PWV 对男性 LUTS 进展的作用
研究中央动脉僵硬度对男性膀胱功能障碍、夜尿和下尿路症状进展的影响
男性下尿路症状 (LUTS) 在一般人群中极为常见。 刻板印象中,男性 LUTS 长期以来一直被归因于前列腺。 然而,最近的注意力集中在膀胱功能障碍作为 LUTS 的原因。 LUTS 还与心血管疾病 (CVD)、糖尿病和代谢综合征有着密切的关系。 这些问题可能通过多种机制导致各种终末器官损伤,中央动脉僵硬度 (CAS) 就是其中之一。 在丰富的 CAS 测量方法中,臂踝脉搏波速度 (baPWV) 已被证明是一种简单而准确的方法,在临床上得到广泛应用。
从调查人员的初步工作来看,调查人员已经证明 baPWV 与基线排尿功能和排尿量相关。 研究人员假设 CVD 和相关疾病会增加 CAS,进而可能导致膀胱损伤。 不可避免地,它会导致膀胱功能障碍和 LUTS。 在这一假设之后,提出了一项调查 CAS 与男性 LUTS 进展之间关系的研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
男性 LUTS 很普遍,会造成困扰并影响生活质量 (QoL)。 它不仅对男性的生活质量产生不利影响,而且还与许多重大的显着医疗状况密切相关。 LUTS 与衰老密切相关。 香港和全球老龄化人口的持续增加,将反映并增加相关成本,并在未来不断克服管理该病症的负担。 鉴于此,更好地理解和管理男性 LUTS 对于这一重大健康问题非常重要。
刻板印象中,男性 LUTS 长期以来被认为继发于前列腺肥大并由其阻塞引起。 然而,越来越多相互矛盾的证据表明,LUTS 通常与前列腺无关。 事实上,更多的注意力集中在膀胱、排尿系统的贮存器和泵的功能障碍上,这也可能是男性和女性 LUTS 的重要组成部分。 膀胱功能障碍包括逼尿肌过度活动(膀胱过度活动症)、逼尿肌活动不足(膀胱活动不足),以及泌尿道及其周围组织的其他结构或功能异常。 此外,还有许多其他非泌尿系统疾病可以解释泌尿系统症状,尤其是夜尿。因此,目前管理男性 LUTS 的概念,已经从关注前列腺扩展到膀胱,甚至考虑到病人的医疗和健康状况作为一个整体。
有许多假设机制可以解释这些医疗条件与 LUTS 之间的关系,包括交感神经信号、释放生长因子/促炎症标志物以刺激前列腺生长、膀胱血管损伤等。 然而,其中大多数是通过横断面研究报告的,无法证明潜在的机制,也无法建立因果关系。 因此,无法确定所提出的机制与男性 LUTS 的发展或进展之间的时间/剂量关系。 因此,导致男性 LUTS 在 CVD / DM / MS 患者中发生或进展的确切机制仍不确定。
从调查人员的初步工作来看,调查人员已经证明 baPWV 与基线排尿功能和排尿量相关。 研究人员假设 CVD 和相关疾病会增加 CAS,进而可能导致膀胱损伤。 不可避免地,它会导致膀胱功能障碍和 LUTS。 在这一假设之后,提出了一项调查 CAS 与男性 LUTS 进展之间关系的研究。
该研究的目的是:研究中央动脉僵硬对男性膀胱功能障碍、夜尿、储尿症状和排尿症状进展的影响,并探讨中央动脉僵硬对并发症发展的影响和需要有下尿路症状的男性患者的手术干预。
将招募 400 名年龄在 40 至 80 岁之间且患有非神经源性 LUTS 的成年男性受试者进行研究。 满足所有纳入和排除标准后,受试者将接受一系列调查,包括膀胱日记和 baPWV 评估。 BaPWV 将由使用示波袖带技术的自动化机器测量。
后续评估将在招聘后的第一年和第二年安排。 在他们重新评估期间,将审查病历并重复同一套评估,包括膀胱日记和 baPWV。 排尿功能和治疗方式的变化将与基线 baPWV 和其他参数相关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 40 至 80 岁之间的成年男性受试者。
- 能够同意研究
排除标准:
- 继发于尿道狭窄、神经源性膀胱或其他结构异常的 LUTS
- 已知有前列腺癌或膀胱癌病史
- 一直在使用 5α-还原酶抑制剂治疗男性 LUTS
- 既往有下尿路(膀胱、前列腺、尿道)手术史或计划进行即将进行的手术
- 有其他可能影响排尿的盆腔手术史
- 在研究招募前 8 周内患有膀胱结石或活动性尿路感染
- 受试者无法完成研究中采用的问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年随访期间最大排尿量的变化。
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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最大排尿量定义为膀胱日记中记录的最高排尿量。
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基线,第 1 年,第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个人在主要睡眠期间排尿的次数,从他们入睡到打算从该时段起床。
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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由膀胱日记评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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症状进展的发生率
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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它是通过国际前列腺症状总分 IPSS 比基线评估增加 4 分来评估的。
对于 IPSS,总分介于 0 到 35 之间。
分数越高表示症状越严重。
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基线,第 1 年,第 2 年
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与排尿相关的不良事件发生率,包括尿路感染、尿潴留、阻塞性尿路病、膀胱结石形成
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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由病历评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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针对排尿症状的非医学干预的发生率,包括手术、其他前列腺微创治疗
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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由病历评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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脑血管意外、心肌梗死等心血管系统相关不良事件发生率
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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由病历评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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BPH 药物治疗的变化
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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由病历评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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BaPWV 变化与排尿量变化之间的相关性
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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BaPWV 的变化通过血管功能测试评估,排尿量的变化通过膀胱日记评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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BaPWV 变化与夜尿次数的相关性。
大体时间:基线,第 1 年,第 2 年
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BaPWV 的变化通过血管功能测试评估,排尿量的变化通过膀胱日记评估
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基线,第 1 年,第 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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