产后妇女的 9 价 HPV 疫苗
2020年3月13日 更新者:Augusta University
产后妇女在两次剂量 9 价 HPV 疫苗接种系列中的免疫原性、依从性、知识和态度
本研究将评估 9 价 HPV 疫苗对 16-45 岁产后妇女的免疫原性。
研究概览
详细说明
怀孕或刚分娩的 16-45 岁女性将有资格参加涉及 9 价 HPV 疫苗的研究。 为澄清起见,怀孕的妇女有资格签署同意书,但第一次疫苗接种要到分娩后才会进行。 1 号疫苗必须在分娩后 7 天内接种。
该研究的主要目的是确定疫苗在产后妇女中的免疫原性。 免疫原性结果将与同龄 16-45 岁的非产后女性进行比较。
女性将参与大约 12 个月,并在此期间完成总共 4 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 41年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 入学时年龄在 16 至 45 岁之间的女性
- 产后(在分娩后 1 周内进行第 1 天疫苗接种)
- 根据病史和体格检查判断健康状况良好
- 能够完全理解研究程序、可用的替代疗法、研究中涉及的风险,并通过提供书面知情同意书自愿同意参与
- 能够阅读、理解并完成问卷
排除标准:
- 已知对任何疫苗成分过敏,包括铝、酵母或 BENZONASE™
- 患有血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍
- 目前免疫功能低下或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病。
- 正在接受或在入组前一年内接受过以下免疫抑制疗法:放射疗法、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化学疗法、环孢菌素、来氟米特、TNF-α 拮抗剂、单克隆抗体疗法(包括利妥昔单抗)、静脉注射丙种球蛋白 (IVIG) )、抗淋巴细胞血清或其他已知会干扰免疫反应的疗法。 关于全身性皮质类固醇,如果受试者目前正在接受类固醇治疗,最近(入组后 2 周内)接受过此类治疗,或者接受了 2 个或更多疗程的高剂量皮质类固醇(口服或肠胃外),持续时间为在入学前一年至少持续 1 周。 使用吸入、鼻腔或局部类固醇被认为符合研究条件
- 在第 1 天疫苗接种前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白产品(包括 RhoGAM™)或其他血液衍生产品,或计划在研究期间接受此类产品
- 已接受市售的 HPV 疫苗
- 在第 1 天疫苗接种前 24 小时内发烧 > 100°
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均滴度
大体时间:第 0 天、第 7 个月和第 12 个月
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使用 9-plex 竞争性 Luminex 免疫分析 (9-plex cLIA) 进行免疫原性测试
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第 0 天、第 7 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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