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産後の女性における9価HPVワクチン

2020年3月13日 更新者：Augusta University

2回の9価HPVワクチン接種シリーズ中の産後の女性における免疫原性、コンプライアンス、知識、および態度

この研究では、16 ～ 45 歳の産後の女性における 9 価 HPV ワクチンの免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中または出産直後の 16 ～ 45 歳の女性は、9 価 HPV ワクチンに関する研究に参加する資格があります。 明確にするために、妊娠中の女性は同意に署名する資格がありますが、最初のワクチンは出産後まで行われません. ワクチン # 1 は、配達から 7 日以内に接種する必要があります。

この研究の主な目的は、産後の女性におけるワクチンの免疫原性を判断することです。 免疫原性の結果は、同じ年齢、16 ～ 45 歳の非産後女性の結果と比較されます。

女性は約 12 か月間参加し、その間に合計 4 回の訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 入学時年齢16歳～45歳の女性
  • 産後（出産後1週間以内に1日目のワクチン接種）
  • 病歴、身体所見から健康と判断される方
  • -研究手順、利用可能な代替治療、研究に伴うリスクを完全に理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します
  • アンケートを読んで理解し、記入することができる

除外基準:

  • アルミニウム、酵母、またはBENZONASE™を含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギーを持っています
  • -血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害がある
  • 現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を患っていると診断されている。
  • -登録の前の年に次の免疫抑制療法を受けているか受けたことがある：放射線療法、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド、TNF-α拮抗薬、モノクローナル抗体療法（リツキシマブを含む）、静脈内ガンマグロブリン（IVIG ）、抗リンパ球血清、または免疫応答を妨害することが知られている他の治療法。 全身性コルチコステロイドに関して、被験者が現在ステロイド療法を受けている場合、最近（登録から2週間以内に）そのような治療を受けている場合、または高用量コルチコステロイド（経口または非経口）の2コース以上を受けている場合、対象は除外されます。入学前の年に少なくとも1週間の期間。 -吸入、鼻、または局所ステロイドの使用は、研究の対象と見なされます
  • -免疫グロブリン製品（RhoGAM™を含む）または他の血液由来製品を1日目のワクチン接種前3か月以内に受け取った、または研究中にそのような製品を受け取る予定
  • 市販のHPVワクチンを接種済み
  • -1日目のワクチン接種前の24時間以内に100°以上の発熱がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均力価
時間枠：0 日目、7 月目、12 月目
9-plex 競合 Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA) を使用した免疫原性試験
0 日目、7 月目、12 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP-HPV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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