Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

9-валентная вакцина против ВПЧ у женщин в послеродовом периоде

13 марта 2020 г. обновлено: Augusta University

Иммуногенность, комплаентность, знания и отношение у женщин в послеродовом периоде во время серии двухдозовой 9-валентной вакцинации против ВПЧ

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность 9-валентной вакцины против ВПЧ у родильниц в возрасте 16–45 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вирус папилломы человека

Вмешательство/лечение

Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ

Подробное описание

Женщины в возрасте 16-45 лет, которые беременны или только что родили, будут иметь право участвовать в исследовании с использованием 9-валентной вакцины против ВПЧ. Для уточнения: беременные женщины имеют право подписать согласие, но первая вакцинация будет произведена только после родов. Вакцина № 1 должна быть произведена в течение семи дней после поставки.

Основной задачей исследования является определение иммуногенности вакцины у родильниц. Результаты иммуногенности будут сравниваться с результатами нерожавших женщин того же возраста, от 16 до 45 лет.

Женщины будут участвовать примерно в течение 12 месяцев и за это время совершат в общей сложности 4 визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщина в возрасте от 16 до 45 лет на момент зачисления
Послеродовой период (вакцинация в первый день проводится в течение 1 недели после родов)
Судя по истории болезни и медицинскому осмотру, состояние здоровья хорошее.
Способен полностью понять процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
Умение читать, понимать и заполнять анкеты

Критерий исключения:

Имеет известную аллергию на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или BENZONASE™.
Имеет тромбоцитопению или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
Получает или получал в течение года, предшествующего зачислению, следующие виды иммуносупрессивной терапии: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид, антагонисты ФНО-α, терапия моноклональными антителами (включая ритуксимаб), внутривенное введение гамма-глобулина (ВВИГ ), антилимфоцитарная сыворотка или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ. Что касается системных кортикостероидов, субъект будет исключен, если он в настоящее время получает стероидную терапию, недавно (в течение 2 недель после регистрации) получал такую терапию или получил 2 или более курсов высоких доз кортикостероидов (перорально или парентерально) продолжительностью в не менее 1 недели в течение года, предшествующего зачислению. Использование ингаляционных, назальных или местных стероидов считается приемлемым для исследования.
Получил какой-либо продукт иммуноглобулина (включая RhoGAM™) или другой продукт, полученный из крови, в течение 3 месяцев до вакцинации в первый день или планирует получить такой продукт во время исследования.
Получил продаваемую вакцину против ВПЧ
У него была лихорадка > 100° в течение 24 часов до вакцинации в 1-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний геометрический титр Временное ограничение: День 0, Месяц 7 и Месяц 12	тестирование иммуногенности с использованием 9-плексного конкурентного иммуноанализа Luminex (9-плексный cLIA)	День 0, Месяц 7 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)