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Ruolo di PWV sulla progressione LUTS maschile

21 gennaio 2024 aggiornato da: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Per studiare l'effetto della rigidità arteriosa centrale sulla progressione della disfunzione della vescica maschile, della nicturia e dei sintomi del tratto urinario inferiore

I sintomi del tratto urinario inferiore maschile (LUTS) sono estremamente comuni nella popolazione generale. Stereotipicamente, i LUTS maschili sono stati a lungo attribuiti alla prostata. Tuttavia, l'attenzione recente è stata rivolta alla disfunzione della vescica come causa di LUTS. LUTS condivide anche una stretta relazione con le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete e la sindrome metabolica. Questi problemi potrebbero portare a vari danni agli organi terminali, attraverso diversi meccanismi, con la rigidità arteriosa centrale (CAS) è uno di questi. Tra i metodi abbondanti per la misurazione del CAS, la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) ha dimostrato di essere un approccio semplice e accurato ed è ampiamente utilizzato clinicamente.

Dal lavoro preliminare dei ricercatori, i ricercatori avevano dimostrato che il baPWV è correlato alla funzione di svuotamento basale e al volume svuotato. Gli investigatori postulano che la CVD e le malattie correlate aumenterebbero il CAS, che a sua volta potrebbe causare un danno alla vescica urinaria. Inevitabilmente, porterebbe a disfunzione della vescica e LUTS. Sulla scia di questa ipotesi, viene proposto uno studio per indagare la relazione tra CAS e la progressione dei LUTS maschili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I LUTS maschili sono prevalenti, causano fastidio e compromettono la qualità della vita (QoL). Non solo influisce negativamente sulla qualità della vita degli uomini, ma è anche strettamente correlato a molte condizioni mediche salienti sostanziali. LUTS è fortemente associato all'invecchiamento. Il perpetuo aumento dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong e nel mondo rifletterà e ammonterà ai costi associati e all'inesorabile fardello per la gestione della condizione in futuro. Alla luce di ciò, una migliore comprensione e gestione dei LUTS maschili è importante per questo importante problema di salute.

Stereotipicamente, i LUTS maschili sono stati a lungo attribuiti come secondari all'allargamento prostatico e derivanti dalla sua ostruzione. Tuttavia, prove sempre più contrastanti hanno suggerito che i LUTS sono spesso non correlati alla prostata. Infatti, maggiore attenzione è stata rivolta alla disfunzione della vescica, il serbatoio e la pompa del sistema di svuotamento, potrebbe anche contribuire a una componente significativa di LUTS, sia nel maschio che nella femmina. La disfunzione della vescica include iperattività detrusoriale (vescica iperattiva), ipoattività detrusoriale (vescica ipoattiva), nonché altre anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario e dei tessuti circostanti. Inoltre, ci sono anche molte altre condizioni non urologiche che possono spiegare i sintomi urinari, in particolare la nicturia. Di conseguenza, l'attuale concetto di gestione dei LUTS maschili si è esteso dalla focalizzazione sulla prostata alla vescica e anche tenendo conto della prospettiva delle condizioni mediche e di salute del paziente nel suo complesso.

Esistono numerosi meccanismi postulati per spiegare la relazione tra queste condizioni mediche e i LUTS, tra cui il tono simpatico, il rilascio di fattori di crescita/marcatori proinfiammatori per stimolare la crescita della prostata, il danno vascolare alla vescica, ecc. Tuttavia, la maggior parte di essi è stata segnalata da studi trasversali dai quali non è possibile dimostrare il meccanismo sottostante e non è possibile stabilire le relazioni di causa ed effetto. Pertanto, la relazione tempo/dose tra i meccanismi proposti e lo sviluppo o la progressione dei LUTS maschili non può essere confermata. Di conseguenza, l'esatto meccanismo che porta allo sviluppo o alla progressione dei LUTS maschili nei pazienti con CVD/DM/SM è ancora incerto.

