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경피적 대동맥 판막 이식 및 경피적 관상동맥 중재술의 최적 타이밍 - TAVI PCI 시험 (TAVI-PCI)

2023년 12월 14일 업데이트: University of Zurich
이 연구의 주요 목적은 다학제 심장 팀에 의해 경피적 대동맥판막 이식(TAVI) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 허용된 중증 대동맥 협착증 및 동반 관상동맥 질환 환자에서 순간파의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. -Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®를 사용하여 TAVI 이전(1-45일 이내)에 iwFR 유도 완전 혈관재생술을 수행한 후(1-45일 이내) 자유 비율(iwFR) 유도 완전 혈관재생술을 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 대동맥 협착증 환자에서 관상동맥질환의 유병률은 높습니다. TAVI를 받는 환자의 약 30-60%는 공존하는 관상동맥질환을 보입니다. 중증 대동맥 협착증이 있고 TAVI를 시행 중인 관상동맥 질환이 동반된 환자에서 관상동맥 혈관재생술의 최적 시기는 불확실합니다.

이 조사자 개시, 무작위, 다기관, 양군, 공개 라벨, 비열등성 시험의 목표는 현재 임상에서 수행되는 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다: 중증 대동맥 질환 환자에서 TAVI 전 PCI 대 TAVI 후 PCI 협착 및 수반되는 관상 동맥 질환.

이 시험에서 Heart Team이 TAVI 및 PCI를 승인한 중증 대동맥 협착증 및 동반 관상동맥 질환이 있는 연속 환자는 다음 전략에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 일) 또는 이후(1-45일 이내) Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®를 사용하는 TAVI.

두 치료군에 대해 iwFR≤0.89인 적합한 병변 또는 직경이 ≥2.5mm인 관상 동맥의 관상 동맥 조영술에서 직경이 90%를 초과하는 협착증은 중요한 것으로 간주됩니다.

TAVI 및 PCI는 현재 지침에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

986

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중증 대동맥 협착증 및 동반 관상동맥 질환이 있는 ≥18세 환자는 여러 분야의 심장 팀에서 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ 및 PCI를 사용한 대퇴 경유 TAVI를 허용했습니다.

  2. 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0cm2 및/또는 평균 압력 구배 ≥40mmHg(심초음파) 및 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 중증 대동맥 협착증:

    1. 호흡곤란
    2. 협심증 증상
    3. 졸도
    4. 좌심실 박출률 감소 <50%, 운동 검사 시 증상 또는 혈압 강하, 또는 고위험 기준 존재(최고 대동맥 속도 >5.5m/s, 심각한 판막 석회화, 최고 대동맥 속도 진행 ≥0.3m/s 또는 현재 지침에 따라 수축기 폐동맥압이 >60 mmHg인 중증 폐고혈압).
  3. 40-90% 직경의 협착증 및 iwFR(또는 유사한 휴식 지수) ≤0.89 또는 직경 ≥2.5mm의 관상동맥에서 관상동맥 조영술(시각적 추정에 의해)에서 >90% 직경의 협착증이 있는 적어도 하나의 관상동맥 병변 및 혈전용해 심근경색증(TIMI) 흐름 등급 III에서 TAVI 전후 45일 이내에 PCI에 순응하는 것으로 간주됩니다.
  4. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. transapical, subclavian, transaortic access에 의한 TAVI
  2. 무작위배정 전 30일 이내의 급성 심근경색으로 입원
  3. 무작위화 전 3개월 이내에 선택적인 관상 동맥 재관류술
  4. 이전 관상동맥우회술(CABG)
  5. 구문 점수 I ≥33
  6. 아스피린과 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐)를 병용하는 이중 항혈소판제 요법에 대한 모든 금기 사항(경구 항응고 환자 제외)
  7. 계획된 열린 심장 수술
  8. 포함 당시 알려진 임신
  9. 기타 심각한 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <1년
  10. 시험용 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여
  11. 급성 COVID-19 감염
  12. 이전에 치료받은 대동맥 협착증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PCI 전 TAVI
PCI는 TAVI 전 1-45일 이내에 수행됩니다.
절차: TAVI 이전의 PCI
TAVI는 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®를 사용하여 수행됩니다. PCI는 직경이 2.5mm 이상인 관상동맥의 관상동맥조영술에서 직경이 70% 이상인 협착증이 있는 적합한 병변에서 시행됩니다.
실험적: TAVI 후 PCI
PCI는 TAVI 후 1-45일 이내에 시행됩니다.
절차: TAVI 이후의 PCI
TAVI는 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®를 사용하여 수행됩니다. PCI는 직경이 2.5mm 이상인 관상동맥의 관상동맥조영술에서 직경이 70% 이상인 협착증이 있는 적합한 병변에서 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 1차 결과 측정을 경험한 참가자의 수입니다.
기간: 일년

주요 결과 측정은 다음으로 구성됩니다.

  • 모든 원인의 죽음
  • 치명적이지 않은 심근경색
  • 허혈 유발 재혈관화
  • 재입원(판막 또는 심부전을 포함한 시술 관련)
  • 생명을 위협하는/장애가 있거나 중대한 출혈(VARC-2에 따름)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 퇴원(입원 1차, 2차 시술), 3개월, 2년, 5년
퇴원(입원 1차, 2차 시술), 3개월, 2년, 5년
기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
모든 원인 사망 및 심근 경색
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
심혈관 사망 및 심근 경색
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
모두 사망, 심근 경색 및 허혈에 의한 재관류화를 유발합니다.
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
모두 사망, 심근경색, 허혈에 의한 재혈관화 및 재입원을 유발합니다.
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
심혈관 사망
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
뇌졸중
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
시술 전후 심근 경색(PCI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
시술 전후 심근 경색(TAVI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
주요 혈관 합병증
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
출혈 이벤트
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
출혈 사건은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의에 따라 정의됩니다.
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
증상 상태 및 기준선에서의 증상 상태 변화(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 및 New York Hear Association(NYHA) 분류)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
삶의 질(KCCQ 및 TASQ 설문지로 평가)
기간: 입원(2차 시술 시), 3개월, 1년, 2년, 5년
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 및 토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)
입원(2차 시술 시), 3개월, 1년, 2년, 5년
삶의 질 기준선에서 변화(KCCQ 및 TASQ 설문지로 평가)
기간: 입원(2차 시술 시), 3개월, 1년, 2년, 5년
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 및 토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)
입원(2차 시술 시), 3개월, 1년, 2년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
절차적 성공(PCI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
장치 성공(TAVI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
모든 혈관재생술
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
표적 병변 재관류술
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
표적 혈관 재생술
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
스텐트 내 혈전증
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
급성 신장 손상
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
신규 발병 심방세동
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
새로운 영구 심장 박동기 이식
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
반복 시술이 필요한 대동맥 판막 관련 기능 장애
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
조영제 양(PCI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
형광 투시 시간(PCI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
방사선 피폭(선량 면적 곱, PCI)
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
개심술로의 전환
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
PCI 중 카테콜아민 사용
기간: 퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년
퇴원(입원 1차 및 2차 시술), 3개월, 1년, 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • 수석 연구원: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAVI PCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

TAVI 이전의 PCI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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