Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

9-valens HPV vakcina szülés utáni nőknél

2020. március 13. frissítette: Augusta University

Immunogenitás, megfelelőség, ismeretek és attitűdök szülés utáni nőknél a kétadagos 9-valens HPV oltási sorozat során

Ez a vizsgálat a 9-valens HPV-vakcina immunogenitását fogja értékelni 16-45 év közötti, szülés utáni nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Humán papillómavírus

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: 9-valens HPV vakcina

Részletes leírás

A 16-45 év közötti terhes vagy éppen szült nők jogosultak részt venni a 9-valens HPV vakcinát tartalmazó vizsgálatban. Az egyértelműség kedvéért a terhes nők aláírhatják a beleegyezésüket, de az első oltás csak a szülés után történik meg. Az 1. számú oltásnak a szállítást követő hét napon belül meg kell történnie.

A vizsgálat fő célja a vakcina immunogenitásának meghatározása a szülés utáni nőknél. Az immunogenitási eredményeket az azonos korú, 16-45 év közötti, nem szülés utáni nők eredményeivel hasonlítják össze.

A nők körülbelül 12 hónapig vesznek részt, és ezalatt összesen 4 látogatást kell elvégezniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

16 és 45 év közötti nő a beiratkozáskor
Szülés után (az 1. napon az oltást a szüléstől számított 1 héten belül kell elvégezni)
Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek ítélték
Képes teljes mértékben megérteni a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, a vizsgálattal járó kockázatokat, és önkéntesen beleegyezik a részvételbe, írásos beleegyezésével
Képes a kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

Ismert allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a BENZONASE™-t
thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási zavara van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
Jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
A beiratkozást megelőző évben a következő immunszuppresszív kezelésekben részesül, vagy kapott: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid, TNF-α antagonisták, monoklonális antitest terápiák (beleértve az intravénás rituximabot is), ), antilimfocita szérumok vagy más olyan terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt. Ami a szisztémás kortikoszteroidokat illeti, az alany kizárásra kerül, ha jelenleg szteroid kezelésben részesül, nemrégiben (a beiratkozástól számított 2 héten belül) kapott ilyen kezelést, vagy 2 vagy több nagy dózisú kortikoszteroid kúrát kapott (orálisan vagy parenterálisan), amelyek időtartama legalább 1 hét időtartamú a beiratkozást megelőző évben. Az inhalációs, nazális vagy helyi szteroidok alkalmazása alkalmasnak tekinthető a vizsgálatban
Bármilyen immunglobulin terméket (beleértve a RhoGAM™-ot) vagy más vérből származó terméket kapott az 1. napi oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen készítményt tervez kapni a vizsgálat során
Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát
100°-nál magasabb láza volt az 1. napi oltást megelőző 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Geometriai átlag titer Időkeret: 0. nap, 7. hónap és 12. hónap	immunogenitási vizsgálat 9-plex kompetitív Luminex Immuno Assay-vel (9-plex cLIA)	0. nap, 7. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)