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Momento Ideal para Implante de Válvula Aórtica Transcateter e Intervenção Coronária Percutânea - The TAVI PCI Trial (TAVI-PCI)

31 de maio de 2026 atualizado por: University of Zurich
O objetivo primário deste estudo é comparar, em pacientes com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana concomitante, aceitos para implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) e intervenção coronária percutânea (ICP) pelo Heart Team multidisciplinar, a segurança e eficácia da onda instantânea -revascularização completa guiada por razão livre (iwFR) realizada após (dentro de 1-45 dias) com revascularização completa guiada por iwFR realizada antes (dentro de 1-45 dias) TAVI usando a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de doença arterial coronariana em pacientes com estenose aórtica grave é alta. Cerca de 30-60% dos pacientes submetidos a TAVI exibem doença arterial coronariana coexistente. O momento ideal da revascularização coronariana em pacientes com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana concomitante submetidos a TAVI é incerto.

O objetivo deste estudo de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, de dois braços, iniciado pelo investigador é comparar duas estratégias de tratamento que são atualmente realizadas na prática clínica: ICP antes de TAVI versus ICP após TAVI em pacientes com insuficiência aórtica grave estenose e doença arterial coronariana concomitante.

Neste estudo, pacientes consecutivos com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana concomitante aceitos para TAVI e ICP pelo Heart Team serão randomizados em uma proporção de 1:1 para as seguintes estratégias: revascularização coronariana completa guiada por iwFR antes (dentro de 1-45 dias) ou após (dentro de 1-45 dias) TAVI usando a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Para ambos os grupos de tratamento, lesões adequadas com iwFR≤0,89 ou estenose >90% de diâmetro na angiografia coronária em uma artéria coronária ≥2,5 mm de diâmetro são considerados significativos.

TAVI e PCI serão realizados de acordo com as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

986

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Alemanha
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Alemanha
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Alemanha
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Alemanha
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Alemanha
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Alemanha
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Alemanha
        • , University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Alemanha
        • LMU Munich
      • Munich, Alemanha
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Alemanha
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Alemanha
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Alemanha
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemanha
        • Ulm University Heart Center
  • França
      • Dijon, França
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, França
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Nice, França
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Itália
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Itália
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Itália
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Itália
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Suíça
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos com estenose aórtica grave e doença arterial coronariana concomitante aceitos para TAVI transfemoral com Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ e ICP por um Heart Team multidisciplinar.

  2. Estenose aórtica grave definida como área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 e/ou gradiente de pressão média ≥40 mmHg (ecocardiografia) e pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Dispnéia
    2. sintomas de angina
    3. Síncope
    4. Declínio da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, sintomas ou queda da pressão arterial no teste de esforço ou presença de critérios de alto risco (velocidade transaórtica de pico > 5,5 m/s, calcificação grave da válvula, progressão da velocidade transaórtica de pico ≥0,3 m/s por ano, ou hipertensão pulmonar grave com pressão arterial pulmonar sistólica > 60 mmHg) de acordo com as diretrizes atuais.
  3. Pelo menos uma lesão da artéria coronária com estenose de 40-90% de diâmetro e iwFR (ou um índice de repouso comparável) ≤0,89 ou com estenose >90% de diâmetro na angiografia coronária (por estimativa visual) em uma artéria coronária ≥2,5 mm de diâmetro e trombólise em Infarto do Miocárdio (TIMI) fluxo grau III, considerado passível de ICP até 45 dias antes ou após o TAVI.
  4. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. TAVI por via transapical, subclávia ou transaórtica
  2. Admissão com infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes da randomização
  3. Revascularização coronária eletiva dentro de 3 meses antes da randomização
  4. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
  5. Pontuação de sintaxe I ≥33
  6. Quaisquer contraindicações para terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel), exceto para pacientes em anticoagulação oral
  7. Cirurgia cardíaca aberta planejada
  8. Gravidez conhecida no momento da inclusão
  9. Expectativa de vida <1 ano devido a outra doença não cardíaca grave
  10. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental
  11. Infecção aguda por COVID-19
  12. Paciente com estenose aórtica previamente tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PCI antes do TAVI
A ICP é realizada de 1 a 45 dias antes do TAVI.
Procedimento: PCI antes do TAVI
TAVI é realizado usando o Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. A ICP é realizada em qualquer lesão adequada com estenose ≥70% de diâmetro na angiografia coronária em uma artéria coronária ≥2,5 mm de diâmetro.
Experimental: ICP após TAVI
A PCI é realizada dentro de 1 a 45 dias após o TAVI.
Procedimento: ICP após TAVI
TAVI é realizado usando o Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. A ICP é realizada em qualquer lesão adequada com estenose ≥70% de diâmetro na angiografia coronária em uma artéria coronária ≥2,5 mm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário é o número de participantes experimentando a medida de resultado primário
Prazo: 1 ano

A medida de resultado primário é um composto de:

  • Morte por todas as causas
  • Infarto do miocárdio não fatal
  • Revascularização por isquemia
  • Reinternação (relacionada a válvula ou procedimento, incluindo insuficiência cardíaca)
  • Risco de vida/incapacidade ou sangramento maior (de acordo com VARC-2)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 2 anos e 5 anos
Componentes únicos do endpoint primário
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Todas causam morte e infarto do miocárdio
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Morte cardiovascular e infarto do miocárdio
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Todas as causas de morte, infarto do miocárdio e revascularização induzida por isquemia
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização e reinternação induzidas por isquemia
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Golpe
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Infarto do miocárdio periprocedimento (ICP)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Infarto do miocárdio periprocedimento (TAVI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Principais complicações vasculares
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Eventos de sangramento
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Os eventos hemorrágicos são definidos de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Status dos sintomas e alteração da linha de base no status dos sintomas (classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e da New York Hear Association (NYHA))
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Qualidade de vida (avaliada pelos questionários KCCQ e TASQ)
Prazo: Admissão (para segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e questionário de qualidade de vida de estenose aórtica de Toronto (TASQ)
Admissão (para segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida (conforme avaliado pelos questionários KCCQ e TASQ)
Prazo: Admissão (para segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e questionário de qualidade de vida de estenose aórtica de Toronto (TASQ)
Admissão (para segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sucesso processual (PCI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sucesso do dispositivo (TAVI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Qualquer revascularização
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Trombose intra-stent
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Lesão renal aguda
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Implante de novo marcapasso definitivo
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Disfunção relacionada à válvula aórtica exigindo repetição do procedimento
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Quantidade de meio de contraste (PCI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Tempo de fluoroscopia (PCI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Exposição à radiação (produto de área de dose, PCI)
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Conversão para cirurgia de coração aberto
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Uso de catecolaminas durante ICP
Prazo: Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alta (internação primeiro e segundo procedimento), 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Investigador principal: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAVI PCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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