- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312074
Ruolo di PWV sulla progressione LUTS maschile
Per studiare l'effetto della rigidità arteriosa centrale sulla progressione della disfunzione della vescica maschile, della nicturia e dei sintomi del tratto urinario inferiore
I sintomi del tratto urinario inferiore maschile (LUTS) sono estremamente comuni nella popolazione generale. Stereotipicamente, i LUTS maschili sono stati a lungo attribuiti alla prostata. Tuttavia, l'attenzione recente è stata rivolta alla disfunzione della vescica come causa di LUTS. LUTS condivide anche una stretta relazione con le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete e la sindrome metabolica. Questi problemi potrebbero portare a vari danni agli organi terminali, attraverso diversi meccanismi, con la rigidità arteriosa centrale (CAS) è uno di questi. Tra i metodi abbondanti per la misurazione del CAS, la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) ha dimostrato di essere un approccio semplice e accurato ed è ampiamente utilizzato clinicamente.
Dal lavoro preliminare dei ricercatori, i ricercatori avevano dimostrato che il baPWV è correlato alla funzione di svuotamento basale e al volume svuotato. Gli investigatori postulano che la CVD e le malattie correlate aumenterebbero il CAS, che a sua volta potrebbe causare un danno alla vescica urinaria. Inevitabilmente, porterebbe a disfunzione della vescica e LUTS. Sulla scia di questa ipotesi, viene proposto uno studio per indagare la relazione tra CAS e la progressione dei LUTS maschili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I LUTS maschili sono prevalenti, causano fastidio e compromettono la qualità della vita (QoL). Non solo influisce negativamente sulla qualità della vita degli uomini, ma è anche strettamente correlato a molte condizioni mediche salienti sostanziali. LUTS è fortemente associato all'invecchiamento. Il perpetuo aumento dell'invecchiamento della popolazione a Hong Kong e nel mondo rifletterà e ammonterà ai costi associati e all'inesorabile fardello per la gestione della condizione in futuro. Alla luce di ciò, una migliore comprensione e gestione dei LUTS maschili è importante per questo importante problema di salute.
Stereotipicamente, i LUTS maschili sono stati a lungo attribuiti come secondari all'allargamento prostatico e derivanti dalla sua ostruzione. Tuttavia, prove sempre più contrastanti hanno suggerito che i LUTS sono spesso non correlati alla prostata. Infatti, maggiore attenzione è stata rivolta alla disfunzione della vescica, il serbatoio e la pompa del sistema di svuotamento, potrebbe anche contribuire a una componente significativa di LUTS, sia nel maschio che nella femmina. La disfunzione della vescica include iperattività detrusoriale (vescica iperattiva), ipoattività detrusoriale (vescica ipoattiva), nonché altre anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario e dei tessuti circostanti. Inoltre, ci sono anche molte altre condizioni non urologiche che possono spiegare i sintomi urinari, in particolare la nicturia. Di conseguenza, l'attuale concetto di gestione dei LUTS maschili si è esteso dalla focalizzazione sulla prostata alla vescica e anche tenendo conto della prospettiva delle condizioni mediche e di salute del paziente nel suo complesso.
Esistono numerosi meccanismi postulati per spiegare la relazione tra queste condizioni mediche e i LUTS, tra cui il tono simpatico, il rilascio di fattori di crescita/marcatori proinfiammatori per stimolare la crescita della prostata, il danno vascolare alla vescica, ecc. Tuttavia, la maggior parte di essi è stata segnalata da studi trasversali dai quali non è possibile dimostrare il meccanismo sottostante e non è possibile stabilire le relazioni di causa ed effetto. Pertanto, la relazione tempo/dose tra i meccanismi proposti e lo sviluppo o la progressione dei LUTS maschili non può essere confermata. Di conseguenza, l'esatto meccanismo che porta allo sviluppo o alla progressione dei LUTS maschili nei pazienti con CVD/DM/SM è ancora incerto.
Dal lavoro preliminare dei ricercatori, i ricercatori avevano dimostrato che il baPWV è correlato alla funzione di svuotamento basale e al volume svuotato. Gli investigatori postulano che la CVD e le malattie correlate aumenterebbero il CAS, che a sua volta potrebbe causare un danno alla vescica urinaria. Inevitabilmente, porterebbe a disfunzione della vescica e LUTS. Sulla scia di questa ipotesi, viene proposto uno studio per indagare la relazione tra CAS e la progressione dei LUTS maschili.
Gli obiettivi dello studio sono: studiare gli effetti della rigidità arteriosa centrale sulla progressione della disfunzione della vescica maschile, nicturia, sintomi di accumulo e sintomi di svuotamento ed esplorare gli effetti della rigidità arteriosa centrale sullo sviluppo di complicanze e sulla necessità di intervento chirurgico in pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore.
Verranno reclutati per lo studio 400 soggetti maschi adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con LUTS non neurogeni. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti verranno quindi sottoposti a una serie di indagini, tra cui il diario della vescica e la valutazione del baPWV. Il BaPWV sarà misurato da una macchina automatizzata usando la tecnica del polsino oscillometrico.
La valutazione di follow-up sarà quindi organizzata al primo e al secondo anno successivi all'assunzione. Durante la loro rivalutazione, la cartella clinica verrà rivista e verrà ripetuta la stessa serie di valutazioni, inclusi diario della vescica e baPWV. I cambiamenti nella funzione minzionale e quelli delle modalità di trattamento saranno correlati con il baPWV basale e altri parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio adulto di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
- In grado di acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere LUTS secondari a stenosi uretrale, vescica neurogena o altre anomalie strutturali
- Avere una storia nota di cancro alla prostata o alla vescica
- Hanno utilizzato inibitori della 5α-reduttasi per la gestione dei LUTS maschili
- Avere una storia di precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore (vescica, prostata, uretra) o programmato per un intervento chirurgico imminente
- Avere una storia di altri interventi chirurgici pelvici che possono influenzare lo svuotamento
- Avere calcoli alla vescica o un'infezione attiva del tratto urinario entro 8 settimane prima del reclutamento per lo studio
- Il soggetto non è in grado di completare i questionari adottati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del volume svuotato massimo nel corso dei due anni di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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Il volume massimo svuotato è stato definito come il più alto volume svuotato registrato nel diario vescicale.
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Baseline, anno 1, anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di volte in cui un individuo urina durante il periodo di sonno principale, dal momento in cui si è addormentato fino all'intenzione di alzarsi da quel periodo.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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Viene valutato dal diario della vescica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Incidenza della progressione dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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Viene valutato in base all'aumento del punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) di 4 punti rispetto alla valutazione basale.
Per IPSS, il punteggio totale variava da 0 a 35.
I punteggi più alti indicano che il sintomo è più grave.
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Baseline, anno 1, anno 2
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Incidenza di eventi avversi correlati alla minzione, tra cui infezione del tratto urinario, ritenzione di urina, uropatia ostruttiva, formazione di calcoli vescicali
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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È valutato dalla cartella clinica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Incidenza di interventi non medici per sintomi di svuotamento, inclusi interventi chirurgici, altre terapie minimamente invasive per la prostata
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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È valutato dalla cartella clinica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Incidenza di eventi avversi correlati al sistema cardiovascolare, come accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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È valutato dalla cartella clinica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Modifica della terapia medica per l'IPB
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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È valutato dalla cartella clinica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Correlazione tra le variazioni di baPWV e le variazioni di volume svuotato
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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La variazione del baPWV viene valutata mediante il test di funzionalità vascolare, la variazione del volume svuotato viene valutata mediante il diario della vescica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Correlazione tra le variazioni di baPWV e il numero di episodi di nicturia.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
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La variazione del baPWV viene valutata mediante il test di funzionalità vascolare, la variazione del volume svuotato viene valutata mediante il diario della vescica
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Baseline, anno 1, anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2019.534
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