Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til PWV på mannlig LUTS-progresjon

21. januar 2024 oppdatert av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

For å undersøke effekten av sentral arteriell stivhet på progresjonen av mannlig blæredysfunksjon, nocturia og nedre urinveissymptomer

Mannlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er svært vanlige i befolkningen generelt. Stereotypisk har mannlige LUTS lenge blitt tilskrevet prostata. Imidlertid har nylig oppmerksomhet blitt rettet mot blæredysfunksjonen som en årsak til LUTS. LUTS deler også har et nært forhold til hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes og metabolsk syndrom. Disse problemene kan føre til ulike endeorganskader, via ulike mekanismer, med sentral arteriell stivhet (CAS) er en av dem. Blant de mange metodene for måling av CAS, har brachial-ankel Pulse Wave Velocity (baPWV) vist seg å være en enkel og nøyaktig tilnærming og er mye brukt klinisk.

Fra etterforskernes foreløpige arbeid hadde etterforskerne vist at baPWV er korrelert med grunnlinjetømmefunksjonen og tømt volum. Etterforskere postulerer at CVD og relaterte sykdommer vil øke CAS, som igjen kan forårsake fornærmelse mot urinblæren. Uunngåelig ville det føre til blæredysfunksjon og LUTS. I kjølvannet av denne postulasjonen foreslås en studie for å undersøke forholdet mellom CAS og progresjonen av mannlig LUTS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mann-LUTS er utbredt, forårsaker plager og svekker livskvaliteten (QoL). Ikke bare påvirker det livskvaliteten til menn negativt, det er også nært knyttet til mange betydelige fremtredende medisinske tilstander. LUTS er sterkt assosiert med aldring. Den evige økningen i aldrende befolkning i Hong Kong og globalt vil gjenspeile og utgjøre de tilknyttede kostnadene og den nådeløst overvinnende byrden på håndteringen av tilstanden i fremtiden. I lys av dette er bedre forståelse og håndtering av mannlig-LUTS viktig for dette store helseproblemet.

Stereotypisk har mannlige LUTS lenge blitt tilskrevet å være sekundære til prostataforstørrelse og som følge av obstruksjon. Imidlertid har stadig mer motstridende bevis antydet at LUTS ofte ikke er relatert til prostata. Faktisk har mer oppmerksomhet blitt rettet mot dysfunksjonen i blæren, reservoaret og pumpen i tømmesystemet, kan også bidra med en betydelig komponent av LUTS, både hos menn og kvinner. Blæredysfunksjon inkluderer detrusoroveraktivitet (overaktiv blære), detrusorunderaktivitet (underaktiv blære), så vel som andre strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene og dets omkringliggende vev. Dessuten er det også mange andre ikke-urologiske tilstander som kan forklare urinveissymptomer, spesielt nocturia. Som et resultat har det nåværende konseptet med å håndtere mannlige LUTS utvidet seg fra å fokusere på prostata til blæren og til og med ta hensyn til perspektivet av pasientens medisinske og helsemessige tilstand som helhet.

Det er mange postulerte mekanismer for å forklare forholdet mellom disse medisinske tilstandene og LUTS, inkludert sympatisk overtone, frigjøring av vekstfaktorer / proinflammasjonsmarkører for å stimulere prostatavekst, vaskulær skade på blæren, etc. Imidlertid ble de fleste av dem rapportert av tverrsnittsstudier der den underliggende mekanismen ikke kan bevises og årsak-virkningssammenhengene ikke kan fastslås. Tids-/doseforholdet mellom de foreslåtte mekanismene og utviklingen eller progresjonen av mannlig LUTS kan derfor ikke bekreftes. Som et resultat er den nøyaktige mekanismen som fører til utvikling eller progresjon av mannlig LUTS hos pasienter med CVD/DM/MS fortsatt usikker.

Fra etterforskernes foreløpige arbeid hadde etterforskerne vist at baPWV er korrelert med grunnlinjetømmefunksjonen og tømt volum. Etterforskere postulerer at CVD og relaterte sykdommer vil øke CAS, som igjen kan forårsake fornærmelse mot urinblæren. Uunngåelig ville det føre til blæredysfunksjon og LUTS. I kjølvannet av denne postulasjonen foreslås en studie for å undersøke forholdet mellom CAS og progresjonen av mannlig LUTS.

Målet med studien er: å studere effekten av sentral arteriell stivhet på progresjonen av mannlig blæredysfunksjon, natturi, lagringssymptomer og tømmesymptomer og å utforske effekten av sentral arteriell stivhet på utviklingen av komplikasjoner og behovet av kirurgisk inngrep hos mannlige pasienter med symptomer på nedre urinveier.

400 voksne mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 80 år med ikke-nevrogen LUTS vil bli rekruttert til studien. Etter å ha oppfylt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonene gjennomgå en serie undersøkelser, inkludert blæredagbok og baPWV-vurdering. BaPWV vil bli målt av en automatisert maskin som bruker den oscillometriske mansjettteknikken.

Det vil da bli arrangert oppfølgingsvurdering første og andre år etter rekrutteringen. Under revurderingen vil journalen bli gjennomgått og det samme settet med vurdering, inkludert blæredagbok og baPWV, vil bli gjentatt. Endringene i tømmefunksjon og behandlingsmodaliteter vil være korrelert med baseline baPWV og andre parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 voksne mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 80 år med ikke-nevrogen LUTS vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann i alderen 40 til 80 år.
  • Kunne samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har LUTS sekundært til urethral striktur, nevrogen blære eller annen strukturell abnormitet
  • Har kjent historie med prostatakreft eller blærekreft
  • Har brukt 5α-reduktasehemmere for behandling av mannlige LUTS
  • Har tidligere kirurgi i nedre urinveier (blære, prostata, urinrør) eller planlagt å ha en kommende operasjon
  • Har en historie med annen bekkenoperasjon som kan påvirke tømning
  • Har blærestein eller en aktiv urinveisinfeksjon innen 8 uker før rekruttering til studien
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer vedtatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimalt tømt volum over den toårige oppfølgingen.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Maksimalt tømt volum ble definert som det høyeste tømte volumet registrert i blæredagbok.
Grunnlinje, år 1, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger en person tisser i løpet av hovedsøvnperioden, fra det tidspunktet de har sovnet til hensikten om å reise seg fra den perioden.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes av blæredagboken
Grunnlinje, år 1, år 2
Forekomst av symptomprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes ved økning i totale International Prostate Symptom Scores IPSS) med 4 poeng fra baseline-vurdering. For IPSS varierte den totale poengsummen fra 0 til 35. Jo høyere score betyr at symptomet er mer alvorlig.
Grunnlinje, år 1, år 2
Forekomst av uønskede hendelser relatert til tømning, inkludert urinveisinfeksjon, retensjon av urin, obstruktiv uropati, dannelse av blærestein
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes etter journal
Grunnlinje, år 1, år 2
Forekomst av ikke-medisinsk intervensjon for å fjerne symptom, inkludert kirurgi, annen minimalt invasiv terapi for prostata
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes etter journal
Grunnlinje, år 1, år 2
Forekomst av uønskede hendelser relatert til det kardiovaskulære systemet, som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes etter journal
Grunnlinje, år 1, år 2
Endring i medisinsk behandling for BPH
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Det vurderes etter journal
Grunnlinje, år 1, år 2
Korrelasjon mellom endringene i baPWV og endringer i tømt volum
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Endring i baPWV vurderes ved vaskulær funksjonstest, endring i tømt volum vurderes ved blæredagbok
Grunnlinje, år 1, år 2
Korrelasjon mellom endringene i baPWV og antall nocturia episoder.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Endring i baPWV vurderes ved vaskulær funksjonstest, endring i tømt volum vurderes ved blæredagbok
Grunnlinje, år 1, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2019.534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere