Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9-valent HPV-vaccine hos kvinder efter fødslen

13. marts 2020 opdateret af: Augusta University

Immunogenicitet, compliance, viden og holdninger hos kvinder efter fødslen under en to-dosis 9-valent HPV-vaccinationsserie

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af den 9-valente HPV-vaccine hos post-partum kvinder i alderen 16-45.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Human Papilloma Virus

Intervention / Behandling

Biologisk: 9-valent HPV-vaccine

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 16-45, som er gravide eller lige har født, vil være berettiget til at deltage i en undersøgelse, der involverer den 9-valente HPV-vaccine. For at afklare, er gravide kvinder berettiget til at underskrive samtykke, men den første vaccine vil først finde sted efter fødslen. Vaccine nr. 1 skal ske inden for syv dage efter levering.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme immunogeniciteten af vaccinen hos postpartum kvinder. Immunogenicitetsresultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for ikke-postpartum kvinder i samme alder, 16-45.

Kvinder vil deltage i cirka 12 måneder og vil gennemføre i alt 4 besøg i løbet af denne tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde mellem 16 og 45 år ved indskrivning
Postpartum (vaccination på dag 1 skal finde sted inden for 1 uge efter fødslen)
Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurer, tilgængelige alternative behandlinger, risiciene forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

Har en kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™
Har trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
Modtager eller har modtaget i året før indskrivningen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier (inklusive intravenøs rituximab) ), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en forsøgsperson blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis kortikosteroider (oralt eller parenteralt) af varighed kl. mindst 1 uges varighed i året før indskrivning. Brugen af inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være berettiget til undersøgelsen
Har modtaget et immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller andet blodafledt produkt inden for 3 måneder før dag 1-vaccination eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen
Har modtaget en markedsført HPV-vaccine
Har haft feber på > 100° inden for 24 timer før dag 1-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Geometrisk middeltiter Tidsramme: Dag 0, måned 7 og måned 12	immunogenicitetstest ved hjælp af 9-plex kompetitiv Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)	Dag 0, måned 7 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)