Moment optimal de l'implantation transcathéter de la valve aortique et de l'intervention coronarienne percutanée - L'essai TAVI PCI (TAVI-PCI)
12 juin 2026 mis à jour par: University of Zurich
L'objectif principal de cette étude est de comparer, chez les patients atteints de sténose aortique sévère et de maladie coronarienne concomitante acceptés pour l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par l'équipe cardiaque multidisciplinaire, l'innocuité et l'efficacité de l'onde instantanée revascularisation complète guidée par rapport libre (iwFR) effectuée après (dans les 1 à 45 jours) avec revascularisation complète guidée par iwFR effectuée avant (dans les 1 à 45 jours) TAVI à l'aide de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN®.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la maladie coronarienne chez les patients atteints de sténose aortique sévère est élevée. Environ 30 à 60 % des patients subissant un TAVI présentent une maladie coronarienne coexistante. Le moment optimal de la revascularisation coronarienne chez les patients présentant une sténose aortique sévère et une maladie coronarienne concomitante subissant un TAVI est incertain.
L'objectif de cet essai de non-infériorité, randomisé, multicentrique, à deux bras, ouvert et initié par l'investigateur est de comparer deux stratégies de traitement actuellement pratiquées en pratique clinique : l'ICP avant le TAVI par rapport à l'ICP après le TAVI chez les patients présentant une atteinte aortique sévère. sténose et maladie coronarienne concomitante.
Dans cet essai, des patients consécutifs présentant une sténose aortique sévère et une coronaropathie concomitante acceptés pour le TAVI et l'ICP par l'équipe cardiaque seront randomisés dans un rapport 1:1 selon les stratégies suivantes : revascularisation coronarienne complète guidée par iwFR avant (dans un délai de 1 à 45 jours) ou après (dans les 1 à 45 jours) TAVI à l'aide de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN®.
Pour les deux groupes de traitement, lésions appropriées avec iwFR≤0,89 ou une sténose de diamètre > 90 % à la coronarographie dans une artère coronaire de ≥ 2,5 mm de diamètre sont considérées comme significatives.
Le TAVI et l'ICP seront effectués conformément aux directives en vigueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
986
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Bevensen, Allemagne
- Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
- Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
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Bad Rothenfelde, Allemagne
- Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
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Bad Segeberg, Allemagne
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Allemagne
- German Heart Center of Charité
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Bochum, Allemagne
- University Hospital Bergmannsheil
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Heinrich-Heine University
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Erfurt, Allemagne
- Helios Hospital Erfurt
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Erlangen, Allemagne
- University Hospital Erlangen
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda
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Fürth, Allemagne
- Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Giessen, Allemagne
- Justus-Liebig University of Giessen
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Hamburg, Allemagne
- University Heart and Vascular Centre Hamburg
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Ingolstadt, Allemagne
- Klinikum Ingolstadt
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Jena, Allemagne
- University Hospital Jena
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Karlsruhe, Allemagne
- Municipial Hospital Karlsruhe
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Kiel, Allemagne
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
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Munich, Allemagne
- LMU Munich
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Munich, Allemagne
- TUM University Hospital
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Oldenburg, Allemagne
- University of Oldenburg
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Pforzheim, Allemagne
- Helios Hospital Pforzheim
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Recklinghausen, Allemagne
- Prosper Hospital
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Regensburg, Allemagne
- University Hospital Regensburg
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Trier, Allemagne
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm, Allemagne
- Ulm University Heart Center
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Dijon, France
- University Hospital Dijon
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Lyon, France
- The Clinique de l'Infirmerie Protestante
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Marseille, France
- Cardiology Department, CHU Timone Marseille
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Nice, France
- Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Cuneo, Italie
- Azienda Santa Croce e Carle
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Genova, Italie
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Palermo, Italie
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Turin, Italie
- Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Klagenfurt, L'Autriche
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Thoraxcenter, Erasmus MC
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Lausanne, Suisse
- Lausanne University Hospital
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans présentant une sténose aortique sévère et une maladie coronarienne concomitante acceptés pour un TAVI transfémoral avec une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN™ et une ICP par une équipe cardiaque multidisciplinaire.
Rétrécissement aortique sévère défini par une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,0 cm2 et/ou un gradient de pression moyen ≥ 40 mmHg (échocardiographie) et au moins un des critères suivants :
- Dyspnée
- Symptômes d'angine
- Syncope
- Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, symptômes ou chute de la pression artérielle à l'épreuve d'effort, ou présence de critères de risque élevé (vitesse transaortique maximale > 5,5 m/s, calcification valvulaire sévère, progression de la vitesse transaortique maximale ≥ 0,3 m/s par an, ou hypertension pulmonaire sévère avec pression artérielle pulmonaire systolique > 60 mmHg) selon les recommandations en vigueur.
- Au moins une lésion de l'artère coronaire avec une sténose de 40 à 90 % de diamètre et un iwFR (ou un indice de repos comparable) ≤ 0,89 ou avec une sténose de diamètre > 90 % sur l'angiographie coronarienne (par estimation visuelle) dans une artère coronaire de ≥ 2,5 mm de diamètre et thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade III, jugé susceptible de subir une ICP dans les 45 jours précédant ou suivant le TAVI.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- TAVI par voie transapicale, sous-clavière ou transaortique
- Admission avec infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la randomisation
- Revascularisation coronarienne élective dans les 3 mois précédant la randomisation
- Pontage coronarien antérieur (CABG)
- Score de syntaxe I ≥33
- Toute contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel), sauf chez les patients sous anticoagulation orale
- Chirurgie à cœur ouvert prévue
- Grossesse connue au moment de l'inclusion
- Espérance de vie <1 an en raison d'autres maladies graves non cardiaques
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental
- Infection aiguë au COVID-19
- Patient avec une sténose aortique déjà traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PCI avant TAVI
L'ICP est réalisée dans les 1 à 45 jours précédant le TAVI.
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TAVI est réalisé à l'aide de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN®.
L'ICP est réalisée dans toute lésion appropriée présentant une sténose de diamètre ≥ 70 % lors d'une coronarographie dans une artère coronaire ≥ 2,5 mm de diamètre.
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Expérimental: PCI après TAVI
L'ICP est réalisée dans les 1 à 45 jours suivant le TAVI.
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TAVI est réalisé à l'aide de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN®.
L'ICP est réalisée dans toute lésion appropriée présentant une sténose de diamètre ≥ 70 % lors d'une coronarographie dans une artère coronaire ≥ 2,5 mm de diamètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de résultat principale est le nombre de participants ayant vécu la mesure de résultat principale
Délai: 1 année
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Le critère de jugement principal est un composite de :
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 2 ans et 5 ans
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Composants uniques du critère d'évaluation principal
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Décès toutes causes confondues et infarctus du myocarde
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Décès cardiovasculaire et infarctus du myocarde
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde et revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation et réhospitalisation induites par l'ischémie
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Infarctus du myocarde péri-procédural (ICP)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Infarctus du myocarde péri-procédural (TAVI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Complications vasculaires majeures
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Événements hémorragiques
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Les événements hémorragiques sont définis selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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État des symptômes et changement par rapport au départ dans l'état des symptômes (classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et de la New York Hear Association (NYHA))
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Qualité de vie (évaluée par les questionnaires KCCQ et TASQ)
Délai: Admission (pour deuxième procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) et questionnaire sur la qualité de vie de la sténose aortique de Toronto (TASQ)
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Admission (pour deuxième procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (telle qu'évaluée par les questionnaires KCCQ et TASQ)
Délai: Admission (pour deuxième procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) et questionnaire sur la qualité de vie de la sténose aortique de Toronto (TASQ)
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Admission (pour deuxième procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès procédural (PCI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Succès de l'appareil (TAVI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Toute revascularisation
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Thrombose intra-stent
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Lésion rénale aiguë
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Dysfonctionnement lié à la valve aortique nécessitant une procédure répétée
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Quantité de produit de contraste (PCI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Temps de scopie (PCI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Exposition aux rayonnements (produit dose-surface, PCI)
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Conversion en chirurgie à cœur ouvert
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Utilisation de catécholamines pendant l'ICP
Délai: Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Sortie (hospitalisation première et seconde procédure), 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
- Chercheur principal: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie coronarienne
- Sténose valvulaire aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI PCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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