Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing av transkateter aortaklaffimplantasjon og perkutan koronar intervensjon - TAVI PCI-forsøket (TAVI-PCI)

4. juni 2026 oppdatert av: University of Zurich
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, hos pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og perkutan koronar intervensjon (PCI) av det multidisiplinære hjerteteamet, sikkerheten og effekten av øyeblikkelig bølge. -fritt forhold (iwFR)-veiledet fullstendig revaskularisering utført etter (innen 1-45 dager) med iwFR-veiledet fullstendig revaskularisering utført før (innen 1-45 dager) TAVI ved bruk av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av koronarsykdom hos pasienter med alvorlig aortastenose er høy. Omtrent 30-60 % av pasientene som gjennomgår TAVI, utviser samtidig koronararteriesykdom. Optimal tidspunkt for koronar revaskularisering hos pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom som gjennomgår TAVI er usikker.

Målet med denne etterforsker-initierte, randomiserte, multisenter, to-armede, åpne, non-inferiority studien er å sammenligne to behandlingsstrategier som for tiden utføres i klinisk praksis: PCI før TAVI versus PCI etter TAVI hos pasienter med alvorlig aorta stenose og samtidig koronarsykdom.

I denne studien vil påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for TAVI og PCI av hjerteteamet randomiseres i et 1:1-forhold til følgende strategier: iwFR-guidet fullstendig koronar revaskularisering før (innen 1-45 dager) eller etter (innen 1-45 dager) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

For begge behandlingsgruppene, egnede lesjoner med iwFR≤0,89 eller >90 % diameter stenose ved koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter anses som signifikant.

TAVI og PCI vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

986

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Frankrike
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Marseille, Frankrike
        • Cardiology Department, CHU Timone Marseille
      • Nice, Frankrike
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Italia
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Italia
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Sveits
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Tyskland
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Tyskland
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Tyskland
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
      • Munich, Tyskland
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Tyskland
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • Ulm University Heart Center
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for transfemoral TAVI med en Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ og PCI av et multidisiplinært hjerteteam.

  2. Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm2 og/eller gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mmHg (ekkokardiografi) og minst ett av følgende kriterier:

    1. Dyspné
    2. Angina symptomer
    3. Synkope
    4. Nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, symptomer eller fall i blodtrykk ved treningstesting, eller tilstedeværelse av høyrisikokriterier (topp transaortahastighet >5,5 m/s, alvorlig klaffeforkalkning, topp transaortahastighetsprogresjon ≥0,3 m/s per år, eller alvorlig pulmonal hypertensjon med systolisk lungearterietrykk >60 mmHg) i henhold til gjeldende retningslinjer.
  3. Minst én koronararterielesjon med stenose med 40-90 % diameter og iwFR (eller en sammenlignbar hvileindeks) ≤0,89 eller med stenose med >90 % diameter på koronarangiogram (visuelt estimering) i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter og trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow grad III, ansett som mottagelig for PCI innen 45 dager før eller etter TAVI.
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. TAVI ved transapikal, subclavian eller transaortisk tilgang
  2. Innleggelse med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før randomisering
  3. Elektiv koronar revaskularisering innen 3 måneder før randomisering
  4. Tidligere koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  5. Syntakspoeng I ≥33
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling med aspirin og en P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel), bortsett fra pasienter på oral antikoagulasjon
  7. Planlagt åpen hjerteoperasjon
  8. Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
  9. Forventet levealder <1 år på grunn av annen alvorlig ikke-hjertesykdom
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
  11. Akutt COVID-19-infeksjon
  12. Pasient med tidligere behandlet aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCI før TAVI
PCI utføres innen 1-45 dager før TAVI.
Fremgangsmåte: PCI før TAVI
TAVI utføres ved hjelp av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI utføres i enhver egnet lesjon med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter.
Eksperimentell: PCI etter TAVI
PCI utføres innen 1-45 dager etter TAVI.
Fremgangsmåte: PCI etter TAVI
TAVI utføres ved hjelp av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI utføres i enhver egnet lesjon med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er antallet deltakere som opplever det primære utfallsmålet
Tidsramme: 1 år

Det primære utfallsmålet er en sammensetning av:

  • Død av alle årsaker
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • Iskemi-drevet revaskularisering
  • Rehospitalisering (ventil- eller prosedyrerelatert inkludert hjertesvikt)
  • Livstruende/invalidiserende eller større blødninger (i henhold til VARC-2)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmålet
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 2 år og 5 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsaker død og hjerteinfarkt
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død og hjerteinfarkt
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt og iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og rehospitalisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Slag
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-prosedyre myokardinfarkt (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-prosedyre myokardinfarkt (TAVI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningshendelser
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningshendelser er definert i henhold til definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Symptomstatus og endring fra baseline i symptomstatus (Canadian Cardiovascular Society (CCS) og New York Hear Association (NYHA) klassifisering)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Livskvalitet (som vurdert av spørreskjemaene KCCQ og TASQ)
Tidsramme: Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Spørreskjema (TASQ)
Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Endring fra baseline i livskvalitet (som vurdert av spørreskjemaene KCCQ og TASQ)
Tidsramme: Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Spørreskjema (TASQ)
Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessig suksess (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enhetssuksess (TAVI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
In-stent trombose
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Aortaklaffrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mengde kontrastmiddel (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Fluoroskopitid (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Strålingseksponering (dosearealprodukt, PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Konvertering til åpen hjertekirurgi
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Bruk av katekolaminer under PCI
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Hovedetterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVI PCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PCI før TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere