Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

9-valent HPV-vaccin hos kvinnor efter förlossningen

13 mars 2020 uppdaterad av: Augusta University

Immunogenicitet, följsamhet, kunskap och attityder hos kvinnor efter förlossningen under en tvådos 9-valent HPV-vaccinationsserie

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten hos det 9-valenta HPV-vaccinet hos kvinnor efter förlossningen i åldern 16-45 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i åldern 16-45 som är gravida eller som just har förlossat kommer att vara berättigade att delta i en studie som involverar det 9-valenta HPV-vaccinet. För förtydligande, kvinnor som är gravida är berättigade att skriva på samtycke, men det första vaccinet kommer inte att ske förrän efter förlossningen. Vaccin nr 1 måste ske inom sju dagar efter leverans.

Huvudsyftet med studien är att fastställa vaccinets immunogenicitet hos kvinnor efter förlossningen. Immunogenicitetsresultaten kommer att jämföras med de för icke-postpartum kvinnor i samma ålder, 16-45.

Kvinnor kommer att delta i cirka 12 månader och kommer att genomföra totalt 4 besök under den tidsramen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 16 och 45 år vid inskrivningen
  • Postpartum (vaccination dag 1 ska ske inom 1 vecka efter förlossningen)
  • Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Kan till fullo förstå studieprocedurer, tillgängliga alternativa behandlingar, riskerna med studien och går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Har en känd allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller BENZONASE™
  • Har trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
  • Är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat autoimmunt tillstånd.
  • Får eller har under året före inskrivningen fått följande immunsuppressiva terapier: strålbehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, någon kemoterapi, ciklosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonala antikroppsterapier (inklusive intravenös rituximab) ), antilymphocytsera eller annan terapi som är känd för att störa immunsvaret. När det gäller systemiska kortikosteroider kommer en patient att uteslutas om hon för närvarande får steroidbehandling, nyligen (inom 2 veckor efter inskrivningen) har fått sådan behandling eller har fått 2 eller flera kurer med högdos kortikosteroider (oralt eller parenteralt) som varar kl. minst 1 vecka under året före inskrivningen. Användningen av inhalerade, nasala eller topikala steroider anses vara kvalificerade för studien
  • Har fått någon immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller annan blodbaserad produkt inom 3 månader före dag 1-vaccination eller planerar att få en sådan produkt under studien
  • Har fått ett marknadsfört HPV-vaccin
  • Har haft feber > 100° inom 24-timmarsperioden före dag 1-vaccinationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter
Tidsram: Dag 0, månad 7 och månad 12
immunogenicitetstestning med 9-plex kompetitiv Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
Dag 0, månad 7 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP-HPV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på 9-valent HPV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera