- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312074
남성 LUTS 진행에 대한 PWV의 역할
중추동맥 경직이 남성 방광기능장애, 야간뇨 및 하부요로증상의 진행에 미치는 영향을 알아보고자
남성 하부 요로 증상(LUTS)은 일반 인구에서 매우 흔합니다. 전형적으로 남성 LUTS는 오랫동안 전립선에 기인했습니다. 그러나 최근 LUTS의 원인으로 방광 기능 장애가 주목받고 있다. LUTS는 또한 심혈관 질환(CVD), 당뇨병 및 대사 증후군과 밀접한 관계가 있습니다. 이러한 문제는 다양한 메커니즘을 통해 다양한 말단 기관 손상을 유발할 수 있으며 중심 동맥 경화(CAS)가 그 중 하나입니다. CAS를 측정하는 다양한 방법 중 baPWV(brachial-ankle Pulse Wave Velocity)는 간단하고 정확한 접근 방식으로 임상적으로 널리 사용되고 있습니다.
조사관의 예비 작업에서 조사관은 baPWV가 기준선 배뇨 기능 및 배뇨량과 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 CVD 및 관련 질병이 CAS를 증가시켜 방광에 손상을 줄 수 있다고 가정합니다. 필연적으로 방광 기능 장애와 LUTS로 이어질 것입니다. 이러한 가정에 근거하여 CAS와 남성 LUTS의 진행과의 관계를 조사하기 위한 연구가 제안되었다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
남성-LUTS가 널리 퍼져 있으며 삶의 질(QoL)을 방해하고 손상시킵니다. 그것은 남성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 많은 실질적인 현저한 의학적 상태와 밀접하게 연관되어 있습니다. LUTS는 노화와 밀접한 관련이 있습니다. 홍콩 및 전 세계적으로 고령화 인구가 지속적으로 증가함에 따라 관련 비용이 반영되고 향후 관리 부담이 가차 없이 커질 것입니다. 이에 비추어 남성-LUTS에 대한 더 나은 이해와 관리는 이 주요 건강 문제에 중요합니다.
일반적으로 남성 LUTS는 오랫동안 전립선 비대에 이차적으로 발생하고 그 방해로 인해 발생하는 것으로 여겨져 왔습니다. 그러나 점점 더 상충되는 증거는 LUTS가 종종 전립선과 관련이 없음을 시사합니다. 사실, 배뇨 시스템의 저장소 및 펌프인 방광의 기능 장애에 더 많은 관심이 집중되어 왔으며, 남성과 여성 모두에서 LUTS의 중요한 구성 요소에 기여할 수 있습니다. 방광 기능 장애에는 배뇨근 과활동성(과민성 방광), 배뇨근 과소활동성(활동성 방광)뿐만 아니라 요로 및 그 주변 조직의 기타 구조적 또는 기능적 이상이 포함됩니다. 또한, 비뇨기 증상, 특히 야간뇨를 설명할 수 있는 다른 비뇨기과적 조건도 많이 있습니다. 환자의 의료 및 건강 상태를 전체적으로 파악합니다.
이러한 의학적 상태와 LUTS 사이의 관계를 설명하기 위해 교감 신경 배음, 성장 인자의 방출/전립선 성장을 자극하는 전염증 마커, 방광에 대한 혈관 손상 등을 설명하는 수많은 가정된 메커니즘이 있습니다. 그러나 대부분은 기저 메커니즘을 입증할 수 없고 인과 관계를 확립할 수 없는 단면 연구에 의해 보고되었습니다. 따라서 제안된 메커니즘과 남성 LUTS의 발달 또는 진행 사이의 시간/용량 관계를 확인할 수 없습니다. 결과적으로 CVD/DM/MS 환자에서 남성 LUTS의 발생 또는 진행으로 이어지는 정확한 메커니즘은 여전히 불확실합니다.
조사관의 예비 작업에서 조사관은 baPWV가 기준선 배뇨 기능 및 배뇨량과 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 CVD 및 관련 질병이 CAS를 증가시켜 방광에 손상을 줄 수 있다고 가정합니다. 필연적으로 방광 기능 장애와 LUTS로 이어질 것입니다. 이러한 가정에 근거하여 CAS와 남성 LUTS의 진행과의 관계를 조사하기 위한 연구가 제안되었다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 남성 방광 기능 장애, 야간뇨, 저장 증상 및 배뇨 증상의 진행에 대한 중심 동맥 경직의 영향을 연구하고 합병증(들) 및 필요의 발달에 대한 중심 동맥 경직의 영향을 탐구합니다. 하부 요로 증상이 있는 남성 환자의 수술적 개입.
비신경인성 LUTS가 있는 40세에서 80세 사이의 성인 남성 피험자 400명이 연구를 위해 모집될 것입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하면 피험자는 방광 일지 및 baPWV 평가를 포함한 일련의 조사를 받게 됩니다. BaPWV는 오실로메트릭 커프 기술을 사용하는 자동화 기계로 측정됩니다.
채용 후 1년차와 2년차에 후속 평가가 이루어집니다. 재평가 동안 의료 기록을 검토하고 방광 일지 및 baPWV를 포함한 동일한 평가 세트를 반복합니다. 배뇨 기능의 변화와 치료 양식의 변화는 기준선 baPWV 및 기타 매개변수와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 성인 남성 피험자.
- 연구에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 요도 협착, 신경인성 방광 또는 기타 구조적 이상에 이차적인 LUTS가 있는 경우
- 전립선암 또는 방광암 병력이 있는 경우
- 남성 LUTS의 관리를 위해 5α-환원효소 억제제를 사용해 왔습니다.
- 이전에 하부 요로(방광, 전립선, 요도) 수술을 받았거나 수술 예정
- 배뇨에 영향을 미칠 수 있는 다른 골반 수술의 병력이 있는 경우
- 연구 모집 전 8주 이내에 방광 결석 또는 활동성 요로 감염이 있는 자
- 피험자는 연구에서 채택된 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 추적 조사에서 최대 배뇨량의 변화.
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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최대 배뇨량은 방광 일지에 기록된 최고 배뇨량으로 정의됩니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인이 잠든 시간부터 잠든 시간부터 일어날 의도까지 주요 수면 시간 동안 소변을 보는 횟수입니다.
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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방광 일지로 평가합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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증상 진행의 부각
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선 평가에서 4점 증가로 평가됩니다.
IPSS의 경우 총점 범위는 0에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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요로 감염, 소변 정체, 폐쇄성 요로병증, 방광 결석 형성을 포함한 배뇨와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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의료 기록으로 평가됩니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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전립선에 대한 수술, 기타 최소 침습 요법을 포함한 배뇨 증상에 대한 비의학적 개입의 발생률
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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의료 기록으로 평가됩니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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뇌혈관사고, 심근경색 등 심혈관계 이상반응 발생률
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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의료 기록으로 평가됩니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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전립선비대증 치료의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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의료 기록으로 평가됩니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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BaPWV의 변화와 배뇨량의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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BaPWV의 변화는 혈관 기능 검사로 평가하고, 배뇨량의 변화는 방광 일지로 평가합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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BaPWV의 변화와 야간빈뇨 횟수 사이의 상관관계.
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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BaPWV의 변화는 혈관 기능 검사로 평가하고, 배뇨량의 변화는 방광 일지로 평가합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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