Dal lavoro preliminare dei ricercatori, i ricercatori avevano dimostrato che il baPWV è correlato alla funzione di svuotamento basale e al volume svuotato. Gli investigatori postulano che la CVD e le malattie correlate aumenterebbero il CAS, che a sua volta potrebbe causare un danno alla vescica urinaria. Inevitabilmente, porterebbe a disfunzione della vescica e LUTS. Sulla scia di questa ipotesi, viene proposto uno studio per indagare la relazione tra CAS e la progressione dei LUTS maschili.

Gli obiettivi dello studio sono: studiare gli effetti della rigidità arteriosa centrale sulla progressione della disfunzione della vescica maschile, nicturia, sintomi di accumulo e sintomi di svuotamento ed esplorare gli effetti della rigidità arteriosa centrale sullo sviluppo di complicanze e sulla necessità di intervento chirurgico in pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore.

Verranno reclutati per lo studio 400 soggetti maschi adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con LUTS non neurogeni. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti verranno quindi sottoposti a una serie di indagini, tra cui il diario della vescica e la valutazione del baPWV. Il BaPWV sarà misurato da una macchina automatizzata usando la tecnica del polsino oscillometrico.

La valutazione di follow-up sarà quindi organizzata al primo e al secondo anno successivi all'assunzione. Durante la loro rivalutazione, la cartella clinica verrà rivista e verrà ripetuta la stessa serie di valutazioni, inclusi diario della vescica e baPWV. I cambiamenti nella funzione minzionale e quelli delle modalità di trattamento saranno correlati con il baPWV basale e altri parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati per lo studio 400 soggetti maschi adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con LUTS non neurogeni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio adulto di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • In grado di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere LUTS secondari a stenosi uretrale, vescica neurogena o altre anomalie strutturali
  • Avere una storia nota di cancro alla prostata o alla vescica
  • Hanno utilizzato inibitori della 5α-reduttasi per la gestione dei LUTS maschili
  • Avere una storia di precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore (vescica, prostata, uretra) o programmato per un intervento chirurgico imminente
  • Avere una storia di altri interventi chirurgici pelvici che possono influenzare lo svuotamento
  • Avere calcoli alla vescica o un'infezione attiva del tratto urinario entro 8 settimane prima del reclutamento per lo studio
  • Il soggetto non è in grado di completare i questionari adottati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume svuotato massimo nel corso dei due anni di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Il volume massimo svuotato è stato definito come il più alto volume svuotato registrato nel diario vescicale.
Baseline, anno 1, anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui un individuo urina durante il periodo di sonno principale, dal momento in cui si è addormentato fino all'intenzione di alzarsi da quel periodo.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Viene valutato dal diario della vescica
Baseline, anno 1, anno 2
Incidenza della progressione dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Viene valutato in base all'aumento del punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) di 4 punti rispetto alla valutazione basale. Per IPSS, il punteggio totale variava da 0 a 35. I punteggi più alti indicano che il sintomo è più grave.
Baseline, anno 1, anno 2
Incidenza di eventi avversi correlati alla minzione, tra cui infezione del tratto urinario, ritenzione di urina, uropatia ostruttiva, formazione di calcoli vescicali
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
È valutato dalla cartella clinica
Baseline, anno 1, anno 2
Incidenza di interventi non medici per sintomi di svuotamento, inclusi interventi chirurgici, altre terapie minimamente invasive per la prostata
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
È valutato dalla cartella clinica
Baseline, anno 1, anno 2
Incidenza di eventi avversi correlati al sistema cardiovascolare, come accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
È valutato dalla cartella clinica
Baseline, anno 1, anno 2
Modifica della terapia medica per l'IPB
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
È valutato dalla cartella clinica
Baseline, anno 1, anno 2
Correlazione tra le variazioni di baPWV e le variazioni di volume svuotato
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
La variazione del baPWV viene valutata mediante il test di funzionalità vascolare, la variazione del volume svuotato viene valutata mediante il diario della vescica
Baseline, anno 1, anno 2
Correlazione tra le variazioni di baPWV e il numero di episodi di nicturia.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
La variazione del baPWV viene valutata mediante il test di funzionalità vascolare, la variazione del volume svuotato viene valutata mediante il diario della vescica
Baseline, anno 1, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2019.534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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