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9-valenter HPV-Impfstoff bei postpartalen Frauen

13. März 2020 aktualisiert von: Augusta University

Immunogenität, Compliance, Wissen und Einstellungen bei Frauen nach der Geburt während einer 9-valenten HPV-Impfserie mit zwei Dosen

Diese Studie wird die Immunogenität des 9-valenten HPV-Impfstoffs bei postpartalen Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren, die schwanger sind oder gerade entbunden haben, können an einer Studie mit dem 9-valenten HPV-Impfstoff teilnehmen. Zur Klarstellung: Schwangere Frauen sind berechtigt, eine Einwilligung zu unterschreiben, die erste Impfung erfolgt jedoch erst nach der Entbindung. Impfstoff Nr. 1 muss innerhalb von sieben Tagen nach Lieferung erfolgen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Immunogenität des Impfstoffs bei postpartalen Frauen. Die Ergebnisse der Immunogenität werden mit denen von gleichaltrigen, nicht postpartalen Frauen zwischen 16 und 45 Jahren verglichen.

Frauen nehmen ungefähr 12 Monate lang teil und absolvieren in diesem Zeitraum insgesamt 4 Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren bei der Einschreibung
  • Postpartum (Impfung an Tag 1 innerhalb von 1 Woche nach der Geburt)
  • Auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Ist in der Lage, die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Kann die Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE™
  • Hat Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, eine Leukämie, ein systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine rheumatoide Arthritis, eine juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Erhält oder hat im Jahr vor der Einschreibung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jegliche Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid, TNF-α-Antagonisten, Therapien mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Rituximab), intravenöses Gammaglobulin (IVIG ), Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort stören. In Bezug auf systemische Kortikosteroide wird ein Proband ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) eine solche Therapie erhalten hat oder 2 oder mehr Kurse mit hochdosierten Kortikosteroiden (oral oder parenteral) erhalten hat, die bei mindestens 1 Woche Dauer im Jahr vor der Immatrikulation. Die Verwendung von inhalativen, nasalen oder topischen Steroiden wird für die Studie als geeignet erachtet
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung an Tag 1 ein Immunglobulinprodukt (einschließlich RhoGAM™) oder ein anderes aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder plant, ein solches Produkt während der Studie zu erhalten
  • Hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung an Tag 1 Fieber von > 100 °C gehabt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Tag 0, Monat 7 und Monat 12
Immunogenitätstest mit kompetitivem 9-plex Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
Tag 0, Monat 7 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-HPV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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