- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312074
PWV:n rooli miesten LUTS:n etenemisessä
Tutkia keskusvaltimon jäykkyyden vaikutusta miehen virtsarakon toimintahäiriön, nokturian ja alempien virtsateiden oireiden etenemiseen
Miesten alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat erittäin yleisiä väestössä. Stereotyyppisesti miesten LUTS:n on pitkään katsottu johtuvan eturauhasesta. Viime aikoina on kuitenkin kiinnitetty huomiota virtsarakon toimintahäiriöön LUTS:n syynä. LUTSilla on myös läheinen suhde sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD), diabetekseen ja metaboliseen oireyhtymään. Nämä ongelmat voivat johtaa erilaisiin pääteelinten vaurioihin erilaisten mekanismien kautta, joista yksi on keskusvaltimojäykkyys (CAS). CAS:n mittausmenetelmien joukossa olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeus (baPWV) on osoitettu olevan yksinkertainen ja tarkka lähestymistapa, ja sitä käytetään laajasti kliinisesti.
Tutkijoiden alustavan työn perusteella tutkijat olivat osoittaneet, että baPWV korreloi perustilan tyhjennysfunktion ja tyhjennystilavuuden kanssa. Tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonitauti ja siihen liittyvät sairaudet lisäisivät CAS:ää, mikä puolestaan voisi aiheuttaa virtsarakon loukkauksia. Se johtaisi väistämättä virtsarakon toimintahäiriöön ja LUTS:iin. Tämän oletuksen jälkeen ehdotetaan tutkimusta CAS:n ja miesten LUTS:n etenemisen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies-LUTS ovat yleisiä, aiheuttavat vaivaa ja heikentävät elämänlaatua (QoL). Se ei ainoastaan vaikuta haitallisesti miesten elämänlaatuun, vaan se liittyy myös läheisesti moniin merkittäviin sairauksiin. LUTS liittyy vahvasti ikääntymiseen. Ikääntyvän väestön jatkuva kasvu Hongkongissa ja maailmanlaajuisesti heijastaa ja muodostaa siihen liittyviä kustannuksia ja hellittämättä kasvavaa taakkaa tilan hallinnassa tulevaisuudessa. Tämän valossa mies-LUTS:n parempi ymmärtäminen ja hallinta on tärkeää tämän suuren terveysongelman kannalta.
Stereotyyppisesti miesten LUTS:n on pitkään katsottu olevan toissijainen eturauhasen laajentumisen seurauksena ja johtuvan sen tukkeutumisesta. Yhä ristiriitaisemmat todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että LUTS ei usein liity eturauhaseen. Itse asiassa enemmän huomiota on kiinnitetty virtsarakon, tyhjennysjärjestelmän säiliön ja pumpun toimintahäiriöihin, jotka voivat myös olla merkittävä osa LUTS:ia sekä miehillä että naisilla. Virtsarakon toimintahäiriöön kuuluu detrusorin yliaktiivisuus (yliaktiivinen rakko), detrusor-aliaktiivisuus (aliaktiivinen rakko) sekä muut virtsateiden ja sitä ympäröivien kudosten rakenteelliset tai toiminnalliset poikkeavuudet. Lisäksi on myös monia muita ei-urologisia sairauksia, jotka voivat selittää virtsaamisoireita, erityisesti nokturiaa. Tämän seurauksena nykyinen miesten LUTS-hoidon käsite on laajentunut eturauhaseen keskittymisestä virtsarakkoon ja jopa näkökulman huomioimiseen. potilaan terveydentilasta kokonaisuutena.
On olemassa lukuisia oletettuja mekanismeja, jotka selittävät näiden sairauksien ja LUTS:n välistä suhdetta, mukaan lukien sympaattinen sävy, kasvutekijöiden / tulehdusta edistävien merkkiaineiden vapautuminen eturauhasen kasvun stimuloimiseksi, virtsarakon verisuonivauriot jne. Suurin osa niistä on kuitenkin raportoitu poikkileikkaustutkimuksissa, joiden taustalla olevaa mekanismia ei voida todistaa eikä syy-seuraussuhteita voida määrittää. Tästä syystä ehdotettujen mekanismien ja miesten LUTS:n kehittymisen tai etenemisen välistä aika/annossuhdetta ei voida vahvistaa. Tämän seurauksena tarkka mekanismi, joka johtaa miesten LUTS:n kehittymiseen tai etenemiseen CVD-/DM-/MS-potilailla, on edelleen epävarma.
Tutkijoiden alustavan työn perusteella tutkijat olivat osoittaneet, että baPWV korreloi perustilan tyhjennysfunktion ja tyhjennystilavuuden kanssa. Tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonitauti ja siihen liittyvät sairaudet lisäisivät CAS:ää, mikä puolestaan voisi aiheuttaa virtsarakon loukkauksia. Se johtaisi väistämättä virtsarakon toimintahäiriöön ja LUTS:iin. Tämän oletuksen jälkeen ehdotetaan tutkimusta CAS:n ja miesten LUTS:n etenemisen tutkimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: tutkia keskusvaltimon jäykkyyden vaikutuksia miehen virtsarakon toimintahäiriön, nokturian, varasto-oireiden ja tyhjennysoireiden etenemiseen sekä selvittää keskusvaltimon jäykkyyden vaikutuksia komplikaatio(iden) kehittymiseen ja tarpeeseen. leikkausta miespotilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita.
Tutkimukseen otetaan mukaan 400 aikuista 40–80-vuotiasta miespuolista ei-neurogeenista LUTS:ää sairastavaa. Kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan sarja tutkimuksia, mukaan lukien virtsarakon päiväkirja ja baPWV-arviointi. BaPWV mitataan automatisoidulla koneella käyttäen oskillometristä mansettitekniikkaa.
Seurantaarviointi järjestetään sitten ensimmäisenä ja toisena vuonna rekrytoinnin jälkeen. Heidän uudelleenarvioinnin aikana potilaskertomus tarkistetaan ja sama arviointisarja, mukaan lukien virtsarakon päiväkirja ja baPWV, toistetaan. Tyhjennystoiminnon ja hoitomenetelmien muutokset korreloivat baPWV:n ja muiden parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotias aikuinen miespuolinen kohde.
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on LUTS toissijainen virtsaputken ahtauma, neurogeeninen virtsarakko tai muu rakenteellinen poikkeavuus
- Onko sinulla aiemmin ollut eturauhassyöpä tai virtsarakon syöpä
- On käyttänyt 5α-reduktaasin estäjiä miesten LUTS:n hoitoon
- sinulla on aiempi alempien virtsateiden (virtsarakon, eturauhasen, virtsaputken) leikkaus tai sinulle on suunniteltu tuleva leikkaus
- Sinulla on aiemmin ollut muita lantion leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiseen
- sinulla on virtsarakon kiviä tai aktiivinen virtsatietulehdus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Tutkittava ei pysty täyttämään tutkimuksessa hyväksyttyjä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksimaalisessa tyhjentyneessä määrässä kahden vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Suurin tyhjentynyt tilavuus määriteltiin suurimmaksi virtsarakon päiväkirjaan kirjattuna tyhjentyneenä tilavuutena.
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa yksittäinen virtsaa pääunijaksonsa aikana, siitä hetkestä, jolloin hän on nukahtanut aikomukseen nousta ylös tuon jakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan virtsarakon päiväkirjasta
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Oireiden etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan lisääntymällä kansainvälisen eturauhasoireyhtymän kokonaispistemäärän IPSS) 4 pisteellä lähtötilanteen arvioinnista.
IPSS:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–35.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että oire on vakavampi.
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Virtsaamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien virtsatieinfektio, virtsan kertyminen, obstruktiivinen uropatia, virtsarakon kivien muodostuminen
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys tyhjennysoireiden vuoksi, mukaan lukien leikkaus, muu eturauhasen minimaalisesti invasiivinen hoito
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Muutos BPH:n lääkehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Se arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Korrelaatio baPWV:n muutosten ja tyhjennetyn tilavuuden muutosten välillä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Muutos baPWV:ssä arvioidaan verisuonten toimintatestillä, muutos virtsarakon tilavuudessa arvioidaan virtsarakon päiväkirjalla
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Korrelaatio baPWV:n muutosten ja nokturiajaksojen lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Muutos baPWV:ssä arvioidaan verisuonten toimintatestillä, muutos virtsarakon tilavuudessa arvioidaan virtsarakon päiväkirjalla
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2019.534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .