Optimal tidpunkt för implantation av transkateter aortaklaff och perkutan koronarintervention - TAVI PCI-försöket (TAVI-PCI)
12 juni 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Det primära syftet med denna studie är att jämföra, hos patienter med svår aortastenos och samtidig kranskärlssjukdom accepterad för transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) och perkutan kranskärlsintervention (PCI) av det multidisciplinära hjärtteamet, säkerheten och effekten av momentan våg. -fritt förhållande (iwFR)-guided fullständig revaskularisering utförd efter (inom 1-45 dagar) med iwFR-vägledd fullständig revaskularisering utförd före (inom 1-45 dagar) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kranskärlssjukdom hos patienter med svår aortastenos är hög. Cirka 30-60 % av patienterna som genomgår TAVI uppvisar samexisterande kranskärlssjukdom. Optimal tidpunkt för koronar revaskularisering hos patienter med svår aortastenos och samtidig kranskärlssjukdom som genomgår TAVI är osäker.
Målet med denna utredarinitierade, randomiserade, multicenter, tvåarmade, öppna, icke-inferioritetsstudie är att jämföra två behandlingsstrategier som för närvarande utförs i klinisk praxis: PCI före TAVI kontra PCI efter TAVI hos patienter med svår aorta stenos och samtidig kranskärlssjukdom.
I denna studie kommer på varandra följande patienter med svår aortastenos och samtidig kranskärlssjukdom accepterad för TAVI och PCI av Heart Team att randomiseras i ett 1:1-förhållande till följande strategier: iwFR-guided fullständig koronar revaskularisering före (inom 1-45 dagar) eller efter (inom 1-45 dagar) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
För båda behandlingsgrupperna, lämpliga lesioner med iwFR≤0,89 eller >90 % diameter stenos vid kranskärlsangiografi i en kransartär ≥2,5 mm i diameter anses signifikant.
TAVI och PCI kommer att utföras enligt gällande riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
986
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital Dijon
-
Lyon, Frankrike
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrike
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
-
Nice, Frankrike
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Cuneo, Italien
- Azienda Santa Croce e Carle
-
Genova, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Palermo, Italien
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Turin, Italien
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Thoraxcenter, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center of Charité
-
Bochum, Tyskland
- University Hospital Bergmannsheil
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine University
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Hospital Erfurt
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Fürth, Tyskland
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Giessen, Tyskland
- Justus-Liebig University of Giessen
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
-
Ingolstadt, Tyskland
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Municipial Hospital Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Tyskland
- LMU Munich
-
Munich, Tyskland
- TUM University Hospital
-
Oldenburg, Tyskland
- University of Oldenburg
-
Pforzheim, Tyskland
- Helios Hospital Pforzheim
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Tyskland
- Ulm University Heart Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med svår aortastenos och samtidig kranskärlssjukdom accepterade för transfemoral TAVI med en Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ och PCI av ett multidisciplinärt hjärtteam.
Allvarlig aortastenos definierad som aortaklaffarea (AVA) ≤1,0 cm2 och/eller medeltryckgradient ≥40 mmHg (ekokardiografi) och minst ett av följande kriterier:
- Dyspné
- Angina symtom
- Synkope
- Nedgång i vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, symtom eller blodtrycksfall vid träningstestning, eller förekomst av högriskkriterier (topp transaortahastighet >5,5 m/s, allvarlig klaffförkalkning, maximal transaortahastighetsprogression ≥0,3 m/s per år, eller svår pulmonell hypertoni med systoliskt lungartärtryck >60 mmHg) enligt gällande riktlinjer.
- Minst en kranskärlsskada med stenos med 40-90 % diameter och iwFR (eller jämförbart viloindex) ≤0,89 eller med stenos med >90 % diameter på kranskärlsangiogram (visuell uppskattning) i en kransartär ≥2,5 mm i diameter och trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad III, som bedöms vara mottaglig för PCI inom 45 dagar före eller efter TAVI.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- TAVI genom transapikal, subklavian eller transaortisk tillgång
- Inläggning med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före randomisering
- Elektiv koronar revaskularisering inom 3 månader före randomisering
- Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG)
- Syntaxpoäng I ≥33
- Eventuella kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel), förutom för patienter på oral antikoagulering
- Planerad öppen hjärtoperation
- Känd graviditet vid tidpunkten för inkluderingen
- Livslängd <1 år på grund av annan svår icke-hjärtsjukdom
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt
- Akut covid-19-infektion
- Patient med tidigare behandlad aortastenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PCI före TAVI
PCI utförs inom 1-45 dagar före TAVI.
|
TAVI utförs med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI utförs i vilken som helst lämplig lesion med stenos med ≥70 % diameter vid kranskärlsangiografi i en kransartär ≥2,5 mm i diameter.
|
|
Experimentell: PCI efter TAVI
PCI utförs inom 1-45 dagar efter TAVI.
|
TAVI utförs med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.
PCI utförs i vilken som helst lämplig lesion med stenos med ≥70 % diameter vid kranskärlsangiografi i en kransartär ≥2,5 mm i diameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är antalet deltagare som upplever det primära utfallsmåttet
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallsmåttet är en sammansättning av:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 2 år och 5 år
|
|
|
Enstaka komponenter i den primära endpointen
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Alla orsakar dödsfall och hjärtinfarkt
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Kardiovaskulär död och hjärtinfarkt
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Alla orsakar död, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Alla orsakar död, hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering och återinläggning
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Stroke
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Peri-procedurell hjärtinfarkt (PCI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Peri-procedurell hjärtinfarkt (TAVI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Blödande händelser
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Blödningshändelser definieras enligt definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Symtomstatus och förändring från baslinjen i symtomstatus (Canadian Cardiovascular Society (CCS) och New York Hear Association (NYHA) klassificering)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
|
Livskvalitet (som bedömts av KCCQ och TASQ frågeformulär)
Tidsram: Antagning (för andra förfarandet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) och Toronto Aortic Stenosis Quality of Life questionnaire (TASQ)
|
Antagning (för andra förfarandet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (som bedömts av KCCQ- och TASQ-enkäterna)
Tidsram: Antagning (för andra förfarandet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) och Toronto Aortic Stenosis Quality of Life questionnaire (TASQ)
|
Antagning (för andra förfarandet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedurmässig framgång (PCI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Enhetsframgång (TAVI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
In-stent trombos
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Aortaklaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Mängd kontrastmedel (PCI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Fluoroskopitid (PCI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Strålningsexponering (dosyta produkt, PCI)
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Konvertering till öppen hjärtkirurgi
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Användning av katekolaminer under PCI
Tidsram: Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Utskrivning (inläggning första och andra ingreppet), 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
- Huvudutredare: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAVI PCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .