A transzkatéteres aortabillentyű beültetés és a perkután koszorúér-beültetés optimális időzítése – A TAVI PCI próba (TAVI-PCI)
2026. június 12. frissítette: University of Zurich
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a multidiszciplináris szívcsapat által transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI) és perkután koszorúér beavatkozásra (PCI) elfogadott súlyos aorta szűkületben és egyidejű koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a pillanatnyi hullám biztonságosságát és hatékonyságát. -szabad arány (iwFR) által vezérelt teljes revaszkularizáció, amelyet a TAVI előtt (1-45 napon belül) végeztek (1-45 napon belül) iwFR-vezérelt teljes revascularisatióval, az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség prevalenciája súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél magas. A TAVI-n átesett betegek körülbelül 30-60%-a egyidejűleg fennálló koszorúér-betegségben szenved. Súlyos aorta szűkületben és egyidejű koszorúér-betegségben szenvedő, TAVI-n áteső betegek koszorúér-revaszkularizációjának optimális időzítése bizonytalan.
Ennek a vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, kétkarú, nyílt, non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítson két, a klinikai gyakorlatban jelenleg alkalmazott kezelési stratégiát: a TAVI előtti PCI-t és a TAVI-t követő PCI-t súlyos aortás betegeknél. szűkület és egyidejű koszorúér-betegség.
Ebben a vizsgálatban a Heart Team által TAVI-ra és PCI-re elfogadott, egymást követő súlyos aorta szűkületben és egyidejű koszorúér-betegségben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő stratégiák szerint: iwFR-vezérelt teljes koszorúér-revaszkularizáció előtt (1-45 éven belül). napon) vagy után (1-45 napon belül) a TAVI-t az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® segítségével.
Mindkét kezelési csoportban megfelelő léziók iwFR≤0,89 esetén vagy >90%-os átmérőjű szűkület a koszorúér angiográfián a 2,5 mm átmérőjű ≥ koszorúérben jelentősnek minősül.
A TAVI és a PCI a jelenlegi irányelvek szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
986
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital Dijon
-
Lyon, Franciaország
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Franciaország
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
-
Nice, Franciaország
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
-
Toulouse, Franciaország
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Thoraxcenter, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Bevensen, Németország
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Németország
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
-
Bad Rothenfelde, Németország
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
-
Bad Segeberg, Németország
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Németország
- German Heart Center of Charité
-
Bochum, Németország
- University Hospital Bergmannsheil
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Németország
- Heinrich-Heine University
-
Erfurt, Németország
- Helios Hospital Erfurt
-
Erlangen, Németország
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda
-
Fürth, Németország
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Giessen, Németország
- Justus-Liebig University of Giessen
-
Hamburg, Németország
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
-
Ingolstadt, Németország
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Németország
- University Hospital Jena
-
Karlsruhe, Németország
- Municipial Hospital Karlsruhe
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Németország
- LMU Munich
-
Munich, Németország
- TUM University Hospital
-
Oldenburg, Németország
- University of Oldenburg
-
Pforzheim, Németország
- Helios Hospital Pforzheim
-
Recklinghausen, Németország
- Prosper Hospital
-
Regensburg, Németország
- University Hospital Regensburg
-
Trier, Németország
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Németország
- Ulm University Heart Center
-
-
-
-
-
Cuneo, Olaszország
- Azienda Santa Croce e Carle
-
Genova, Olaszország
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Palermo, Olaszország
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Turin, Olaszország
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Svájc
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkületben és egyidejű koszorúér-betegségben szenvedő, 18 év feletti betegek, akiket egy multidiszciplináris szívcsapat transzfemorális TAVI-val, Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™-vel és PCI-vel fogadott el.
Súlyos aortaszűkület, ha az aortabillentyű területe (AVA) ≤1,0 cm2 és/vagy az átlagos nyomásgradiens ≥40 Hgmm (echokardiográfia) és a következő kritériumok közül legalább egy:
- Légszomj
- Anginás tünetek
- ájulás
- A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése <50%, tünetek vagy vérnyomásesés terheléses vizsgálaton, vagy magas kockázatú kritériumok jelenléte (transaorta csúcssebesség >5,5 m/s, súlyos billentyű meszesedés, csúcs transzaorta sebesség progressziója ≥0,3 m/s évente, vagy súlyos pulmonalis hypertonia, szisztolés pulmonalis artériás nyomás >60 Hgmm) a jelenlegi irányelvek szerint.
- Legalább egy koszorúér-lézió 40-90%-os átmérőjű szűkülettel és iwFR-rel (vagy hasonló nyugalmi indexszel) ≤0,89 vagy >90%-os átmérőjű szűkülettel a koszorúér angiogramon (vizuális becslés alapján) egy ≥2,5 mm átmérőjű koszorúérben és trombolízis Szívinfarktusban (TIMI) III. fokozatú áramlási fokozatban, amelyet a TAVI előtti vagy utáni 45 napon belül PCI-nek tekintenek.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- TAVI transzapicalis, subclavia vagy transaorticus hozzáféréssel
- Felvétel akut miokardiális infarktussal a randomizálás előtt 30 napon belül
- Választható koszorúér-revaszkularizáció a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi szívkoszorúér bypass graft (CABG)
- Szintaxis pontszám I ≥33
- Bármilyen ellenjavallat az aszpirinnel és egy P2Y12-gátlóval (klopidogrel, ticagrelor vagy prasugrel) végzett kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia esetén, kivéve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket
- Tervezett nyitott szívműtét
- Ismert terhesség a felvétel időpontjában
- Más súlyos, nem szívbetegség miatt várható élettartam <1 év
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel
- Akut COVID-19 fertőzés
- Korábban kezelt aorta szűkületben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PCI a TAVI előtt
A PCI a TAVI előtt 1-45 napon belül történik.
|
A TAVI az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® segítségével történik.
A PCI-t bármely alkalmas, ≥70%-os átmérőjű szűkülettel járó lézióban elvégezzük koszorúér-angiográfián egy ≥2,5 mm átmérőjű koszorúérben.
|
|
Kísérleti: PCI a TAVI után
A PCI a TAVI után 1-45 napon belül történik.
|
A TAVI az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve® segítségével történik.
A PCI-t bármely alkalmas, ≥70%-os átmérőjű szűkülettel járó lézióban elvégezzük koszorúér-angiográfián egy ≥2,5 mm átmérőjű koszorúérben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő azoknak a résztvevőknek a száma, akik az elsődleges eredménymérőt tapasztalják
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredménymérő a következőkből áll:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 2 év és 5 év
|
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Mindegyik halált és szívinfarktust okoz
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás és szívinfarktus
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Mindegyik halált, szívinfarktust és ischaemia-vezérelt revaszkularizációt okoz
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Mindegyik halált, szívinfarktust, ischaemia-vezérelt revascularisatiót és rehospitalizációt okoz
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Stroke
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Peri-procedurális miokardiális infarktus (PCI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Peri-procedurális szívinfarktus (TAVI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Vérzéses események
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
A vérzéses események meghatározása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciója szerint történik
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Tüneti állapot és változás a tüneti állapot kiindulási állapotához képest (Canadian Cardiovascular Society (CCS) és New York Hear Association (NYHA) osztályozása)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
|
Életminőség (a KCCQ és a TASQ kérdőívek alapján)
Időkeret: Felvételi (második eljárásra), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) és a Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Kérdőív (TASQ)
|
Felvételi (második eljárásra), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest (a KCCQ és a TASQ kérdőívek alapján)
Időkeret: Felvételi (második eljárásra), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) és a Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Kérdőív (TASQ)
|
Felvételi (második eljárásra), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Procedurális siker (PCI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Eszköz sikere (TAVI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
In-stent trombózis
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Új tartós pacemaker beültetés
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Az aortabillentyűvel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Kontrasztanyag mennyisége (PCI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Fluoroszkópos idő (PCI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Sugárterhelés (dózisterület-szorzat, PCI)
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Átállás nyitott szívműtétre
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
|
Katekolaminok használata PCI során
Időkeret: Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Elbocsátás (kórházi első és második eljárás), 3 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
- Kutatásvezető: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVI PCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .