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Vaccin contre le VPH 9-valent chez les femmes en post-partum

13 mars 2020 mis à jour par: Augusta University

Immunogénicité, conformité, connaissances et attitudes chez les femmes en post-partum lors d'une série de vaccination contre le VPH 9-valent à deux doses

Cette étude évaluera l'immunogénicité du vaccin 9-valent contre le VPH chez les femmes en post-partum âgées de 16 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Papillomavirus humain

Intervention / Traitement

Biologique: Vaccin contre le VPH 9-valent

Description détaillée

Les femmes âgées de 16 à 45 ans qui sont enceintes ou qui viennent d'accoucher pourront participer à une étude portant sur le vaccin 9-valent contre le VPH. Pour plus de précisions, les femmes enceintes sont éligibles pour signer le consentement, mais le premier vaccin n'aura lieu qu'après l'accouchement. Le vaccin # 1 doit avoir lieu dans les sept jours suivant la livraison.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'immunogénicité du vaccin chez les femmes en post-partum. Les résultats d'immunogénicité seront comparés à ceux de femmes non post-partum du même âge, 16-45 ans.

Les femmes participeront pendant environ 12 mois et effectueront un total de 4 visites au cours de cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme entre 16 et 45 ans à l'inscription
Post-partum (la vaccination du jour 1 doit avoir lieu dans la semaine suivant l'accouchement)
Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
Capable de comprendre pleinement les procédures d'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques impliqués dans l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit
Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

A une allergie connue à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la BENZONASE™
A une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
Est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune.
reçoit ou a reçu au cours de l'année précédant l'inscription les traitements immunosuppresseurs suivants : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide, antagonistes du TNF-α, thérapies par anticorps monoclonaux (y compris le rituximab), gamma globuline intraveineuse (IVIG ), des sérums antilymphocytaires ou toute autre thérapie connue pour interférer avec la réponse immunitaire. En ce qui concerne les corticostéroïdes systémiques, un sujet sera exclu s'il reçoit actuellement une corticothérapie, a récemment (dans les 2 semaines suivant l'inscription) reçu une telle thérapie ou a reçu 2 cycles ou plus de corticostéroïdes à forte dose (par voie orale ou parentérale) d'une durée de au moins 1 semaine dans l'année précédant l'inscription. L'utilisation de stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques est considérée comme éligible pour l'étude
A reçu un produit d'immunoglobuline (y compris RhoGAM ™) ou un autre produit dérivé du sang dans les 3 mois précédant la vaccination du jour 1 ou prévoit de recevoir un tel produit pendant l'étude
A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé
A eu une fièvre > 100° dans les 24 heures précédant la vaccination du Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Titre moyen géométrique Délai: Jour 0, Mois 7 et Mois 12	test d'immunogénicité à l'aide du test immunologique Luminex compétitif 9-plex (9-plex cLIA)	Jour 0, Mois 7 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)