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Vaccino HPV 9-valente nelle donne dopo il parto

13 marzo 2020 aggiornato da: Augusta University

Immunogenicità, conformità, conoscenza e atteggiamenti nelle donne dopo il parto durante una serie di vaccinazioni HPV 9-valenti a due dosi

Questo studio valuterà l'immunogenicità del vaccino HPV 9-valente nelle donne post-partum di età compresa tra 16 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di età compresa tra 16 e 45 anni in gravidanza o che hanno appena partorito potranno partecipare a uno studio che coinvolge il vaccino HPV 9-valente. Per chiarimenti, le donne in gravidanza possono firmare il consenso, ma il primo vaccino non avverrà fino a dopo il parto. Il vaccino n. 1 deve avvenire entro sette giorni dalla consegna.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'immunogenicità del vaccino nelle donne dopo il parto. I risultati di immunogenicità saranno confrontati con quelli di donne non postpartum della stessa età, 16-45 anni.

Le donne parteciperanno per circa 12 mesi e completeranno un totale di 4 visite durante quel lasso di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 16 e 45 anni al momento dell'iscrizione
  • Postpartum (la vaccinazione del giorno 1 deve avvenire entro 1 settimana dal parto)
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • In grado di comprendere appieno le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE™
  • Ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Sta ricevendo o ha ricevuto nell'anno precedente l'arruolamento le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide, antagonisti del TNF-α, terapie con anticorpi monoclonali (incluso rituximab), gamma globuline per via endovenosa (IVIG ), sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria. Per quanto riguarda i corticosteroidi sistemici, un soggetto sarà escluso se sta attualmente ricevendo una terapia steroidea, ha recentemente (entro 2 settimane dall'arruolamento) ricevuto tale terapia o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi ad alte dosi (per via orale o parenterale) della durata di almeno 1 settimana di durata nell'anno precedente l'iscrizione. L'uso di steroidi per via inalatoria, nasale o topica è considerato idoneo per lo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline (incluso RhoGAM™) o altro prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima della vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto durante lo studio
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato
  • - Ha avuto febbre > 100° nelle 24 ore precedenti la vaccinazione del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 7 e Mese 12
test di immunogenicità utilizzando il Luminex Immuno Assay competitivo 9-plex (9-plex cLIA)
Giorno 0, Mese 7 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP-HPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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