9-valent HPV-vaksine hos kvinner etter fødsel
13. mars 2020 oppdatert av: Augusta University
Immunogenisitet, etterlevelse, kunnskap og holdninger hos kvinner etter fødsel under en to-dose 9-valent HPV-vaksinasjonsserie
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten til den 9-valente HPV-vaksinen hos post-partum kvinner i alderen 16-45.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i alderen 16-45 som er gravide eller nettopp har født vil være kvalifisert til å delta i en studie som involverer den 9-valente HPV-vaksinen. For avklaring, kvinner som er gravide er berettiget til å signere samtykke, men den første vaksinen vil ikke skje før etter fødselen. Vaksine nr. 1 må skje innen syv dager etter levering.
Hovedmålet med studien er å bestemme immunogenisiteten til vaksinen hos postpartum kvinner. Immunogenisitetsresultatene vil bli sammenlignet med ikke-postpartum kvinner i samme alder, 16-45.
Kvinner vil delta i omtrent 12 måneder og vil gjennomføre totalt 4 besøk i løpet av den tidsrammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 16 og 45 år ved innmelding
- Postpartum (vaksinasjon på dag 1 skal skje innen 1 uke etter fødsel)
- Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kunne fullt ut forstå studieprosedyrer, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoene involvert i studien og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller BENZONASE™
- Har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner
- Er for tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert som medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
- Får eller har mottatt i året før registreringen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, hvilken som helst kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistoffterapier (inkludert intravenøs rituximab) ), antilymfocyttsera eller annen terapi kjent for å forstyrre immunresponsen. Når det gjelder systemiske kortikosteroider, vil en forsøksperson bli ekskludert dersom hun for tiden får steroidbehandling, nylig (innen 2 uker etter påmelding) har mottatt slik behandling, eller har mottatt 2 eller flere kurer med høydose kortikosteroider (oralt eller parenteralt) som varer kl. minst 1 uke i varighet året før innmelding. Bruk av inhalerte, nasale eller aktuelle steroider anses som kvalifisert for studien
- Har mottatt immunglobulinprodukt (inkludert RhoGAM™) eller annet blodavledet produkt innen 3 måneder før dag 1-vaksinasjon eller planlegger å motta slikt produkt under studien
- Har fått markedsført HPV-vaksine
- Har hatt feber på > 100° innen 24 timer før dag 1 vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 0, måned 7 og måned 12
|
immunogenisitetstesting ved bruk av 9-plex kompetitiv Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
|
Dag 0, måned 7 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP-HPV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .