Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9-valenttinen HPV-rokote synnytyksen jälkeen

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Augusta University

Immunogeenisuus, vaatimustenmukaisuus, tieto ja asenteet synnyttäneillä naisilla kahden annoksen 9-valentti HPV-rokotussarjan aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 9-valentin HPV-rokotteen immunogeenisuutta synnytyksen jälkeen 16–45-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat tai juuri synnyttäneet 16–45-vuotiaat naiset voivat osallistua tutkimukseen, jossa on mukana 9-valenttinen HPV-rokote. Selvyyden vuoksi raskaana olevat naiset voivat allekirjoittaa suostumuksen, mutta ensimmäinen rokote annetaan vasta synnytyksen jälkeen. Rokote nro 1 on annettava seitsemän päivän kuluessa toimituksesta.

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää rokotteen immunogeenisyys synnytyksen jälkeen. Immunogeenisuustuloksia verrataan samanikäisten, 16–45-vuotiaiden, synnyttämättömien naisten tuloksiin.

Naiset osallistuvat noin 12 kuukauden ajan ja suorittavat yhteensä 4 käyntiä tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuessa 16-45-vuotiaat naiset
  • Synnytyksen jälkeinen (päivä 1 rokotus annetaan viikon sisällä synnytyksestä)
  • Todettiin sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella terveeksi
  • Pystyy täysin ymmärtämään tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai BENZONASE™:lle
  • hänellä on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamisen
  • Onko tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
  • saa tai on saanut ilmoittautumista edeltävänä vuonna seuraavia immuunivastetta heikentäviä hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi, TNF-α-antagonistit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot (mukaan lukien globuliina IV), suonensisäinen rituksimabi ), antilymfosyyttiseerumit tai muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta. Systeemisten kortikosteroidien osalta tutkimushenkilö suljetaan pois, jos hän saa parhaillaan steroidihoitoa, on äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) saanut tällaista hoitoa tai on saanut vähintään 2 kuuria suuriannoksisia kortikosteroideja (suun kautta tai parenteraalisesti), jotka kestävät klo. vähintään 1 viikko ilmoittautumista edeltävänä vuonna. Inhaloitavien, nasaalisten tai paikallisten steroidien käyttöä pidetään tutkimukseen kelpaavana
  • on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta (mukaan lukien RhoGAM™) tai muuta veripohjaista tuotetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän rokotusta tai aikoo saada tällaista tuotetta tutkimuksen aikana
  • Hän on saanut markkinoidun HPV-rokotteen
  • Hänellä on ollut > 100° kuumetta 24 tunnin aikana ennen ensimmäisen päivän rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 7 ja kuukausi 12
immunogeenisuustestaus käyttämällä 9-plex-kompetitiivista Luminex Immuno Assayta (9-plex cLIA)
Päivä 0, kuukausi 7 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP-HPV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset 9-valenttinen HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa