Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9-valent HPV-vaccine hos kvinder efter fødslen

13. marts 2020 opdateret af: Augusta University

Immunogenicitet, compliance, viden og holdninger hos kvinder efter fødslen under en to-dosis 9-valent HPV-vaccinationsserie

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af ​​den 9-valente HPV-vaccine hos post-partum kvinder i alderen 16-45.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 16-45, som er gravide eller lige har født, vil være berettiget til at deltage i en undersøgelse, der involverer den 9-valente HPV-vaccine. For at afklare, er gravide kvinder berettiget til at underskrive samtykke, men den første vaccine vil først finde sted efter fødslen. Vaccine nr. 1 skal ske inden for syv dage efter levering.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme immunogeniciteten af ​​vaccinen hos postpartum kvinder. Immunogenicitetsresultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for ikke-postpartum kvinder i samme alder, 16-45.

Kvinder vil deltage i cirka 12 måneder og vil gennemføre i alt 4 besøg i løbet af denne tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angela Goebel, BS

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daron Ferris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 16 og 45 år ved indskrivning
  • Postpartum (vaccination på dag 1 skal finde sted inden for 1 uge efter fødslen)
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurer, tilgængelige alternative behandlinger, risiciene forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™
  • Har trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Modtager eller har modtaget i året før indskrivningen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier (inklusive intravenøs rituximab) ), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en forsøgsperson blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis kortikosteroider (oralt eller parenteralt) af varighed kl. mindst 1 uges varighed i året før indskrivning. Brugen af ​​inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være berettiget til undersøgelsen
  • Har modtaget et immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller andet blodafledt produkt inden for 3 måneder før dag 1-vaccination eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen
  • Har modtaget en markedsført HPV-vaccine
  • Har haft feber på > 100° inden for 24 timer før dag 1-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 0, måned 7 og måned 12
immunogenicitetstest ved hjælp af 9-plex kompetitiv Luminex Immuno Assay (9-plex cLIA)
Dag 0, måned 7 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP-HPV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med 9-valent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner