- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312074
Rollen til PWV på mannlig LUTS-progresjon
For å undersøke effekten av sentral arteriell stivhet på progresjonen av mannlig blæredysfunksjon, nocturia og nedre urinveissymptomer
Mannlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er svært vanlige i befolkningen generelt. Stereotypisk har mannlige LUTS lenge blitt tilskrevet prostata. Imidlertid har nylig oppmerksomhet blitt rettet mot blæredysfunksjonen som en årsak til LUTS. LUTS deler også har et nært forhold til hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes og metabolsk syndrom. Disse problemene kan føre til ulike endeorganskader, via ulike mekanismer, med sentral arteriell stivhet (CAS) er en av dem. Blant de mange metodene for måling av CAS, har brachial-ankel Pulse Wave Velocity (baPWV) vist seg å være en enkel og nøyaktig tilnærming og er mye brukt klinisk.
Fra etterforskernes foreløpige arbeid hadde etterforskerne vist at baPWV er korrelert med grunnlinjetømmefunksjonen og tømt volum. Etterforskere postulerer at CVD og relaterte sykdommer vil øke CAS, som igjen kan forårsake fornærmelse mot urinblæren. Uunngåelig ville det føre til blæredysfunksjon og LUTS. I kjølvannet av denne postulasjonen foreslås en studie for å undersøke forholdet mellom CAS og progresjonen av mannlig LUTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mann-LUTS er utbredt, forårsaker plager og svekker livskvaliteten (QoL). Ikke bare påvirker det livskvaliteten til menn negativt, det er også nært knyttet til mange betydelige fremtredende medisinske tilstander. LUTS er sterkt assosiert med aldring. Den evige økningen i aldrende befolkning i Hong Kong og globalt vil gjenspeile og utgjøre de tilknyttede kostnadene og den nådeløst overvinnende byrden på håndteringen av tilstanden i fremtiden. I lys av dette er bedre forståelse og håndtering av mannlig-LUTS viktig for dette store helseproblemet.
Stereotypisk har mannlige LUTS lenge blitt tilskrevet å være sekundære til prostataforstørrelse og som følge av obstruksjon. Imidlertid har stadig mer motstridende bevis antydet at LUTS ofte ikke er relatert til prostata. Faktisk har mer oppmerksomhet blitt rettet mot dysfunksjonen i blæren, reservoaret og pumpen i tømmesystemet, kan også bidra med en betydelig komponent av LUTS, både hos menn og kvinner. Blæredysfunksjon inkluderer detrusoroveraktivitet (overaktiv blære), detrusorunderaktivitet (underaktiv blære), så vel som andre strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene og dets omkringliggende vev. Dessuten er det også mange andre ikke-urologiske tilstander som kan forklare urinveissymptomer, spesielt nocturia. Som et resultat har det nåværende konseptet med å håndtere mannlige LUTS utvidet seg fra å fokusere på prostata til blæren og til og med ta hensyn til perspektivet av pasientens medisinske og helsemessige tilstand som helhet.
Det er mange postulerte mekanismer for å forklare forholdet mellom disse medisinske tilstandene og LUTS, inkludert sympatisk overtone, frigjøring av vekstfaktorer / proinflammasjonsmarkører for å stimulere prostatavekst, vaskulær skade på blæren, etc. Imidlertid ble de fleste av dem rapportert av tverrsnittsstudier der den underliggende mekanismen ikke kan bevises og årsak-virkningssammenhengene ikke kan fastslås. Tids-/doseforholdet mellom de foreslåtte mekanismene og utviklingen eller progresjonen av mannlig LUTS kan derfor ikke bekreftes. Som et resultat er den nøyaktige mekanismen som fører til utvikling eller progresjon av mannlig LUTS hos pasienter med CVD/DM/MS fortsatt usikker.
Fra etterforskernes foreløpige arbeid hadde etterforskerne vist at baPWV er korrelert med grunnlinjetømmefunksjonen og tømt volum. Etterforskere postulerer at CVD og relaterte sykdommer vil øke CAS, som igjen kan forårsake fornærmelse mot urinblæren. Uunngåelig ville det føre til blæredysfunksjon og LUTS. I kjølvannet av denne postulasjonen foreslås en studie for å undersøke forholdet mellom CAS og progresjonen av mannlig LUTS.
Målet med studien er: å studere effekten av sentral arteriell stivhet på progresjonen av mannlig blæredysfunksjon, natturi, lagringssymptomer og tømmesymptomer og å utforske effekten av sentral arteriell stivhet på utviklingen av komplikasjoner og behovet av kirurgisk inngrep hos mannlige pasienter med symptomer på nedre urinveier.
400 voksne mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 80 år med ikke-nevrogen LUTS vil bli rekruttert til studien. Etter å ha oppfylt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonene gjennomgå en serie undersøkelser, inkludert blæredagbok og baPWV-vurdering. BaPWV vil bli målt av en automatisert maskin som bruker den oscillometriske mansjettteknikken.
Det vil da bli arrangert oppfølgingsvurdering første og andre år etter rekrutteringen. Under revurderingen vil journalen bli gjennomgått og det samme settet med vurdering, inkludert blæredagbok og baPWV, vil bli gjentatt. Endringene i tømmefunksjon og behandlingsmodaliteter vil være korrelert med baseline baPWV og andre parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann i alderen 40 til 80 år.
- Kunne samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Har LUTS sekundært til urethral striktur, nevrogen blære eller annen strukturell abnormitet
- Har kjent historie med prostatakreft eller blærekreft
- Har brukt 5α-reduktasehemmere for behandling av mannlige LUTS
- Har tidligere kirurgi i nedre urinveier (blære, prostata, urinrør) eller planlagt å ha en kommende operasjon
- Har en historie med annen bekkenoperasjon som kan påvirke tømning
- Har blærestein eller en aktiv urinveisinfeksjon innen 8 uker før rekruttering til studien
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer vedtatt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt tømt volum over den toårige oppfølgingen.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Maksimalt tømt volum ble definert som det høyeste tømte volumet registrert i blæredagbok.
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger en person tisser i løpet av hovedsøvnperioden, fra det tidspunktet de har sovnet til hensikten om å reise seg fra den perioden.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes av blæredagboken
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Forekomst av symptomprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes ved økning i totale International Prostate Symptom Scores IPSS) med 4 poeng fra baseline-vurdering.
For IPSS varierte den totale poengsummen fra 0 til 35.
Jo høyere score betyr at symptomet er mer alvorlig.
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til tømning, inkludert urinveisinfeksjon, retensjon av urin, obstruktiv uropati, dannelse av blærestein
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes etter journal
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Forekomst av ikke-medisinsk intervensjon for å fjerne symptom, inkludert kirurgi, annen minimalt invasiv terapi for prostata
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes etter journal
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til det kardiovaskulære systemet, som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes etter journal
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Endring i medisinsk behandling for BPH
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Det vurderes etter journal
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Korrelasjon mellom endringene i baPWV og endringer i tømt volum
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Endring i baPWV vurderes ved vaskulær funksjonstest, endring i tømt volum vurderes ved blæredagbok
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
|
Korrelasjon mellom endringene i baPWV og antall nocturia episoder.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
|
Endring i baPWV vurderes ved vaskulær funksjonstest, endring i tømt volum vurderes ved blæredagbok
|
Grunnlinje, år 1, år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2019.534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .