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Vacina 9-valente contra o HPV em mulheres no pós-parto

13 de março de 2020 atualizado por: Augusta University

Imunogenicidade, adesão, conhecimento e atitudes em mulheres no pós-parto durante uma série de vacinação contra o HPV 9-valente com duas doses

Este estudo avaliará a imunogenicidade da vacina contra o HPV 9-valente em mulheres pós-parto de 16 a 45 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Vírus do Papiloma Humano

Intervenção / Tratamento

Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente

Descrição detalhada

Mulheres de 16 a 45 anos que estão grávidas ou que acabaram de dar à luz serão elegíveis para participar de um estudo envolvendo a vacina 9-valente contra o HPV. Para esclarecimento, as mulheres grávidas podem assinar o consentimento, mas a primeira vacina só ocorrerá após o parto. A vacina nº 1 deve ocorrer até sete dias após o parto.

O principal objetivo do estudo é determinar a imunogenicidade da vacina em mulheres no pós-parto. Os resultados de imunogenicidade serão comparados aos de mulheres não puérperas da mesma idade, 16-45.

As mulheres participarão por aproximadamente 12 meses e completarão um total de 4 visitas durante esse período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulher entre as idades de 16 e 45 anos de idade no momento da inscrição
Pós-parto (a vacinação do dia 1 deve ocorrer dentro de 1 semana após o parto)
Julgado estar em boas condições de saúde com base no histórico médico e no exame físico
Capaz de entender completamente os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito
Capaz de ler, entender e preencher os questionários

Critério de exclusão:

Tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE™
Tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
Está recebendo ou recebeu no ano anterior à inscrição as seguintes terapias imunossupressoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas do TNF-α, terapias com anticorpos monoclonais (incluindo rituximabe), gamaglobulina intravenosa (IVIG ), soros antilinfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune. Com relação aos corticosteróides sistêmicos, um indivíduo será excluído se estiver atualmente recebendo terapia com esteróides, tiver recebido recentemente (dentro de 2 semanas após a inscrição) tal terapia ou tiver recebido 2 ou mais cursos de corticosteróides em altas doses (por via oral ou parenteral) com duração de pelo menos menos 1 semana de duração no ano anterior à inscrição. O uso de esteroides inalatórios, nasais ou tópicos é considerado elegível para o estudo
Recebeu qualquer produto de imunoglobulina (incluindo RhoGAM™) ou outro produto derivado do sangue dentro de 3 meses antes da vacinação do Dia 1 ou planeja receber tal produto durante o estudo
Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada
Teve febre > 100° nas 24 horas anteriores à vacinação do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Título médio geométrico Prazo: Dia 0, Mês 7 e Mês 12	teste de imunogenicidade usando 9-plex Luminex Imunoensaio competitivo (9-plex cLIA)	Dia 0, Mês 7 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)