Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PWV's rolle på mandlig LUTS-progression

21. januar 2024 opdateret af: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

At undersøge effekten af ​​central arteriel stivhed på udviklingen af ​​mandlig blæredysfunktion, nocturi og symptomer i nedre urinveje

Mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) er meget almindelige i den almindelige befolkning. Stereotypisk har mandlige LUTS længe været tilskrevet prostata. Men for nylig er opmærksomheden rettet mod blæredysfunktion som årsag til LUTS. LUTS deler også har et tæt forhold til hjerte-kar-sygdomme (CVD), diabetes og metabolisk syndrom. Disse problemer kan føre til forskellige end-organ skader, via forskellige mekanismer, med central arteriel stivhed (CAS) er en af ​​dem. Blandt de mange metoder til måling af CAS, har brachial-ankel Pulse Wave Velocity (baPWV) vist sig at være en enkel og en nøjagtig tilgang og er almindeligt anvendt klinisk.

Fra efterforskernes foreløbige arbejde havde efterforskerne vist, at baPWV er korreleret med baseline tømningsfunktionen og tømt volumen. Efterforskere postulerer, at CVD og relaterede sygdomme vil øge CAS, hvilket igen kan forårsage fornærmelse af urinblæren. Det ville uundgåeligt føre til blæredysfunktion og LUTS. I kølvandet på denne postulation foreslås en undersøgelse for at undersøge forholdet mellem CAS og progressionen af ​​mandlig LUTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Han-LUTS er udbredt, forårsager gener og forringer livskvaliteten (QoL). Ikke alene påvirker det mænds livskvalitet negativt, det er også tæt forbundet med mange væsentlige fremtrædende medicinske tilstande. LUTS er stærkt forbundet med aldring. Den evige stigning i aldrende befolkning i Hongkong og globalt vil afspejle og svare til de tilknyttede omkostninger og ubønhørligt overvindende byrde på håndteringen af ​​tilstanden i fremtiden. I lyset af dette er bedre forståelse og håndtering af han-LUTS vigtig for dette store sundhedsproblem.

Stereotypisk er mandlige LUTS længe blevet tilskrevet at være sekundære til prostataforstørrelse og som følge af dens obstruktion. Men stadig mere modstridende beviser har antydet, at LUTS ofte ikke er relateret til prostata. Faktisk er mere opmærksomhed blevet rettet mod blærens dysfunktion, reservoiret og pumpen i tømningssystemet, kunne også bidrage med en væsentlig komponent af LUTS, både hos mænd og kvinder. Blæredysfunktion omfatter detrusor-overaktivitet (overaktiv blære), detrusor-underaktivitet (underaktiv blære) såvel som andre strukturelle eller funktionelle abnormiteter i urinvejene og dets omgivende væv. Desuden er der også mange andre ikke-urologiske tilstande, som kan forklare urinvejssymptomer, især nocturi. Som et resultat er det nuværende koncept for håndtering af mandlig LUTS udvidet fra at fokusere på prostata til blæren og endda tage hensyn til perspektivet af patientens medicinske og helbredsmæssige tilstand som helhed.

Der er adskillige postulerede mekanismer til at forklare forholdet mellem disse medicinske tilstande og LUTS, herunder sympatisk overtone, frigivelse af vækstfaktorer/proinflammationsmarkører for at stimulere prostatavækst, vaskulær skade på blæren osv. Imidlertid blev de fleste af dem rapporteret af tværsnitsundersøgelser, hvorfra den underliggende mekanisme ikke kan bevises, og årsags- og virkningssammenhængene ikke kan fastslås. Derfor kan tids-/dosisforholdet mellem de foreslåede mekanismer og udviklingen eller progressionen af ​​mandlig LUTS ikke bekræftes. Som følge heraf er den nøjagtige mekanisme, der fører til udvikling eller progression af mandlig LUTS hos patienter med CVD/DM/MS, stadig usikker.

Fra efterforskernes foreløbige arbejde havde efterforskerne vist, at baPWV er korreleret med baseline tømningsfunktionen og tømt volumen. Efterforskere postulerer, at CVD og relaterede sygdomme vil øge CAS, hvilket igen kan forårsage fornærmelse af urinblæren. Det ville uundgåeligt føre til blæredysfunktion og LUTS. I kølvandet på denne postulation foreslås en undersøgelse for at undersøge forholdet mellem CAS og progressionen af ​​mandlig LUTS.

Formålet med undersøgelsen er: at undersøge virkningerne af central arteriel stivhed på udviklingen af ​​mandlig blæredysfunktion, natturi, opbevaringssymptomer og tømningssymptomer og at undersøge virkningerne af central arteriel stivhed på udviklingen af ​​komplikationer og behovet af kirurgisk indgreb hos mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje.

400 voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 80 år med ikke-neurogen LUTS vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier vil forsøgspersonerne derefter gennemgå en række undersøgelser, herunder blæredagbog og baPWV-vurdering. BaPWV vil blive målt af en automatiseret maskine ved hjælp af den oscillometriske cuff-teknik.

Opfølgningsvurdering vil derefter blive arrangeret første og andet år efter ansættelsen. Under deres revurdering vil journalen blive gennemgået, og det samme sæt vurderinger, inklusive blæredagbog og baPWV, vil blive gentaget. Ændringerne i tømningsfunktionen og i behandlingsmodaliteterne vil være korreleret med baseline baPWV og andre parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 80 år med ikke-neurogen LUTS vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand i alderen mellem 40 og 80 år.
  • Kunne give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har LUTS sekundært til urethral striktur, neurogen blære eller anden strukturel abnormitet
  • Har kendt historie med prostatacancer eller blærekræft
  • Har brugt 5α-reduktasehæmmere til behandling af mandlige LUTS
  • Har en tidligere operation i de nedre urinveje (blære, prostata, urinrør) eller planlagt til en kommende operation
  • Har tidligere haft andre bækkenoperationer, der kan påvirke tømning
  • Har blæresten eller en aktiv urinvejsinfektion inden for 8 uger før rekruttering til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer, der er vedtaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimalt tømt volumen over den toårige opfølgning.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Maksimalt tømt volumen blev defineret som det højeste tømte volumen registreret i blæredagbogen.
Baseline, år 1, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange, en person tisser i løbet af deres primære søvnperiode, fra det tidspunkt, de er faldet i søvn, til intentionen om at rejse sig fra den periode.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes af blæredagbogen
Baseline, år 1, år 2
Forekomst af symptomprogression
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes ved en stigning i den samlede internationale prostatasymptom-score IPSS) med 4 point fra baseline-vurdering. For IPSS varierede den samlede score fra 0 til 35. Jo højere score betyder, at symptomet er mere alvorligt.
Baseline, år 1, år 2
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til tømning, herunder urinvejsinfektion, tilbageholdelse af urin, obstruktiv uropati, blærestendannelse
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes efter journal
Baseline, år 1, år 2
Forekomst af ikke-medicinsk indgreb for at fjerne symptom, inklusive kirurgi, anden minimalt invasiv behandling af prostata
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes efter journal
Baseline, år 1, år 2
Forekomst af bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system, såsom cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes efter journal
Baseline, år 1, år 2
Ændring i medicinsk behandling for BPH
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Det vurderes efter journal
Baseline, år 1, år 2
Korrelation mellem ændringerne i baPWV og ændringer i tømt volumen
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Ændring i baPWV vurderes ved vaskulær funktionstest, ændring i tømt volumen vurderes ved blæredagbog
Baseline, år 1, år 2
Korrelation mellem ændringerne i baPWV og antallet af nocturia episoder.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Ændring i baPWV vurderes ved vaskulær funktionstest, ændring i tømt volumen vurderes ved blæredagbog
Baseline, år 1, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2019.534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Abonner