Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9-walentna szczepionka przeciw HPV u kobiet po porodzie

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Augusta University

Immunogenność, przestrzeganie zaleceń, wiedza i postawy u kobiet po porodzie podczas serii szczepień dwiema dawkami 9-walentnego wirusa HPV

Niniejsze badanie oceni immunogenność 9-walentnej szczepionki HPV u kobiet po porodzie w wieku 16-45 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 16-45 lat, które są w ciąży lub które właśnie urodziły, będą mogły wziąć udział w badaniu dotyczącym 9-walentnej szczepionki przeciw HPV. Dla wyjaśnienia, kobiety w ciąży są uprawnione do podpisania zgody, ale pierwsza szczepionka nastąpi dopiero po porodzie. Szczepionka nr 1 musi nastąpić w ciągu siedmiu dni od dostawy.

Głównym celem pracy jest określenie immunogenności szczepionki u kobiet po porodzie. Wyniki immunogenności zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u kobiet przed porodem w tym samym wieku, 16-45 lat.

Kobiety będą uczestniczyć przez około 12 miesięcy i w tym czasie odbędą łącznie 4 wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 16 do 45 lat w momencie rejestracji
  • Po porodzie (szczepienie w dniu 1. w ciągu 1 tygodnia od porodu)
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Jest w stanie w pełni zrozumieć procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONASE™
  • Ma trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Otrzymuje lub otrzymywał w ciągu roku przed włączeniem następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym rytuksymab), dożylną gamma globulinę (IVIG ), surowice antylimfocytarne lub inna terapia, o której wiadomo, że zakłóca odpowiedź immunologiczną. W odniesieniu do ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pacjent zostanie wykluczony, jeśli obecnie otrzymuje terapię steroidową, niedawno (w ciągu 2 tygodni od włączenia) otrzymał taką terapię lub otrzymał 2 lub więcej kursów kortykosteroidów w dużych dawkach (doustnie lub pozajelitowo) trwających co co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym rejestrację. Stosowanie sterydów wziewnych, donosowych lub miejscowych uważa się za kwalifikujące się do badania
  • Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę (w tym RhoGAM™) lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt podczas badania
  • Otrzymał dostępną na rynku szczepionkę przeciw HPV
  • Miał gorączkę > 100° w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano geometryczne
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 7 i miesiąc 12
badanie immunogenności 9-plex konkurencyjnym testem Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
Dzień 0, miesiąc 7 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-HPV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na 9-walentna szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj