Optimal timing av transkateter aortaklaffimplantasjon og perkutan koronar intervensjon - TAVI PCI-forsøket (TAVI-PCI)
12. juni 2026 oppdatert av: University of Zurich
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, hos pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og perkutan koronar intervensjon (PCI) av det multidisiplinære hjerteteamet, sikkerheten og effekten av øyeblikkelig bølge. -fritt forhold (iwFR)-veiledet fullstendig revaskularisering utført etter (innen 1-45 dager) med iwFR-veiledet fullstendig revaskularisering utført før (innen 1-45 dager) TAVI ved bruk av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av koronarsykdom hos pasienter med alvorlig aortastenose er høy. Omtrent 30-60 % av pasientene som gjennomgår TAVI, utviser samtidig koronararteriesykdom. Optimal tidspunkt for koronar revaskularisering hos pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom som gjennomgår TAVI er usikker.
Målet med denne etterforsker-initierte, randomiserte, multisenter, to-armede, åpne, non-inferiority studien er å sammenligne to behandlingsstrategier som for tiden utføres i klinisk praksis: PCI før TAVI versus PCI etter TAVI hos pasienter med alvorlig aorta stenose og samtidig koronarsykdom.
I denne studien vil påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for TAVI og PCI av hjerteteamet randomiseres i et 1:1-forhold til følgende strategier: iwFR-guidet fullstendig koronar revaskularisering før (innen 1-45 dager) eller etter (innen 1-45 dager) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
For begge behandlingsgruppene, egnede lesjoner med iwFR≤0,89 eller >90 % diameter stenose ved koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter anses som signifikant.
TAVI og PCI vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
986
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital Dijon
-
Lyon, Frankrike
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrike
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
-
Nice, Frankrike
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia
- Azienda Santa Croce e Carle
-
Genova, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Palermo, Italia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Turin, Italia
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Thoraxcenter, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Sveits
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center of Charité
-
Bochum, Tyskland
- University Hospital Bergmannsheil
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine University
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Hospital Erfurt
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Fürth, Tyskland
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Giessen, Tyskland
- Justus-Liebig University of Giessen
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
-
Ingolstadt, Tyskland
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Municipial Hospital Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Tyskland
- LMU Munich
-
Munich, Tyskland
- TUM University Hospital
-
Oldenburg, Tyskland
- University of Oldenburg
-
Pforzheim, Tyskland
- Helios Hospital Pforzheim
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Tyskland
- Ulm University Heart Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med alvorlig aortastenose og samtidig koronararteriesykdom akseptert for transfemoral TAVI med en Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ og PCI av et multidisiplinært hjerteteam.
Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm2 og/eller gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mmHg (ekkokardiografi) og minst ett av følgende kriterier:
- Dyspné
- Angina symptomer
- Synkope
- Nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, symptomer eller fall i blodtrykk ved treningstesting, eller tilstedeværelse av høyrisikokriterier (topp transaortahastighet >5,5 m/s, alvorlig klaffeforkalkning, topp transaortahastighetsprogresjon ≥0,3 m/s per år, eller alvorlig pulmonal hypertensjon med systolisk lungearterietrykk >60 mmHg) i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Minst én koronararterielesjon med stenose med 40-90 % diameter og iwFR (eller en sammenlignbar hvileindeks) ≤0,89 eller med stenose med >90 % diameter på koronarangiogram (visuelt estimering) i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter og trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow grad III, ansett som mottagelig for PCI innen 45 dager før eller etter TAVI.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- TAVI ved transapikal, subclavian eller transaortisk tilgang
- Innleggelse med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før randomisering
- Elektiv koronar revaskularisering innen 3 måneder før randomisering
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon (CABG)
- Syntakspoeng I ≥33
- Eventuelle kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling med aspirin og en P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel), bortsett fra pasienter på oral antikoagulasjon
- Planlagt åpen hjerteoperasjon
- Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
- Forventet levealder <1 år på grunn av annen alvorlig ikke-hjertesykdom
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
- Akutt COVID-19-infeksjon
- Pasient med tidligere behandlet aortastenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PCI før TAVI
PCI utføres innen 1-45 dager før TAVI.
|
TAVI utføres ved hjelp av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI utføres i enhver egnet lesjon med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter.
|
|
Eksperimentell: PCI etter TAVI
PCI utføres innen 1-45 dager etter TAVI.
|
TAVI utføres ved hjelp av Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI utføres i enhver egnet lesjon med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en koronararterie ≥2,5 mm i diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er antallet deltakere som opplever det primære utfallsmålet
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmålet
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 2 år og 5 år
|
|
|
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Alle forårsaker død og hjerteinfarkt
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Kardiovaskulær død og hjerteinfarkt
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt og iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og rehospitalisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Peri-prosedyre myokardinfarkt (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Peri-prosedyre myokardinfarkt (TAVI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blødningshendelser er definert i henhold til definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Symptomstatus og endring fra baseline i symptomstatus (Canadian Cardiovascular Society (CCS) og New York Hear Association (NYHA) klassifisering)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
|
Livskvalitet (som vurdert av spørreskjemaene KCCQ og TASQ)
Tidsramme: Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Spørreskjema (TASQ)
|
Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (som vurdert av spørreskjemaene KCCQ og TASQ)
Tidsramme: Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Spørreskjema (TASQ)
|
Opptak (for andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyremessig suksess (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Enhetssuksess (TAVI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
In-stent trombose
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Aortaklaffrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Mengde kontrastmiddel (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Fluoroskopitid (PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Strålingseksponering (dosearealprodukt, PCI)
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Konvertering til åpen hjertekirurgi
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Bruk av katekolaminer under PCI
Tidsramme: Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Utskrivning (sykehusinnleggelse første og andre prosedyre), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
- Hovedetterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAVI PCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .