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男性のLUTS進行におけるPWVの役割

2024年1月21日 更新者:Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong

男性の膀胱機能不全、夜間頻尿および下部尿路症状の進行に対する中枢動脈硬化の影響を調査するには

男性の下部尿路症状 (LUTS) は、一般集団では非常に一般的です。 典型的には、男性の LUT は長い間前立腺に起因すると考えられてきました。 しかし、最近、LUTSの原因として膀胱機能障害に注目が集まっています。 LUTS は、心血管疾患 (CVD)、糖尿病、メタボリック シンドロームとも密接な関係があります。 これらの問題は、さまざまなメカニズムを介してさまざまな末端器官の損傷につながる可能性があり、中心動脈硬化 (CAS) はその 1 つです。 CAS を測定するための豊富な方法の中で、上腕足首脈波伝播速度 (baPWV) は、シンプルで正確なアプローチであることが示され、臨床的に広く使用されています。

研究者の予備研究から、研究者は baPWV がベースライン排尿機能および排尿量と相関することを示しました。 研究者は、CVD および関連疾患が CAS を増加させ、それが膀胱への傷害を引き起こす可能性があると仮定しています。 必然的に、膀胱機能障害とLUTSにつながります。 この仮定をきっかけに、CAS と男性の LUTS の進行との関係を調査する研究が提案されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

男性 LUTS が蔓延し、生活の質 (QoL) を損なう原因となります。 それは男性の生活の質に悪影響を与えるだけでなく、多くの重要な病状と密接に関連しています. LUTS は老化と強く関連しています。 香港および世界における高齢者人口の絶え間ない増加は、関連するコストを反映し、将来の状態の管理に対する絶え間ない負担を反映します. これに照らして、男性LUTSのより良い理解と管理は、この主要な健康問題にとって重要です.

典型的には、男性の LUTS は前立腺肥大の二次的なものであり、前立腺の閉塞が原因であると長い間考えられてきました。 しかし、ますます相反する証拠が、LUTS はしばしば前立腺とは無関係であることを示唆しています。 実際、男性と女性の両方で、膀胱、排尿システムのリザーバーおよびポンプの機能不全にもより多くの注意が向けられており、LUTSの重要な要素にも寄与している可能性があります。 膀胱機能不全には、排尿筋過活動(過活動膀胱)、排尿筋不活動(低活動膀胱)、ならびに尿路およびその周辺組織の他の構造的または機能的異常が含まれる。 さらに、泌尿器症状、特に夜間頻尿の原因となる泌尿器科以外の疾患も数多くあります。その結果、男性の LUTS を管理するという現在の概念は、前立腺に焦点を当てることから膀胱にまで拡大し、その観点を考慮に入れることさえあります。全体としての患者の医学的および健康状態の。

これらの病状と LUTS との関係を説明するには、交感神経の倍音、前立腺の成長を刺激する成長因子/炎症誘発性マーカーの放出、膀胱への血管損傷などを含む、多数の仮定されたメカニズムがあります。 しかし、それらのほとんどは、根底にあるメカニズムを証明することができず、因果関係を確立することができない横断的研究によって報告されました. したがって、提案されたメカニズムと男性LUTSの発生または進行との間の時間/用量関係は確認できません。 その結果、CVD / DM / MS 患者の男性 LUTS の発症または進行につながる正確なメカニズムはまだ不明です。

研究者の予備研究から、研究者は baPWV がベースライン排尿機能および排尿量と相関することを示しました。 研究者は、CVD および関連疾患が CAS を増加させ、それが膀胱への傷害を引き起こす可能性があると仮定しています。 必然的に、膀胱機能障害とLUTSにつながります。 この仮定をきっかけに、CAS と男性の LUTS の進行との関係を調査する研究が提案されています。

この研究の目的は次のとおりです。男性の膀胱機能不全、夜間頻尿、蓄積症状、および排尿症状の進行に対する中枢動脈硬化の影響を研究すること、および合併症の発症および必要性に対する中枢動脈硬化の影響を調査すること尿路症状のある男性患者への外科的介入。

非神経原性LUTSを有する40〜80歳の400人の成人男性被験者が研究のために募集されます。 すべての包含および除外基準を満たした後、被験者は膀胱日誌およびbaPWV評価を含む一連の調査を受けます。 BaPWV は、オシロメトリック カフ技術を使用して自動化された機械で測定されます。

その後、採用後 1 年目と 2 年目にフォローアップ評価が行われます。 再評価の間、医療記録が見直され、膀胱日誌とbaPWVを含む同じ一連の評価が繰り返されます。 排尿機能の変化と治療モダリティの変化は、ベースラインの baPWV およびその他のパラメーターと相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非神経原性LUTSを有する40〜80歳の400人の成人男性被験者が研究のために募集されます。

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの成人男性被験者。
  • 研究に同意できる

除外基準:

  • 尿道狭窄、神経因性膀胱またはその他の構造的異常に続発するLUTSを有する
  • 前立腺がんまたは膀胱がんの既往歴がある
  • 男性のLUTSの管理に5α-レダクターゼ阻害剤を使用している
  • -以前の下部尿路(膀胱、前立腺、尿道)の手術歴がある、または今後の手術を受ける予定がある
  • -排尿に影響を与える可能性のある他の骨盤手術の病歴がある
  • -研究のための募集前の8週間以内に膀胱結石または活動性尿路感染症がある
  • -被験者は調査で採用されたアンケートに回答できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のフォローアップにおける最大排尿量の変化。
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
最大排尿量は、膀胱日誌に記録された最大排尿量として定義されました。
ベースライン、1年目、2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠から起床するまでの主な睡眠期間中の排尿回数。
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
膀胱日誌によって評価されます
ベースライン、1年目、2年目
症状進行の発生率
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
これは、国際前立腺症状スコア(IPSS)の合計がベースライン評価から 4 ポイント増加することによって評価されます。 IPSS の場合、合計スコアは 0 から 35 の範囲でした。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを意味します。
ベースライン、1年目、2年目
尿路感染症、尿閉、閉塞性尿路障害、膀胱結石形成など、排尿に関連する有害事象の発生率
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
カルテから評価されます
ベースライン、1年目、2年目
前立腺に対する手術、その他の低侵襲治療を含む、排尿症状に対する非医療介入の発生率
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
カルテから評価されます
ベースライン、1年目、2年目
脳血管障害、心筋梗塞など循環器系に関連する有害事象の発生率
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
カルテから評価されます
ベースライン、1年目、2年目
前立腺肥大症の内科療法の変化
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
カルテから評価されます
ベースライン、1年目、2年目
BaPWVの変化と排尿量の変化の相関
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
BaPWV の変化は血管機能検査によって評価され、排尿量の変化は膀胱日誌によって評価されます
ベースライン、1年目、2年目
BaPWVの変化と夜間頻尿エピソード数との相関。
時間枠:ベースライン、1年目、2年目
BaPWV の変化は血管機能検査によって評価され、排尿量の変化は膀胱日誌によって評価されます
ベースライン、1年目、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2023年10月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2019.534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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