La TAVI viene eseguita utilizzando la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN®. Il PCI viene eseguito in qualsiasi lesione idonea con stenosi di diametro ≥ 70% all'angiografia coronarica in un'arteria coronaria di diametro ≥ 2,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il numero di partecipanti che sperimentano la misura dell'esito primario
Lasso di tempo: 1 anno

La misura dell'esito primario è un composto di:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto miocardico non fatale
  • Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
  • Riospedalizzazione (correlata alla valvola o alla procedura, inclusa l'insufficienza cardiaca)
  • Sanguinamento potenzialmente letale/invalidante o maggiore (secondo VARC-2)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 2 anni e 5 anni
Singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tutti causano morte e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Morte cardiovascolare e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tutti causano morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tutti causano morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione guidata da ischemia e riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Infarto del miocardio peri-procedurale (PCI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Infarto del miocardio peri-procedurale (TAVI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Gli eventi di sanguinamento sono definiti secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Stato dei sintomi e variazione rispetto al basale dello stato dei sintomi (classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e della New York Hear Association (NYHA))
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Qualità della vita (valutata dai questionari KCCQ e TASQ)
Lasso di tempo: Ammissione (per la seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e questionario sulla qualità della vita sulla stenosi aortica di Toronto (TASQ)
Ammissione (per la seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (valutata dai questionari KCCQ e TASQ)
Lasso di tempo: Ammissione (per la seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e questionario sulla qualità della vita sulla stenosi aortica di Toronto (TASQ)
Ammissione (per la seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale (PCI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Successo del dispositivo (TAVI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Trombosi intrastent
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Disfunzione correlata alla valvola aortica che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Quantità di mezzo di contrasto (PCI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tempo di fluoroscopia (PCI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Esposizione alle radiazioni (prodotto area dose, PCI)
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Conversione alla chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Uso di catecolamine durante PCI
Lasso di tempo: Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dimissione (ricovero prima e seconda procedura), 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Investigatore principale: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVI PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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