Momento óptimo del implante transcatéter de válvula aórtica y la intervención coronaria percutánea: el ensayo TAVI PCI (TAVI-PCI)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥18 años con estenosis aórtica severa y enfermedad arterial coronaria concomitante aceptados para TAVI transfemoral con una Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ y PCI por un Heart Team multidisciplinario.

2. Estenosis aórtica grave definida como área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 y/o gradiente de presión medio ≥40 mmHg (ecocardiografía) y al menos uno de los siguientes criterios:

   1. Disnea
   2. Síntomas de angina
   3. Síncope
   4. Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %, síntomas o caída de la presión arterial en la prueba de esfuerzo o presencia de criterios de alto riesgo (velocidad transaórtica máxima > 5,5 m/s, calcificación valvular grave, progresión de la velocidad transaórtica máxima ≥ 0,3 m/s) por año, o hipertensión pulmonar severa con presión arterial pulmonar sistólica > 60 mmHg) según las guías actuales.
3. Al menos una lesión de la arteria coronaria con estenosis de 40-90 % de diámetro y iwFR (o un índice de reposo comparable) ≤0,89 o con estenosis de >90 % de diámetro en angiografía coronaria (por estimación visual) en una arteria coronaria de ≥2,5 mm de diámetro y trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) flujo grado III, considerado susceptible de PCI dentro de los 45 días antes o después de TAVI.
4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. TAVI por acceso transapical, subclavio o transaórtico
2. Ingreso con infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
3. Revascularización coronaria electiva dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
4. Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
5. Puntuación de sintaxis I ≥33
6. Cualquier contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel), excepto para pacientes con anticoagulación oral
7. Cirugía a corazón abierto planificada
8. Embarazo conocido en el momento de la inclusión
9. Esperanza de vida <1 año debido a otra enfermedad grave no cardiaca
10. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación
11. Infección aguda por COVID-19
12. Paciente con estenosis aórtica previamente tratada