Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9valentní HPV vakcína u žen po porodu

13. března 2020 aktualizováno: Augusta University

Imunogenicita, compliance, znalosti a postoje u žen po porodu během série dvou dávek 9valentní vakcinace proti HPV

Tato studie bude hodnotit imunogenicitu 9-valentní HPV vakcíny u žen po porodu ve věku 16-45 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve věku 16–45 let, které jsou těhotné nebo právě porodily, se budou moci zúčastnit studie zahrnující 9valentní vakcínu proti HPV. Pro upřesnění, ženy, které jsou těhotné, jsou způsobilé podepsat souhlas, ale k první vakcíně dojde až po porodu. Vakcína č. 1 se musí podat do sedmi dnů po porodu.

Hlavním cílem studie je stanovení imunogenicity vakcíny u žen po porodu. Výsledky imunogenicity budou porovnány s výsledky u žen stejného věku, 16-45, které nejsou po porodu.

Ženy se budou účastnit přibližně 12 měsíců a během této doby absolvují celkem 4 návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 16 do 45 let při zápisu
  • Poporodní (očkování 1. den se uskuteční do 1 týdne po porodu)
  • Na základě anamnézy a fyzického vyšetření byl posouzen jako dobrý
  • Je schopen plně porozumět postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONASE™
  • Má trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Podstupuje nebo v roce před zařazením podstoupil následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid, antagonisty TNF-α, terapie monoklonálními protilátkami (včetně rituximabu), intravenózní gamaglobulin (IVIG ), antilymfocytární séra nebo jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí. Pokud jde o systémové kortikosteroidy, subjekt bude vyloučen, pokud v současné době dostává steroidní terapii, nedávno (během 2 týdnů od zařazení) takovou terapii dostal nebo dostal 2 nebo více cyklů vysokých dávek kortikosteroidů (perorálně nebo parenterálně) trvajících minimálně 1 týden v roce před zápisem. Použití inhalačních, nazálních nebo topických steroidů je považováno za vhodné pro studii
  • Dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt (včetně RhoGAM™) nebo jiný produkt získaný z krve během 3 měsíců před vakcinací 1. dne nebo plánuje dostat takový produkt během studie
  • Dostal na trh vakcínu proti HPV
  • Měl horečku > 100° během 24 hodin před vakcinací 1. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru
Časové okno: Den 0, měsíc 7 a měsíc 12
testování imunogenicity pomocí 9-plex kompetitivního testu Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
Den 0, měsíc 7 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP-HPV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na 9valentní HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit