Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování transkatétrové implantace aortální chlopně a perkutánní koronární intervence – zkouška TAVI PCI (TAVI-PCI)

31. května 2026 aktualizováno: University of Zurich
Primárním cílem této studie je porovnat u pacientů s těžkou aortální stenózou a souběžným onemocněním koronárních tepen přijatých k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) a perkutánní koronární intervenci (PCI) multidisciplinárním srdečním týmem bezpečnost a účinnost okamžité vlny -kompletní revaskularizace řízená bez poměru (iwFR) provedená po (do 1–45 dnů) s kompletní revaskularizací řízenou iwFR provedenou před (do 1–45 dnů) TAVI pomocí Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence onemocnění koronárních tepen u pacientů s těžkou aortální stenózou je vysoká. Asi 30–60 % pacientů podstupujících TAVI vykazuje koexistující onemocnění koronárních tepen. Optimální načasování koronární revaskularizace u pacientů s těžkou aortální stenózou a souběžným onemocněním koronárních tepen podstupujících TAVI je nejisté.

Cílem této zkoušejícím iniciované, randomizované, multicentrické, dvouramenné, otevřené, non-inferiority studie je porovnat dvě léčebné strategie, které se v současné době provádějí v klinické praxi: PCI před TAVI versus PCI po TAVI u pacientů s těžkou aortou stenóza a souběžné onemocnění koronárních tepen.

V této studii budou po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou a souběžným onemocněním koronárních tepen přijatí k TAVI a PCI Heart Teamem randomizováni v poměru 1:1 k následujícím strategiím: kompletní koronární revaskularizace řízená iwFR před (v rozmezí 1-45 dnů) nebo po (během 1-45 dnů) TAVI pomocí Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Pro obě léčebné skupiny jsou vhodné léze s iwFR≤0,89 nebo stenóza > 90 % průměru na koronární angiografii v koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm jsou považovány za významné.

TAVI a PCI budou prováděny podle aktuálních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

986

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Francie
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Nice, Francie
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Itálie
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Itálie
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Německo
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Německo
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Německo
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Německo
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Německo
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Německo
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Německo
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Německo
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Německo
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Německo
        • , University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Německo
        • LMU Munich
      • Munich, Německo
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Německo
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Německo
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Německo
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Německo
        • Ulm University Heart Center
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s těžkou aortální stenózou a souběžným onemocněním koronárních tepen byli multidisciplinárním srdečním týmem přijati k transfemorální TAVI s Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ a PCI.

  2. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 a/nebo průměrný tlakový gradient ≥40 mmHg (echokardiografie) a alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Dušnost
    2. Příznaky anginy
    3. Synkopa
    4. Pokles ejekční frakce levé komory < 50 %, symptomy nebo pokles krevního tlaku při zátěžovém testu nebo přítomnost vysoce rizikových kritérií (maximální transaortální rychlost > 5,5 m/s, závažná kalcifikace chlopně, maximální progrese transaortální rychlosti ≥ 0,3 m/s za rok, nebo závažná plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >60 mmHg) podle současných doporučení.
  3. Alespoň jedna léze koronární tepny se stenózou o průměru 40–90 % a iwFR (nebo srovnatelným klidovým indexem) ≤ 0,89 nebo se stenózou o průměru > 90 % na koronárním angiogramu (vizuálním odhadem) v koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a trombolýze u infarktu myokardu (TIMI) průtokového stupně III, který se považuje za vhodný pro PCI do 45 dnů před nebo po TAVI.
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. TAVI transapikálním, podklíčkovým nebo transaortálním přístupem
  2. Přijetí s akutním infarktem myokardu do 30 dnů před randomizací
  3. Elektivní koronární revaskularizace do 3 měsíců před randomizací
  4. Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  5. Skóre syntaxe I ≥33
  6. Jakékoli kontraindikace duální protidestičkové léčby aspirinem a inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel), kromě pacientů na perorální antikoagulaci
  7. Plánovaná operace otevřeného srdce
  8. Známé těhotenství v době zařazení
  9. Očekávaná délka života <1 rok v důsledku jiného závažného nekardiálního onemocnění
  10. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem
  11. Akutní infekce COVID-19
  12. Pacient s dříve léčenou aortální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PCI před TAVI
PCI se provádí během 1-45 dnů před TAVI.
Postup: PCI před TAVI
TAVI se provádí pomocí Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI se provádí v jakékoli vhodné lézi se stenózou o průměru ≥ 70 % na koronární angiografii v koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm.
Experimentální: PCI po TAVI
PCI se provádí během 1-45 dnů po TAVI.
Postup: PCI po TAVI
TAVI se provádí pomocí Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI se provádí v jakékoli vhodné lézi se stenózou o průměru ≥ 70 % na koronární angiografii v koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítkem primárního výsledku je počet účastníků, kteří zažili měření primárního výsledku
Časové okno: 1 rok

Primární měřítko výsledku je složeno z:

  • Smrt ze všech příčin
  • Nefatální infarkt myokardu
  • Revaskularizace řízená ischemií
  • Rehospitalizace (související s chlopní nebo procedurou včetně srdečního selhání)
  • Život ohrožující/invalidující nebo velké krvácení (podle VARC-2)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výsledku
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 2 roky a 5 let
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Všechny způsobují smrt a infarkt myokardu
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Kardiovaskulární smrt a infarkt myokardu
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci řízenou ischemií
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci řízenou ischemií a rehospitalizaci
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Mrtvice
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Periprocedurální infarkt myokardu (PCI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Periprocedurální infarkt myokardu (TAVI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Velké cévní komplikace
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Události spojené s krvácením
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Příhody krvácení jsou definovány podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Stav příznaků a změna oproti výchozímu stavu příznaků (klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) a New York Hear Association (NYHA))
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Kvalita života (podle dotazníků KCCQ a TASQ)
Časové okno: Vstupné (na druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazník o kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a dotazník o kvalitě života Toronto aortální stenózy (TASQ)
Vstupné (na druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změna kvality života od výchozí hodnoty (podle hodnocení dotazníků KCCQ a TASQ)
Časové okno: Vstupné (na druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazník o kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a dotazník o kvalitě života Toronto aortální stenózy (TASQ)
Vstupné (na druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch (PCI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Úspěšné zařízení (TAVI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Trombóza ve stentu
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dysfunkce aortální chlopně vyžadující opakování postupu
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Množství kontrastní látky (PCI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Doba fluoroskopie (PCI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Vystavení záření (produkt z oblasti dávky, PCI)
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Přechod na operaci otevřeného srdce
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Použití katecholaminů během PCI
Časové okno: Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Propuštění (hospitalizace první a druhý postup), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVI PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI před TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit