Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9-valent HPV-vaccin bij vrouwen na de bevalling

13 maart 2020 bijgewerkt door: Augusta University

Immunogeniciteit, therapietrouw, kennis en houding bij postpartumvrouwen tijdens een 9-valente HPV-vaccinatieserie met twee doses

Deze studie zal de immunogeniciteit van het 9-valente HPV-vaccin evalueren bij postpartumvrouwen van 16-45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Humaan papillomavirus

Interventie / Behandeling

Biologisch: 9-valent HPV-vaccin

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen tussen de 16 en 45 jaar die zwanger zijn of net zijn bevallen, komen in aanmerking voor deelname aan een onderzoek met het 9-valent HPV-vaccin. Ter verduidelijking: vrouwen die zwanger zijn, komen in aanmerking om toestemming te ondertekenen, maar het eerste vaccin vindt pas na de bevalling plaats. Vaccin nr. 1 moet binnen zeven dagen na aflevering plaatsvinden.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de immunogeniciteit van het vaccin bij vrouwen na de bevalling. De immunogeniciteitsresultaten zullen worden vergeleken met die van niet-postpartumvrouwen van dezelfde leeftijd, 16-45.

Vrouwen zullen ongeveer 12 maanden deelnemen en in die periode in totaal 4 bezoeken afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw tussen de 16 en 45 jaar bij inschrijving
Postpartum (vaccinatie op dag 1 vindt plaats binnen 1 week na bevalling)
Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
In staat om onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's van het onderzoek volledig te begrijpen en stemt vrijwillig in met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
De vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

Heeft een bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief aluminium, gist of BENZONASE™
Heeft trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties
Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte.
Ontvangt of heeft in het jaar voorafgaand aan inschrijving de volgende immunosuppressieve therapieën gekregen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, ciclosporine, leflunomide, TNF-α-antagonisten, monoklonale antilichaamtherapieën (inclusief rituximab), intraveneus gammaglobuline (IVIG ), antilymfocytensera of een andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort. Met betrekking tot systemische corticosteroïden wordt een proefpersoon uitgesloten als ze momenteel steroïdentherapie krijgt, onlangs (binnen 2 weken na inschrijving) een dergelijke therapie heeft gekregen, of 2 of meer kuren met hoge doses corticosteroïden (oraal of parenteraal) heeft gekregen die duurden minimaal 1 week in het jaar voorafgaand aan de inschrijving. Het gebruik van geïnhaleerde, nasale of lokale steroïden wordt geacht in aanmerking te komen voor het onderzoek
Heeft een immunoglobulineproduct (waaronder RhoGAM™) of een ander bloedafgeleid product gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1-vaccinatie of is van plan een dergelijk product te krijgen tijdens het onderzoek
Heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen
Koorts heeft gehad van > 100° binnen 24 uur voorafgaand aan de Dag 1 vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer Tijdsspanne: Dag 0, maand 7 en maand 12	immunogeniciteitstesten met behulp van 9-plex competitieve Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)	Dag 0, maand 7 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)