- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312074
PWV's rolle på mandlig LUTS-progression
At undersøge effekten af central arteriel stivhed på udviklingen af mandlig blæredysfunktion, nocturi og symptomer i nedre urinveje
Mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) er meget almindelige i den almindelige befolkning. Stereotypisk har mandlige LUTS længe været tilskrevet prostata. Men for nylig er opmærksomheden rettet mod blæredysfunktion som årsag til LUTS. LUTS deler også har et tæt forhold til hjerte-kar-sygdomme (CVD), diabetes og metabolisk syndrom. Disse problemer kan føre til forskellige end-organ skader, via forskellige mekanismer, med central arteriel stivhed (CAS) er en af dem. Blandt de mange metoder til måling af CAS, har brachial-ankel Pulse Wave Velocity (baPWV) vist sig at være en enkel og en nøjagtig tilgang og er almindeligt anvendt klinisk.
Fra efterforskernes foreløbige arbejde havde efterforskerne vist, at baPWV er korreleret med baseline tømningsfunktionen og tømt volumen. Efterforskere postulerer, at CVD og relaterede sygdomme vil øge CAS, hvilket igen kan forårsage fornærmelse af urinblæren. Det ville uundgåeligt føre til blæredysfunktion og LUTS. I kølvandet på denne postulation foreslås en undersøgelse for at undersøge forholdet mellem CAS og progressionen af mandlig LUTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Han-LUTS er udbredt, forårsager gener og forringer livskvaliteten (QoL). Ikke alene påvirker det mænds livskvalitet negativt, det er også tæt forbundet med mange væsentlige fremtrædende medicinske tilstande. LUTS er stærkt forbundet med aldring. Den evige stigning i aldrende befolkning i Hongkong og globalt vil afspejle og svare til de tilknyttede omkostninger og ubønhørligt overvindende byrde på håndteringen af tilstanden i fremtiden. I lyset af dette er bedre forståelse og håndtering af han-LUTS vigtig for dette store sundhedsproblem.
Stereotypisk er mandlige LUTS længe blevet tilskrevet at være sekundære til prostataforstørrelse og som følge af dens obstruktion. Men stadig mere modstridende beviser har antydet, at LUTS ofte ikke er relateret til prostata. Faktisk er mere opmærksomhed blevet rettet mod blærens dysfunktion, reservoiret og pumpen i tømningssystemet, kunne også bidrage med en væsentlig komponent af LUTS, både hos mænd og kvinder. Blæredysfunktion omfatter detrusor-overaktivitet (overaktiv blære), detrusor-underaktivitet (underaktiv blære) såvel som andre strukturelle eller funktionelle abnormiteter i urinvejene og dets omgivende væv. Desuden er der også mange andre ikke-urologiske tilstande, som kan forklare urinvejssymptomer, især nocturi. Som et resultat er det nuværende koncept for håndtering af mandlig LUTS udvidet fra at fokusere på prostata til blæren og endda tage hensyn til perspektivet af patientens medicinske og helbredsmæssige tilstand som helhed.
Der er adskillige postulerede mekanismer til at forklare forholdet mellem disse medicinske tilstande og LUTS, herunder sympatisk overtone, frigivelse af vækstfaktorer/proinflammationsmarkører for at stimulere prostatavækst, vaskulær skade på blæren osv. Imidlertid blev de fleste af dem rapporteret af tværsnitsundersøgelser, hvorfra den underliggende mekanisme ikke kan bevises, og årsags- og virkningssammenhængene ikke kan fastslås. Derfor kan tids-/dosisforholdet mellem de foreslåede mekanismer og udviklingen eller progressionen af mandlig LUTS ikke bekræftes. Som følge heraf er den nøjagtige mekanisme, der fører til udvikling eller progression af mandlig LUTS hos patienter med CVD/DM/MS, stadig usikker.
Fra efterforskernes foreløbige arbejde havde efterforskerne vist, at baPWV er korreleret med baseline tømningsfunktionen og tømt volumen. Efterforskere postulerer, at CVD og relaterede sygdomme vil øge CAS, hvilket igen kan forårsage fornærmelse af urinblæren. Det ville uundgåeligt føre til blæredysfunktion og LUTS. I kølvandet på denne postulation foreslås en undersøgelse for at undersøge forholdet mellem CAS og progressionen af mandlig LUTS.
Formålet med undersøgelsen er: at undersøge virkningerne af central arteriel stivhed på udviklingen af mandlig blæredysfunktion, natturi, opbevaringssymptomer og tømningssymptomer og at undersøge virkningerne af central arteriel stivhed på udviklingen af komplikationer og behovet af kirurgisk indgreb hos mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje.
400 voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 80 år med ikke-neurogen LUTS vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier vil forsøgspersonerne derefter gennemgå en række undersøgelser, herunder blæredagbog og baPWV-vurdering. BaPWV vil blive målt af en automatiseret maskine ved hjælp af den oscillometriske cuff-teknik.
Opfølgningsvurdering vil derefter blive arrangeret første og andet år efter ansættelsen. Under deres revurdering vil journalen blive gennemgået, og det samme sæt vurderinger, inklusive blæredagbog og baPWV, vil blive gentaget. Ændringerne i tømningsfunktionen og i behandlingsmodaliteterne vil være korreleret med baseline baPWV og andre parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand i alderen mellem 40 og 80 år.
- Kunne give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har LUTS sekundært til urethral striktur, neurogen blære eller anden strukturel abnormitet
- Har kendt historie med prostatacancer eller blærekræft
- Har brugt 5α-reduktasehæmmere til behandling af mandlige LUTS
- Har en tidligere operation i de nedre urinveje (blære, prostata, urinrør) eller planlagt til en kommende operation
- Har tidligere haft andre bækkenoperationer, der kan påvirke tømning
- Har blæresten eller en aktiv urinvejsinfektion inden for 8 uger før rekruttering til undersøgelsen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer, der er vedtaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimalt tømt volumen over den toårige opfølgning.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Maksimalt tømt volumen blev defineret som det højeste tømte volumen registreret i blæredagbogen.
|
Baseline, år 1, år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gange, en person tisser i løbet af deres primære søvnperiode, fra det tidspunkt, de er faldet i søvn, til intentionen om at rejse sig fra den periode.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes af blæredagbogen
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Forekomst af symptomprogression
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes ved en stigning i den samlede internationale prostatasymptom-score IPSS) med 4 point fra baseline-vurdering.
For IPSS varierede den samlede score fra 0 til 35.
Jo højere score betyder, at symptomet er mere alvorligt.
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til tømning, herunder urinvejsinfektion, tilbageholdelse af urin, obstruktiv uropati, blærestendannelse
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes efter journal
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Forekomst af ikke-medicinsk indgreb for at fjerne symptom, inklusive kirurgi, anden minimalt invasiv behandling af prostata
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes efter journal
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system, såsom cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes efter journal
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Ændring i medicinsk behandling for BPH
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Det vurderes efter journal
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Korrelation mellem ændringerne i baPWV og ændringer i tømt volumen
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Ændring i baPWV vurderes ved vaskulær funktionstest, ændring i tømt volumen vurderes ved blæredagbog
|
Baseline, år 1, år 2
|
|
Korrelation mellem ændringerne i baPWV og antallet af nocturia episoder.
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
|
Ændring i baPWV vurderes ved vaskulær funktionstest, ændring i tømt volumen vurderes ved blæredagbog
|
Baseline, år 1, år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2019.534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater